- 现行
- 正在执行有效
- 2015-06-10 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8536-8:2015 EN
- 标准名称：医用输液设备 第8部分：与压力输液器一起一次性使用的输液器
- 英文名称：Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
- 标准状态：现行
- 发布日期：2015-06-10
文档简介
ISO8536系列标准是关于医疗用输液设备的国际标准，其中ISO8536-8是专门针对一次性使用压力输液装置的输液装置部分。
1.定义和术语：首先，该标准对输液设备、输液装置、一次性使用、压力输液装置和输液管路等术语进行了定义和解释。
2.基本要求：对于输液装置的设计和制造，该标准规定了基本要求，包括材料选择、生产工艺、质量控制、安全警示等。
3.结构要求：对于输液装置的结构，该标准规定了必须具备的基本部件，如连接部分、安全阀、流量调节器等，并对这些部件的性能进行了规定。
4.标识和包装：该标准规定了输液装置的标识和包装要求，包括产品名称、生产厂家、使用说明、有效期等信息的标注和包装的完整性、密封性等要求。
5.临床应用：该标准并未专门针对临床应用进行规定，但对于输液装置的设计和制造，始终需要考虑临床使用的安全性和有效性。
6.安全性评估：该标准提供了对输液装置的安全性评估的基本指南，包括对材料的安全性、产品的无毒性、连接部分的稳定性等方面的评估。
7.生命周期管理：该标准还考虑了输液装置整个生命周期的管理，包括使用后的处置和废弃物的处理，以减少对环境和人体的潜在危害。
ISO8536-8:2015EN规定了输液装置的设计和制造应遵循的
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