少林跌打膏的质量标准制定与规范

1/1少林跌打膏的质量标准制定与规范第一部分跌打膏成分及工艺规范 2第二部分理化指标及检测方法 5第三部分微生物指标及检测方法 9第四部分毒性检测要求 11第五部分临床疗效评价标准 15第六部分标签说明及宣称 18第七部分包装材料及规格要求 20第八部分储存条件及保质期 23

第一部分跌打膏成分及工艺规范关键词关键要点跌打膏传统配方与工艺

1.传统跌打膏配方常采用数十种中草药材，如三七、红花、当归、川芎等。这些草药具有活血化瘀、消炎止痛、祛风除湿等功效。

2.传统跌打膏制作工艺包括煎煮、浓缩、冷却、加蜡等步骤。通过煎煮将药材中的有效成分提取出来，再浓缩去除杂质，冷却后与蜂蜡等辅料混合制成软膏状。

跌打膏现代工艺与创新

1.现代跌打膏工艺融合了传统工艺和现代科技，如超声波提取、分子蒸馏等技术。这些技术可以提高草药有效成分的提取率和纯度，增强跌打膏的疗效。

2.创新配方的跌打膏在传统配方的基础上，加入了具有针对性功效的中草药或其他成分，如止痛消炎药、活血通络剂等。

跌打膏原料质量标准

1.药材的质量是跌打膏疗效的关键。制定原料质量标准，对药材的产地、品种、规格、含量等方面进行规范，确保药材的品质。

2.辅料的质量同样重要。辅料的安全性、稳定性、保湿性等指标需符合标准要求，以保证跌打膏的安全性与功效。

跌打膏生产工艺标准

1.生产工艺标准对跌打膏的煎煮、浓缩、冷却、灌装等步骤进行详细规范。明确工艺参数、操作程序和质量控制点，确保生产过程的可控性和产品的质量稳定性。

2.生产设备的验证和维护也是工艺标准的一部分。对生产设备进行定期验证，确保其功能正常，对设备进行定期维护，避免设备故障影响产品质量。

跌打膏检测标准

1.理化检测标准对跌打膏的外观、气味、质地、pH值、含量等理化指标进行规范。这些指标反映了跌打膏的基本特性和质量。

2.生物活性检测标准对跌打膏的活血化瘀、消炎止痛、祛风除湿等生物活性进行规范。这些指标反映了跌打膏的药理功效。

跌打膏安全性和功效评价

1.跌打膏的安全性和功效评价至关重要。安全性评价包括急性毒性试验、皮肤刺激试验等，确保跌打膏对人体无害。功效评价包括临床试验、动物实验等，验证跌打膏的止痛消炎、活血化瘀等功效。

2.跌打膏的安全性与功效评价应符合相关法规和标准要求，以保障产品的安全性与疗效。跌打膏成分及工艺规范

一、成分规范

1.活性成分

跌打膏中的活性成分主要包括中草药提取物，其作用机制包括：

*抗炎：减少炎症反应，减轻疼痛和肿胀。

*镇痛：阻断痛觉信号的传递，缓解疼痛。

*活血化瘀：促进血液循环，加速瘀血消散，改善组织修复。

常用活性成分包括：

|中草药|功效|

|||

|川芎|活血化瘀、止痛|

|当归|活血补血、止痛|

|红花|活血化瘀、消肿|

|葛根|解肌退热、活血止痛|

|薄荷|清凉止痛、消炎|

|冬青油|止痛、消炎|

2.辅料成分

辅料成分用于赋予跌打膏一定的物理化学性质，包括：

*基质：起到粘合、软化和保护活性成分的作用。常见基质有凡士林、石蜡、蓖麻油等。

*增稠剂：调节膏体的粘度和稠度。常用增稠剂有硬脂酸、鲸蜡醇等。

*防腐剂：防止膏体微生物污染。常用防腐剂有苯扎溴铵、苯甲酸钠等。

*香料：赋予膏体适宜的香气。

二、工艺规范

跌打膏的生产工艺主要包括：

1.原料采购

选择符合《中国药典》和《药用植物规范》要求的中草药材，并严格控制质量。

2.提取

采用适宜的提取方法（如水提、醇提、超声波提取等）提取活性成分，确保提取物的有效成分含量达到规定标准。

3.浓缩

通过真空浓缩、膜分离或其他方法将提取物浓缩至一定浓度。

4.基质制备

根据处方和工艺要求，将基质成分加热熔融，并加入适当的增稠剂。

5.活性成分添加

将浓缩的活性成分加入熔融的基质中，搅拌均匀。

6.冷却成型

将混合物倒入模具或容器中，冷却成型为膏体。

7.包装

将膏体包装在密闭的容器中，并标注相应的产品信息。

三、质量标准

跌打膏的质量标准主要包括：

*活性成分含量：规定活性成分在膏体中的含量，以保证其治疗效果。

*粘度：膏体的粘度应适中，易于涂抹和附着于患处。

*pH值：膏体的pH值应在规定的范围内，以确保活性成分的稳定性和安全性。

*微生物限度：膏体应符合微生物限度的要求，防止微生物污染。

*外观：膏体应具有均匀的质地、色泽和光泽，无异物或杂质。

四、检验方法

跌打膏质量标准的检验方法包括：

*活性成分含量的测定：采用高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法（TLC）或其他适宜的方法。

*粘度的测定：采用旋转粘度计或其他适宜的方法。

*pH值的测定：采用pH计或pH试纸测定。

*微生物限度的测定：采用平板培养法或膜过滤法测定。

*外观的检查：目视检查膏体的质地、色泽和光泽。第二部分理化指标及检测方法关键词关键要点主题名称：水分含量

1.水分含量是反映膏体干燥程度的重要指标，影响膏体的稳定性和保质期。

2.检测方法通常采用失重法或卡尔·费休滴定法，前者通过加热将膏体中的水分蒸发，后者通过滴定方式测定水分。

3.根据膏体的类型和用途，水分含量应控制在一个合理的范围内，一般在5%-15%之间。

主题名称：总皂苷含量

理化指标及检测方法

1.性状

外观：均匀无异物，膏体软硬适中。

气味：具有芳香气味，无异臭。

2.pH值

仪器：pH值计

方法：将2.0g少林跌打膏取于20.0mL蒸馏水中，搅拌30min，静置1h，取上清液测定pH值。

标准：pH值4.5～6.5

3.甲醇含量

仪器：气相色谱仪

方法：根据《中国药典》2020年版二部，色谱条件：色谱柱为毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）；载气为氮气；进样口和检测器温度均为250℃；柱温程序：80℃，保持2分钟；80℃升至180℃，以10℃/min的速率升温，保持10分钟；进样量1μL；样品量约1g，取于10mL顶空瓶中，加入1mL甲醇标准溶液（甲醇含量1.0%）作为内标，密封后放置于70℃水浴中30min，然后取1mL气相色谱进样分析。

标准：≤2.0%

4.水分含量

仪器：卡尔·费休水分测定仪

方法：根据《中国药典》2020年版二部，取5.0g少林跌打膏于水分测定管中，滴加甲醇至样品全部溶解，滴加卡尔·费休试剂进行滴定至终点。

标准：≤10.0%

5.挥发性油含量

仪器：回流萃取器

方法：取20.0g少林跌打膏置于回流萃取器中，加入150mL石油醚（沸程60～90℃），加热回流2h。取滤液100mL蒸干，残渣即为挥发性油。

标准：≥5.0%

6.总皂甙含量

仪器：紫外分光光度计

方法：根据《中国药典》2020年版一部，取0.50g少林跌打膏于100mL容器中，加入50mL70%乙醇（V/V），超声波处理30min，静置，取上清液，移至分光光度计比色皿中，在548nm处测定吸光度。

标准：≥3.0%

7.重金属含量

仪器：原子吸收分光光度计

方法：根据《中国药典》2020年版二部，取2.0g少林跌打膏于灼烧皿中，加适量浓硝酸湿润，置于电热板上加热至无烟，继续加热至溶液变黑后冷却。重复上述步骤2～3次，再加适量浓硝酸和过氧化氢溶液，继续加热至溶液澄清，冷却，用蒸馏水定容至10.0mL。取1.0mL上清液，加水稀释至10.0mL，测定铅和砷含量。

标准：

铅：≤2.0mg/kg

砷：≤2.0mg/kg

8.异丙醇含量

仪器：气相色谱仪

方法：根据《中国药典》2020年版二部，色谱条件：色谱柱为毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）；载气为氮气；进样口和检测器温度均为250℃；柱温程序：80℃，保持2分钟；80℃升至180℃，以10℃/min的速率升温，保持10分钟；进样量1μL；样品量约1g，取于10mL顶空瓶中，加入1mL异丙醇标准溶液（异丙醇含量1.0%）作为内标，密封后放置于70℃水浴中30min，然后取1mL气相色谱进样分析。

标准：≤3.0%

9.菌落总数

仪器：培养皿、恒温培养箱

方法：根据《中国药典》2020年版一部，取1.0g少林跌打膏溶于9mL无菌生理盐水中，摇匀。取1.0mL上述稀释液于无菌培养皿中，加入灭菌的琼脂培养基15mL～20mL，混合均匀，培养于30～35℃，48h后观察细菌菌落数。

标准：≤1000CFU/g

10.大肠菌群

仪器：培养皿、恒温培养箱

方法：根据《中国药典》2020年版一部，取1.0g少林跌打膏溶于9mL无菌生理盐水中，摇匀。取100μL上述稀释液于无菌培养皿中，加入灭菌的依奥辛亚甲蓝培养基2mL，混合均匀，培养于35～37℃，24～48h后观察大肠菌群菌落数。

标准：不得检出第三部分微生物指标及检测方法关键词关键要点【微生物限度】：

1.总需氧菌落总数不得超过1000CFU/g或mL。

2.大肠杆菌不得检出。

3.金黄色葡萄球菌不得检出。

【霉菌和酵母菌限度】：

微生物指标

少林跌打膏作为一种外用药，其微生物安全性至关重要。制定微生物指标旨在控制产品中的有害微生物数量，确保其使用安全。

标准规定

根据《化妆品微生物限量检查通则》，少林跌打膏的微生物指标应符合以下要求：

检测方法

总菌落数检测：

*培养基：营养琼脂（NA）

*培养条件：30～35℃，48～72小时

霉菌和酵母计数检测：

*培养基：马铃薯葡萄糖琼脂（PDA）

*培养条件：20～25℃，5～7天

大肠杆菌检测：

*培养基：依奥辛亚甲蓝平板（EMB）

*培养条件：37℃，24～48小时

金黄色葡萄球菌检测：

*培养基：盐耐型固体培养基（MSA）

*培养条件：37℃，24～48小时

铜绿假单胞菌检测：

*培养基：辛康氏亮绿培养基（BLB）

*培养条件：37℃，48～72小时

检测步骤：

1.取样：按照规定方法从样品中采集10g样品。

2.稀释：将样品溶解于无菌灭菌水中，稀释至适当浓度。

3.接种：将稀释后的样品接种到相应的培养基上。

4.培养：按规定条件培养培养基。

5.计数：在培养期结束后，计算出每克样品中微生物的菌落形成单位（CFU）数。

评价标准：

少林跌打膏的微生物指标评价标准如下：

|指标|限量|

|||

|总菌落数|≤1000CFU/g|

|霉菌和酵母|≤100CFU/g|

|大肠杆菌|不得检出|

|金黄色葡萄球菌|≤10CFU/g|

|铜绿假单胞菌|不得检出|

意义

制定微生物指标并规范检测方法，对于确保少林跌打膏的微生物安全性具有重要意义。它可以有效控制有害微生物的数量，防止产品因微生物污染而导致使用者感染或不良反应。同时，规范的检测方法有助于确保检测结果的准确性和可靠性，为产品质量评价提供科学依据。第四部分毒性检测要求关键词关键要点【毒性检测要求】

1.急性毒性检测

-通过口服、皮肤接触和吸入等途径评估药物的急性毒性，确定其半数致死量（LD50）和中毒症状。

-根据LD50值，将药物分为极毒、高毒、中等毒性、低毒和微毒等不同毒性等级。

2.亚急性毒性检测

-对动物进行重复给药，持续一定时间（通常为90天），以评估药物的亚慢性毒性。

-观察动物的一般状况、体重变化、血液学指标、组织病理学变化和生殖毒性等。

3.慢性毒性检测

-对动物进行长期的给药，持续6个月或更长时间，以评估药物的慢性毒性和致癌性。

-观察动物的生命周期、繁殖能力、遗传毒性、致突变性和致畸性等。

4.生殖毒性检测

-对雄性和雌性动物进行给药，评估药物对生育力、妊娠和胎儿发育的影响。

-观察动物的交配行为、怀孕率、胎儿数量、体重和畸形等。

5.致突变性检测

-使用细菌、哺乳动物细胞和动物模型，评估药物的致突变性。

-检测药物是否会导致DNA损伤、染色体畸变和基因突变。

6.致癌性检测

-对动物进行长期给药，评估药物的致癌性。

-观察动物的肿瘤发生率、肿瘤类型和肿瘤转移等。《少林跌打膏的质量标准制定与规范》中关于毒性检测要求的内容

一、动物实验

1.急性毒性（经口）

*实验动物：SPF级雄性、雌性Wistar大鼠，体重180～220g

*剂量：5g/kg、2g/kg、1g/kg

*给药方式：单次灌胃

*观察时间：14天

*指标：死亡率、体重变化、一般行为观察、解剖病理学检查

2.急性毒性（经皮）

*实验动物：SPF级雄性、雌性NewZealand白兔，体重2.5～3.0kg

*剂量：2000mg/kg

*给药方式：涂抹于10%的皮肤上，覆盖24小时

*观察时间：14天

*指标：死亡率、体重变化、皮肤刺激性、解剖病理学检查

二、遗传毒性

1.Ames试验

*使用四种Salmonellatyphimurium菌株和EscherichiacoliWP2uvrA菌株

*剂量：0、1、10、100、1000μg/平板

*孵育时间：48小时

*指标：菌落数变化

2.小鼠骨髓微核试验

*实验动物：SPF级雄性、雌性瑞士小鼠，体重18～25g

*剂量：1200、600、300mg/kg

*给药方式：腹腔注射

*观察时间：24小时

*指标：微核率

三、生殖毒性

1.一代生殖毒性试验

*实验动物：SPF级雄性、雌性Wistar大鼠，体重180～220g

*剂量：1000、500、250mg/kg

*给药方式：雄性连续70天，雌性从交配前14天到产后7天

*指标：交配率、受孕率、妊娠率、产仔数、仔鼠体重、仔鼠存活率、解剖病理学检查

四、致癌性

1.两年致癌性试验

*实验动物：SPF级雄性、雌性Wistar大鼠，体重180～220g

*剂量：500、250、125mg/kg

*给药方式：雄性连续104周，雌性连续101周

*指标：肿瘤发生率、肿瘤恶性程度、存活率、解剖病理学检查

五、毒性指标限量

|指标|限量|单位|

||||

|急性毒性（经口）LD50|>5g/kg|mg/kg|

|急性毒性（经皮）LD50|>2000mg/kg|mg/kg|

|Ames试验|阴性|-|

|小鼠骨髓微核试验|<5‰|%|

|一代生殖毒性|无明显生殖毒性|-|

|两年致癌性试验|无致癌性|-|

六、其他要求

*所有动物实验均应符合《动物保护法》和《实验动物伦理指南》

*毒性检测数据应由合格的毒理学实验室出具

*检测报告应包括详细的实验方法、结果和结论第五部分临床疗效评价标准关键词关键要点【临床疗效评价指标】：

1.疼痛缓解程度：评估跌打膏对疼痛强度的减轻效果，采用视觉模拟评分（VAS）或数字评定量表（NRS）进行定量评估。

2.活动能力改善：考察患者使用跌打膏后关节活动范围、肢体功能恢复等方面的改善情况，采用功能评定量表或运动测试进行评价。

3.炎症消退程度：通过观察跌打膏对患处红肿、热痛等炎症症状的缓解效果，采用体征检查或炎症因子检测进行评估。

【用药安全评价指标】：

临床疗效评价标准

一、评价指标

为了客观、准确地评价少林跌打膏的临床疗效，制定以下评价指标：

（一）疼痛缓解率

通过疼痛评分（VAS或NRS）对比治疗前后疼痛程度的变化，计算疼痛缓解率。

（二）功能改善率

通过功能评分（ROM、ROMP或ADL）对比治疗前后功能状态的变化，计算功能改善率。

（三）总有效率

根据疼痛缓解率和功能改善率综合评估，将患者分为显效、有效、无效三组，计算总有效率。

二、疗效评价方法

（一）临床试验设计

采用随机、对照、双盲的平行研究设计，受试者随机分为治疗组和对照组。治疗组使用少林跌打膏，对照组使用安慰剂或标准治疗药物。

（二）受试者纳入标准

受试者纳入标准应包括：

*符合少林跌打膏适应症范围的患者

*年龄≥18岁且病情稳定

*知情同意并签订知情同意书

（三）治疗方案

治疗组：少林跌打膏按说明书规定使用。

对照组：安慰剂或标准治疗药物按说明书规定使用。

（四）观察时间

一般为2-4周，具体视病情而定。

（五）数据采集

在治疗前后分别记录受试者的以下数据：

*疼痛评分（VAS或NRS）

*功能评分（ROM、ROMP或ADL）

*不良反应记录

三、数据统计与分析

（一）统计方法

采用SPSS统计软件进行数据统计分析。

（二）主要终点分析

主要终点为疼痛缓解率和功能改善率。比较治疗组和对照组两组指标的变化，并进行统计学检验。

（三）安全性分析

记录治疗过程中出现的不良反应，并进行统计分析。

四、疗效评价标准

根据临床试验结果，制定以下疗效评价标准：

（一）显效

疼痛缓解率≥75%且功能改善率≥50%。

（二）有效

疼痛缓解率≥50%且功能改善率≥25%。

（三）无效

疼痛缓解率<50%且功能改善率<25%。

（四）总有效率

总有效率=（显效+有效）受试者数/总受试者数×100%。

五、注意事项

（一）保证试验质量

临床试验应严格按照试验方案执行，保证试验质量。

（二）多中心验证

建议在多中心进行验证性临床试验，提高疗效评价结果的可靠性。

（三）长期疗效观察

对于疗效较好的受试者，可进行长期疗效观察，评价少林跌打膏的远期疗效。第六部分标签说明及宣称关键词关键要点产品名称及商品名

1.少林跌打膏应明确标示产品名称为“少林跌打膏”，避免与其他产品混淆。

2.商品名应体现产品特色或功效，如“活血止痛膏”、“消肿化瘀膏”等，不得使用夸大或虚假宣称。

3.产品名称和商品名应一致，避免混淆或误导消费者。

成分标示

1.少林跌打膏应清楚标示所含成分，包括中药材、化学品以及辅料。

2.应按照成分含量从大到小依次标示，并注明中药材的部位和加工方式。

3.化学品和辅料应标示其通用名称或化学名称，避免使用商业术语或俗称。标签说明及宣称

标签说明及宣称是药膏包装上重要な信息，包含产品的基本信息、成分、功效宣称等，旨在向消费者提供相关信息，保障消费者的知情权和用药安全。

1.基本信息

*名称：表明药膏的通用名称，符合国家药典或行业标准规定。

*规格：表示药膏的包装规格，如重量、数量等。

*生产企业名称：标示药膏的生产企业名称，通常包括生产厂名和厂址。

*生产日期：标示药膏的生产日期，以便消费者了解产品的新鲜度。

*有效期：标示药膏的有效期，提醒消费者避免使用过期的药膏。

2.成分

*主要成分：标示药膏中具有主要治疗或保健作用的成分名称、含量和剂型。

*辅料：标示药膏中除主要成分外的其他成分名称，如基质、赋形剂、防腐剂等。

3.功效宣称

*适应症：标示药膏适用的疾病或症状，如跌打损伤、肌肉酸痛、关节炎等。

*功能：标示药膏的治疗或保健功能，如消肿止痛、舒筋活血、强筋健骨等。

*用法用量：标示药膏的正确使用方法和用量，如外用、擦拭、涂抹等。

4.注意事項

*禁忌：标示药膏禁止使用的对象，如孕妇、儿童、过敏人群等。

*不良反应：标示药膏可能产生的不良反应，如皮肤刺激、过敏等。

*贮藏：标示药膏的贮藏条件，如避光、阴凉、干燥等。

*注意事项：标示使用药膏时的注意事项，如避免接触眼睛、伤口等。

5.其他说明

*批准文号：标示药膏的批准文号，表明该产品已通过国家药品监督管理局或当地药品监管部门的审批。

*标准号：标示药膏的国家标准或行业标准号，表明该产品符合相应标准要求。

*识别标志：标示药膏的防伪标志、二维码等识别信息，便于消费者识别真伪。

*宣传用语：标示药膏的宣传用语，如“名贵药材萃取”、“千年古方”等，但不得夸大其医疗或保健作用。

规范要求

少林跌打膏标签说明及宣称应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第56号）和《中药配方颗粒质量控制标准》（国家食品药品监督管理局公告2010年第101号）等相关法规和标准的要求。

*标签内容真实准确，不得虚假或夸大宣传。

*标签文字清晰易懂，字体大小符合规定。

*成分标示齐全，不得省略或隐瞒。

*功效宣称有科学依据，不得虚假或误导消费者。

*禁忌、不良反应和注意事项标示明确，警示作用明显。

*标签字体、颜色应符合规定，避免误导或混淆。

通过规范少林跌打膏的标签说明及宣称，旨在保障消费者用药安全、知情权和合法权益。第七部分包装材料及规格要求关键词关键要点【包装材料及规格要求】：

1.材质：应采用符合食品接触材料安全要求的材质，如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）等。

2.性能：包装材料应具有良好的耐破、抗压、耐腐蚀、防潮等性能，满足产品保护和运输储存的要求。

3.工艺：包装工艺应符合卫生生产规范，采用无菌或灭菌处理，确保产品不受污染。

【容器规格】：

包装材料及规格要求

少林跌打膏的包装主要包括外包装盒和内包装瓶罐。

1.外包装盒

*材料：纸板

*尺寸：根据产品规格而定，但应满足以下要求：

*长度：产品长度的1.5倍以上

*宽度：产品宽度的1.5倍以上

*高度：产品高度的2倍以上

*印刷：清晰、美观、符合相关规定

*表面处理：光面或哑光，颜色可根据产品定位而定

*结构：通常采用天地盒或侧开盒，并设有开窗展示产品

2.内包装瓶罐

2.1瓶

*材质：玻璃、塑料

*规格：

*容量：50g、100g、200g

*瓶径：与容量相匹配，保证产品填充后美观

*瓶高：瓶径的1.5倍以上

*表面处理：光洁、无瑕疵

*密封性：良好，防止产品泄露

2.2罐

*材质：金属、塑料

*规格：

*容量：100g、200g

*罐径：与容量相匹配，保证产品填充后美观

*罐高：罐径的1.5倍以上

*表面处理：光亮、无划痕，符合相关卫生标准

*密封性：优良，防