临床试验与伦理审查管理制度

临床试验与伦理审查管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院临床试验和伦理审查工作，强化伦理意识，保障临床试验的科学性、伦理性和安全性，提升医疗服务质量。本制度依据相关法律法规和国家有关规定订立。第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床试验活动的伦理审查和管理。第三条定义临床试验：指在医务科技领域开展的、以人体为研究对象的科学试验。伦理审查：指对临床试验方案进行审查，评估试验计划的科学性、伦理性和安全性，并保护试验参加者权益的程序。伦理委员会：指由具有相关专业知识和背景的专家构成的机构，负责对临床试验方案进行伦理审查。第二章伦理委员会的构成和职责第四条构成医院设立伦理委员会，由人事、伦理学、法律等相关领域的专家构成，委员人数不得少于9人。第五条职责伦理委员会具体职责如下：1.审查并批准临床试验方案，确保试验的科学性、伦理性和安全性。2.监督试验过程中的伦理和安全问题，确保试验的追踪和评估。3.处理试验参加者的伦理投诉，并及时采取相应措施保护其权益。4.定期组织伦理研讨会，提升委员会成员的伦理审查水平。5.供应临床试验伦理相关咨询和培训服务。第三章临床试验的管理流程第六条启动阶段临床试验需提出申请，包含试验方案、试验者资质、试验药物或器械信息等。医院伦理委员会收到申请后，依照程序进行初步审查，决议是否召开会议进行认真审查。第七条伦理审查阶段医院伦理委员会依据临床试验方案进行细致审查，包含试验的科学性、伦理性和安全性等方面。伦理委员会评估试验方案是否符合伦理原则，是否保护参加者权益，并向申请人提出修改看法或审批决议。伦理委员会决议后的试验方案需要经医院相关部门审批，并经医院领导批准。第八条试验实施阶段临床试验必需依照伦理委员会批准的方案进行实施，严格遵从操作规程和伦理原则。试验期间，医院伦理委员会对试验过程进行监督和评估，及时处理试验期间显现的任何伦理问题。第九条结束阶段临床试验结束后，医院伦理委员会对试验结果进行评估，并填写试验报告。医院伦理委员会对试验过程中发现的伦理和安全问题进行总结和分析，提出改进看法。第四章试验参加者权益保障第十条参加者知情同意参加者应事先知晓试验目的、方法、风险和预期效益等相关信息，并签署知情同意书。参加者有权随时停止参加试验，并医生应全力供应必需的医疗救治和支持。第十一条个人隐私保护临床试验过程中涉及的个人隐私应严格保密，不得用于其他目的。医院要加强信息安全管理，确保试验数据的安全性和保密性。第十二条试验参加者权益保护试验过程中，医务人员对参加者要敬重其人格尊严和权益，确保安全和福利。试验参加者如有任何伦理问题或投诉，可向医院伦理委员会投诉，并得到及时解决。第五章试验数据管理和质控第十三条数据管理试验过程中产生的数据应准确、完整、可溯源，并依照规定进行录入和存储。数据录入和存储应符合相关法律法规和医院要求，并保护数据的安全性和机密性。第十四条质控与质量评估医院要建立临床试验质控体系，通过监督检查、内部质量评估等方法，确保试验过程的质量。试验过程中发现的问题，应及时整改和改进，并进行记录和报告。第六章法律责任和监督第十五条法律责任医院严格依照相关法律法规要求开展临床试验，对违反法律法规的行为，将依法追究责任。第十六条监督机制医院建立临床试验管理和监督机制，定期对试验活动进行检查和评估，发现问题及时处理和矫正。第七章附则第十七条本制度解释权本制度由医院伦理委员会负责解释。第十八条本制度的修订本制度的修订以伦理委员会的决议为准，并经医院相关部门批准后执