• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-05 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权-英语版】 ISO 7206-13:2016/Amd 1:2022 EN Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed fem_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 7206-13:2016/AMD 1:2022 EN
  • 标准名称：外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：股骨干组件头部固定扭矩阻力的测定 修正案1
  • 英文名称：Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-05-05

文档简介

ISO7206-13:2016/Amd1:2022EN标准是关于手术用植入物的一部分和全部髋关节假体，其中包含关于股骨柄头固位扭矩阻力测定的重要信息。这个标准主要是为制造商、监管机构、医生和病人提供指导，以了解并确保植入物在预期的医疗环境中表现出最佳性能。

下面是对这个标准的详细解释：

1.适用范围：该标准主要适用于设计用于在人体内使用的髋关节假体，包括部分和全部髋关节假体。

2.定义和术语：标准中定义了一些关键术语，如股骨柄、头固位、扭矩阻力等，为理解测试方法和结果提供了基础。

3.测试方法：ISO7206-13规定了用于测定股骨柄头固位扭矩阻力的各种方法，包括但不限于实验室测试、模拟手术测试和在实际手术中进行测试。

4.测试过程：包括样本准备、设备准备、测试操作、结果分析等步骤，每个步骤都有详细的要求和指导。

5.测试报告：测试完成后，需要生成一份详细的报告，包括但不限于测试结果、可能影响结果的因素分析、对产品设计的建议等。

6.质量控制：标准强调了质量控制的重要性，包括对测试设备的定期校准、对测试人员的培训和资格要求等。

7.法规遵从性：该标准是医疗器械领域的重要法规之一，制造商必须确保其产品符合该标准以及相关的国家或地区法规。

8.修订和更新：该标准已经过多次修订和更新，最新的版本是2016/Amd1:2022。

ISO7206-13:2016/Amd1:2022EN标准为股骨柄头固位的扭矩阻力测试提供了详细的指南，以确保髋关节假体在医疗环境中表现出最佳性

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论