• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-21 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 7198:2016 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 7198:2016 EN
  • 标准名称：心血管植入物和体外系统 血管假体 管状血管移植物和血管补片
  • 英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-07-21

文档简介

ISO7198:2016标准主要涉及心血管植入物和体外系统的血管植入物，具体包括血管移植和搭桥材料的特性评估和标准要求。下面我会详细介绍ISO7198:2016ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vascularprostheses—Tubularvasculargraftsandvascularpatches的各个方面。

一、血管移植物的分类

ISO7198:2016标准将血管移植物分为两类：管状血管移植物和血管补丁。管状血管移植物通常用于替换较大的血管段，而血管补丁则用于修复较小的血管损伤。

二、材料要求

对于血管移植物的材料，ISO7198:2016标准强调了生物相容性、耐用性和可降解性等要求。生物相容性是指材料不会对人体的免疫系统产生过度的刺激，耐用性是指材料在植入体内后能够保持其结构完整性，而可降解性是指材料在体内最终会被分解，不会留下任何有害的残留物。

三、性能要求

ISO7198:2016标准对血管移植物的性能提出了严格的要求，包括血管重建性能、血液相容性、抗感染能力、血管顺应性和弹性等。此外，标准还对血管移植物的生物降解速度进行了规定，以确保其在体内达到预期的生物效果。

四、评估方法

为了满足ISO7198:2016标准的要求，制造商需要采用一系列的评估方法来测试和验证血管移植物的性能。这些方法包括力学测试、生物化学测试、组织学评估和临床试验等。

五、其他要求

除了上述主要要求外，ISO7198:2016标准还对血管移植物的生产过程、包装、储存和运输等方面提出了具体的要求。这些要求旨在确保血管移植物的质量和安全性，并确保其在植入人体后能够达到预期的效果。

ISO7198:2016标准对血管移植物的材料、性能和评估方法等方面提出了严格的要求，旨在确保血管移植和搭桥手术的安全

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