JJF(京) 151-2024 药物溶出度仪温度参数校准规范

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京市地

方计量

技术规范学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF151-2024药物溶出度仪温度参数校准规范Calibration

Specification

for

Temperature

Dissolution

tester2024-05-16

发布 2024-07-01

实施北京市市场监督管理局 发

布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

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JJF(京)

151-2024归 口

单

位主要起草单位参加起草单位北京邦瑞至诚科技有限公司中纺检验认证股份有限公司本规范委托北京市东城区计量检测所负责解释学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

151-2024学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载本规范主要起草人:曹 峥（北京市东城区计量检测所）康晓冰（北京市东城区计量检测所）田欣欣（北京市东城区计量检测所）参加起草人:孙新伟（北京市东城区计量检测所）张 越（北京市大兴区计量检测所）李 智（中纺检验认证股份有限公司）学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

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JJF

《国家计量校准规范编写规则》、JJF

《通用计量术语及定义》JJF

JJF

II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

151-2024学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF

JJF

JJF

指固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度，是评价药物固体制剂

acquisition

[JJF

可直接置于被测环境进行测量，具有自动采集被测温度信号、数据存储、记录、通讯

deviation

uniformity

volatility

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151-2024兔兔ｗｗｗ．ｂ学ｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载药物溶出度仪（以下简称“溶出度仪”）主要用于药品溶出特性检验的设备，广泛应用于制药行业和医学实验室。利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，使溶出介质中

箱、溶出杯装置等组成。控制显示单元通过恒温装置和机电系统控制溶出度仪温度、电机

图

1 溶出度仪的结构组成示例1—控制显示单元；机电系统（机架，电机）；恒温装置；4—水浴箱；5—溶出杯装置

；水浴槽盖板学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

151-2024学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载图

2溶出杯装置示意图1—杯盖；溶出杯；桨(篮)轴；4—桨；5—篮；6—取样口按溶出度仪能否实时监测溶出杯内温度，可分为普通温控型溶出度仪和精密温控型溶出度仪，普通温控型溶出度仪仅监测水浴温度，精密温控型溶出度仪还可监测各个溶出杯

±0.5

稳定工作后，各个溶出杯中的溶出介质温度（以下简称“溶出杯温度”）均匀性应不

稳定工作后，各个溶出杯中的溶出介质温度在

℃处，温度波动度应不超过

/30

min

±0.5

注：以上计量性能要求不用于合格性判别，仅供参考。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

151-2024学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载 出度识应完清晰并具有以息：备名称、商名或商、

溶出度仪应能平稳地置于工作台上，周围无强电磁干扰，无振动干扰，无强光直接照射，避免安装在空气调节器风口位置。仪器外表应光洁平整，开关、各功能键和调节旋钮均能正常工作，可动部分应灵活可靠；各紧固件无松动，电缆线的接插件能紧密配合；

溶出杯杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕等缺陷；转轴应无可见机械形变表面无锈蚀现象，桨面涂层光滑、无脱落；转篮的篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，

注:上述要求对于本规范的校准项目的校准不一定产生影响，但可能影响药物溶出度的测定，因此当不能满足时，应进行记录，并在校准证书中指出。

220±2250±1 仪表两部分（为表述方便，以下每一通道温度传感器和其电测部分统一称为准温度计），

注

1：建议选择具有温度数据采集功能的温度测量装置。注

2：建议温度测量装置溯源时校准点包括

℃点。 外观及功能性检查++水浴温度示值误差++溶出杯温度均匀性-+溶出杯温度波动度-+溶出杯温度示值偏差-+学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

151-2024学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载

mL

容量。

表

1 表

1 校准项目一览表

要求被校仪器按照技术说明按编号成套地安装溶出杯和转轴（校准过程中不得调换其位置），并正确记录位置，再将蒸馏水注入水浴槽，在空杯状态下开机预热溶出度仪，

确认水浴槽蒸馏水液面在最低水位线以上，用量筒为每个溶出杯加入

mL

”），温度传感器

浴温控传感器放置；当水浴温控传感器安装于恒温加热装置中时（以下简称“情况

”），

。监测溶出杯温度的温度传感器

设定被校溶出度仪的水浴温度为

℃，待温度恒定后，用多通道温度测量装置监测各个溶出杯温度，观测各个溶出杯准温度计示值确认被校溶出度仪溶出杯温度是否37±0.5ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ兔ｗ学兔下载JJF(京)

151-2024ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ兔ｗ学兔下载水浴温控传感器

温度传感器A（情况I）温度传感器1

温度传感器2

温度传感器3入水口温度传感器A（情况II）

出水口温度传感器4温度传感器B（情况II）溶出杯1 溶出杯2 溶出杯3 溶出杯4温度传感器5

温度传感器6

温度传感器7

温度传感器8𝑡sy

2（ 𝑡A

𝑡sy

2（ 𝑡A

𝛥A

𝑡B

𝛥B

图

3 溶出度仪（以

8

通道为例）温度计量性能校准布局图

min

，读取顺序为“准温度计

示值→被校溶出度仪水浴温度示值→被校溶出度仪水浴温度示值→准温度计

示值”；对于情况

，读取顺序为“准温度计

示值→被校溶出度仪水浴温度示值→被校溶出度仪水浴温度示值→

示值→准温度计

𝑡sy

𝑡A

𝛥A 1𝑡sy

示值的算术平均值，℃；∆∆

𝛿y

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151-2024下ｏｍｗｗ．ｂ兔ｗｚｆｘｗ．ｃ兔学载𝛿y𝑡y

mL

蒸馏水（或溶出介质），将药物溶出试验仪的温度设

min

min

∆𝑡ma𝑥

𝑡max

𝑡s ∆𝑡min

𝑡min

𝑡s∆𝑡max∆𝑡min𝑡max𝑡min𝑡S

∆𝑡∆𝑡

∑

𝑡𝑖

𝑡𝑖𝑛

∆𝑡u𝑡𝑖max

𝑡𝑖min

𝑛学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载JJF(京)

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∆𝑡

±max[(𝑡

𝑡)/2] ∆𝑡f𝑡max𝑡min

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身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。被校单位联系电话：被校设备名

称生产厂家规格型号出厂编号测量及配套设备设备名称设备型号设备编号设备准确度信息溯源证书号校准地点环境条件环境温度相对湿度℃%RH校准依据校准日期校准员核验员序号准温度计

A示值准温度计

B示值水浴温度示值实际温度值水浴温度示值误差12平均值示值修正值－ｏｍ．ｃｘｗ．ｂｚｆ下ｗｗ学兔兔ｗ载JJF(京)

151-2024ｏｍ．ｃｘｗ．ｂｚｆ下ｗｗ学兔兔ｗ载附录

A药物溶出度仪温度参数记录格式校准证书号： 外观及功能性检查校准证书号：eq

\o\ac(□,符合) 不符合 水浴温度示值误差10次数设定值实测温度值溶出杯1溶出杯2溶出杯3溶出杯4溶出杯5溶出杯6溶出杯7溶出杯8溶出杯9123456789101112最大值最小值上偏差下偏差均匀度波动度不确定度．ｂｚｆｘｗ．ｃ学兔兔ｗｗｗｏｍ下载JJF(京)

151-2024．ｂｚｆｘｗ．ｃ学兔兔ｗｗｗｏｍ下载 溶出杯温度参数校准记录11ｗｗ学兔．ｂｚｆｘｗ．ｃ兔ｗｏｍ下载JJF(京)

151-2024ｗｗ学兔．ｂｚｆｘｗ．ｃ兔ｗｏｍ下载附录

B校准证书内页格式

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2（ 𝑡Aｏｍｚｆｘｗ．ｃ学兔兔ｗｗｗ．ｂ下载𝑡sy

2（ 𝑡A

𝛥A

𝑡B

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附录

C药物溶出度仪温度参数测量不确定度评定示例

被校对象

测量模型1𝑡sy𝑡A𝑡B

示值的算术平均值，℃；𝛥A𝛥B

𝛿y

𝑡y

𝑡sy 𝛿y𝑡y

输入量的准不确定度的评定

𝑡y

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151-2024兔兔ｗｗｗ．ｂ学ｚｆｘｗ．ｃｏｍ下载𝑡y1

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𝑢𝑡sy1温湿度自动检定统温示分辨力

估计其为匀分布含因子为𝑢𝑡sy1𝑢𝑡sy1

𝑢𝑡sy2（单位为℃。得验准偏（用差法求偏差s𝑡sy2

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