2024年医疗机构GCP培训考试试题

医疗机构GCP培训考试试题一、选择题1、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的具体时间是（）[单选题]*A、2020年4月1日B、2020年4月23日C、2020年4月26日D、2020年7月1日√2、新版GCP伦理审查的决定文件一律采用（）[单选题]*A、批件B、伦理审查意见√C、口头同意D、邮件通知3、临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。（）[单选题]*A、生理毒理、临床疗效、最终疗效B、临床医学，不良反应，疗效与安全性√C、作用机制，临床疗效，系统安全性D、作用机制、不良反应，疗效与安全性4、公正见证人，指与临床试验（），不受（）不公正影响的个人，在受试者或者其监护人（）时，作为公正的（）人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）[单选题]*A、无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证√B、有关，研究者，无行为能力，参与C、无关，研究者，无阅读能力，见证D、无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证5、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的（），包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知（）、。[单选题]*A、不良事件，研究者，受试者B、不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会C、不良事件，临床试验机构，伦理委员会D不良事件，研究者和临床试验机构，受试者√6、源数据，指临床试验中的（）或者（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于（）临床试验所需要的其他相关活动记录、（）[单选题]*A、原始记录，核证副本，审核和评估B、原始记录，核证副本，重建和评估√C、原始资料，核证副本，审核和评估D、原始资料，核证副本，重建和评估7以下哪些不是申办方的职责（）[单选题]*A、资助临床试验B、在整个试验过程的所有阶段进行质量管理C、监查和稽查D、与IEC/IRB沟通E、提供试验用药品√F、开展临床试验操作活动的监督CRO8、下列人群中哪个可能不是弱势受试者（）[单选题]*A、流浪者B、年龄超过70岁的老年人√C、监狱服刑的犯人D、濒危重症无药可就者E、未成年人9、以下哪些对‘检查’的描述是正确的（）[多选题]*A、指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为√B、药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告√C、检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行√E、药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。10、经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是（）[单选题]*A、核证副本√B、必要文件C、原始记录D、原始文件11、下列哪项不是研究者的职责（）[单选题]*A、作出相关医疗决策B、报告安全性报告C、填写研究病历D、处理剩余试验药品√12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）[单选题]*A、研究者√B、协调研C、申办者D、监查员13、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?（）[单选题]*A、不受到歧视B、不受到报复C、不改变医疗待遇D、继续使用试验药品√14、以下哪一项不是研究者具备的条件?（）[单选题]*A、承担该项临床试验生物统计分析的能力√B、承担该项临床试验的资格C、承担该项临床试验的所需的人员配备D、承担该项临床试验的组织能力15、研究者提前中止一项临床试验，不必通知（）[单选题]*A、专业学会√B、受试者C、伦理委员会D、药政管理部门16、下列哪项不是受试者的权利?（）[单选题]*A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别√D、有充分的时间考虑参加试验17、关于受试者签署知情同意书，下列哪项不正确?（）[单选题]*A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了了解全部试验有关情况后同意并签字C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验√18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册√19、人体医学研究的伦理准则是?（）[单选题]*A、药物临床试验质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、世界医学大会赫尔辛基宣言√D、中华人民共和国药品管理法20、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[多选题]*A、须写明试验目的B、须使用受试者能理解的语言C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别√D、须写明可能的风险和受益21、知情同意书的签字部分应有以下哪些内容（）[多选题]*A、受试者家属的签字B、受试者(或监护人、公正见证人)的签字√C、签字的日期√D、执行知情同意过程的研究者签字√22、研究者的个人简历必须包含哪些内容（）[多选题]*A、教育经历√√B、临床试验经验√C、GCP相关的培训√√D、既往发表的论文23、研究者手册的扉页需要写明以下哪些内容?（）[多选题]*A、申办者的名称√B、试验药物的编号或者名称√C、、版本号及发布日期√D、替换版本号、替换日期。√√33、药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）[多选题]*A、方案设计√B、组织实施√C、监察和稽查√D、记录和分析√E、总结和报告√34、临床实验中，凡涉及的医学判断由（）做出（）[单选题]*A、研究医生√B、研究护士C、PID、CRC35、临床试验的必备文件指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的（）和（）的文件、（）[多选题]*A、实施过程√B、方案设计C、实验数据质量√D、数据分析36、（）与（）是保障受试者权益的重要措施。（）[多选题]*A、伦理审查√B、知情同意√C、研究者D、患者家属37、（）指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。（）[单选题]*A、申办者B、研究者√C、伦理委员会D、机构办公室38、（），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构、（）[单选题]*A、申办者√B、研究者C、伦理委员会D、机构办公室39、受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括（）[多选题]*A、患者√B、健康受试者√C、患者家属40、知情同意过程应该以（）的（）作为证明文件、（）[多选题]*A、书面的√B、签署姓名√C、签署日期√D、知情同意书√41、研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的（）的检查。（）[多选题]*A、监查√B、稽查√C、药品监督管理部门√42、伦理委员会的伦理审查记录应当至少保存多久?（）[单选题]*A、临床试验结束后3年B、药品上市后3年C、临床试验结束后5年√D、药品上市后5年43、下列哪项不是伦理委员会审阅的临床试验的要点。（）[单选题]*A、提供给受试者的其他资料B、试验数据的统计分析方法√C、现有的安全性资料D、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件44、下列哪个可以是伦理审查的意见。（）[单选题]*A、批准B、同意√C、修改后同意D、暂停未同意的研究45、伦理委员会的组成应该符合哪个部门的要求。（）[单选题]*A、药品监督管理局B、临床试验、机构C、药品监督管理部门D、卫生健康主管部门√46、申办者可以选用下列哪些人员参与临床试验。（）[单选题]*A、选用有资质的数据统计学家B、临床药师C、研究生√D、临床医生47、监查员在临床试验过程中除了应该核实试验用药品在有效期内、保存条件可接受还应该核实药品的什么相关信息?（）[单选题]*A、供应充足√B、药品是否超温C、药品的生产日期D、药物的生产批号48、下列哪些人员可以担任稽查员、（）[单选题]*A、监察员B、机构人员C、独立于临床试验的人员√D、伦理委员49、临床试验完成或者提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向哪个部门提交临床试验报告。（）[单选题]*A、临床试验机构B、研究者C、药品监督管理部门√D、国家食品药品监督管理局50、实验结束时完成的受试者鉴认代码表应该保存在（）、[单选题]*A、申办者B、研究者√C、CROD、临床试验机构24、受试者在任何阶段有权退出试验，且退出后有以下哪些权利（）[多选题]*A、不受到歧视√B、不受到报复√C、不改变医疗待遇√D、继续使用试验药品25、以下说法正确的是（）[多选题]*A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验√B、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。C、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。√D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。√26、研究者对试验用药品的管理责任说法正确的是（）[多选题]*A、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。√B、试验用药品在临床试验机构的接收、贮存分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。√C、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号序列号、有效期、分配编码、签名等√D、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。27、以下哪几项是研究者必须具备的条件（）[多选题]*A、具有在临床试验机构的执业资格√B、熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息√C、熟悉并遵守临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规√D、保存一份由研究者签署的职责分工授权表√28、2020新版《药物临床试验质量管理规范》中对弱势受试者的描述，以下正确的是（）[多选题]*A、军人、犯人、无药可救疾病的患者√B、无能力知情同意的人√C、入住福利院的人、流浪者√D、未成年人√E、研究者的学生和下级、申办者的员工√29、源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，关于源数据的修改要求，以下正确的是（）[多选题]*A、修改应当留痕√B、不能掩盖初始数据√D、电子病历应当可以追溯至记录的创建者或者修改者√C、记录修改的理由√30、以下哪些对临床试验文件保存的要求是正确的（）[多选题]*A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等√B、国际多中心的临床试验应按照申请国的保存年限要求进行保存C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年√D、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年√E、药品上市后5年31、以下哪些是药品临床试验的原始文件（）[多选题]*A、心电图报告√B、药物发放表C、临床试验用药处方√D、药物冰箱温度管理记录表E、研究者与监查进行电话沟通时记录谈话要点的便利贴√F、研究中心所在医院的电子病历32、对于临床试验质量管理体系的正确描述是（）[多选题]*A、应当覆盖临床试验的全过程√B、充分考虑各方利益C、遵守相关法律法规的规定。√D、重点是受试者保护、试验结果真实可靠。√二、判断题1、医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程（）[单选题]*A、正确√B、错误2、研究者按照临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验，如偏离试验方案应予以记录和解释。（）[单选题]*A、正确√B、错误3、医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。（）[单选题]*A、正确√B、错误4、受试者的出院带药，未服用的药物无需在病历中进行记录。（）[单选题]*A、正确B、错误√5、源数据修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。（）[单选题]*A、正确√B、错误6、临床试验机构应当保存临床试验基本文件至药物临床试验完成或者终止后10年。（）[单选题]*A、正确B、错误√7、在临床试验过程中发生的不良事件即使可能与试验药品无关，研究者也须做记录和报告。（）[单选题]*A、正确√B、错误8、申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。（）[单选题]*A、正确√B、错误9、医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。（）[单选题]*A、正确B、错误√10、临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。（）[单选题]*A、正确√B、错误测验1、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）。[单选题]*A、申办者B、受试者C、伦理委员会D、研究者√2、研究医生承担与临床试验有关的（）[单选题]*A、检验检查费用B、医学决策责任√C、治疗费用D、一切风险3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程为（）[单选题]*A、伦理审查B、机构立项C、知情同意√D、方案违背4、知情同意时，以下哪项内容无需向受试者告知（）[单选题]*A、重要的潜在获益和风险B、需要遵守的试验步骤C、试验药物的价格√D、其他可选的药物和治疗方法5、受试者应在（）签署知情同意书（）[单选题]*A、临床试验结束之前B、确认符合入选条件后C、临床试验的任何阶段D、临床试验开始之前√6、严重不良事件报告和随访报告应当注明（）[单选题]*A、受试者的真实姓名B、受试者在临床试验中的鉴认代码√C、受试者的公民身份号码D、受试者的住址7、（）是指医疗器械临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。（）[单选题]*A、器械缺陷√B、器械安全C、器械质量D、器械规格8、医疗器械临床试验过程中，研究者应当在获知严重不良事件后（）内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；（）[单选题]*A、7天B、24小时√C、15天D、1个月9、不良事件是指在药物或医疗器械临床试验过程中出现的（），无论是否与试验药物/医疗器械相关。（）[单选题]*A、医患纠纷事件B、任何事件C、法律事件D、不良医学事件√10、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当：（）[单选题]*A、保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。√B、保证受试者得到妥善的医疗处理，相关情况不用告知受试者。C、为了不干扰试验用药品的临床数据结果，暂时不给予受试者治疗，待试验结束后再治疗。D、保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况选择性的告知受试者。11、临床试验中的源数据应当符合以下哪些原则？（）[多选题]*A、可归因性、易读性√B、同时性、原始性√C、准确性和完整性√D、一致性和持久性√12、临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）[多选题]*A、受试者保护√B、试验结果可靠√C、证实药物有效D、遵守相关法律法规。√13、关于安全性信息处理和报告，以下说法正确的是（）[多选题]*A、对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。√B、研究者应完整记录AE(不良事件)、SAE(严重不良事件)，与药物相关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规。√C、研究者确保发生AE、SAE的受试者得到及时合理的观察与治疗。√D、涉及死亡事件的报告，研究者向中办者和伦理委员会提供其他所需要的资料如尸检报告或最终医学报告√14、对核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，可能面临哪些处罚？（）[多选题]*A、责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。√B、责令所涉及专业限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料。√C、对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。√D、临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格。√15、严重不良事件是指