- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1985-06-27 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5839:1985 EN
- 标准名称：外科植入物 矫形关节假体 基本要求
- 英文名称：Implants for surgery — Orthopaedic joint prostheses — Basic requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：1985-06-27
文档简介
1.材质和制造工艺：标准要求植入物应使用对人体无害且耐腐蚀的材料制成，例如钛和钛合金等。同时，制造工艺也应符合相关规定，以确保植入物的质量和安全性。
2.结构设计：标准要求植入物的结构设计应符合人体工程学原理，能够与骨骼和软组织相适配。同时，结构应稳定、耐用，不易引起感染或松动。
3.表面处理：标准要求植入物的表面处理应光滑、无锐利边缘，以减少感染和排斥的风险。同时，表面处理也应符合相关卫生标准，以确保患者的健康和安全。
4.测试和认证：标准要求植入物在上市前应经过一系列的测试和认证，以确保其性能和质量符合规定。这些测试包括生物相容性、耐久性、稳定性等方面的测试。
5.维护和替换：标准还规定了植入物的维护和替换要求。患者应在医生的指导下定期检查植入物的状态，并在必要时进行替换或修复。
ISO5839:1985EN规定了骨科关节假体等外科植入物的基本要求，以确保其质量和安全性能符合规定，并保护患者的健康和安全。这些要求不仅适用于骨科关节假体，也适用于其他类型的外科植入物。
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