制药企业清洁生产审核报告

****制药有限公司清洁生产审核报告2023.03.15目录前言 1第一章筹划和组织 31.1取得高层领导的支持和参与 31.1.1争取领导重视 31.1.2更新观念 31.2组建清洁生产审核小组 41.3制定清洁生产审核计划 51.4宣传、动员和培训 61.4.1宣传教育 71.4.2清洁生产总动员 71.4.3清洁生产审核理论培训 71.4.4技术培训 71.4.5清洁生产审核方法、法律法规和环境标准的培训 81.5清洁生产审核过程中障碍的克服 9第二章预评估 122.1公司调研 122.1.1公司基本情况 122.1.2产品及生产现状 152.1.3产、排污状况 192.1.4公司管理情况 222.2现场考察 242.2.1提取车间 242.2.2制剂车间 282.2.3饮片车间 332.2.4公用工程 352.2.5实验室 362.2.6仓库 362.3公司清洁生产现状评价 362.3.1公司产排、污评价 362.3.2存在的清洁生产问题 382.4拟定审核重点 392.5设立清洁生产目的 402.6提出和实行无/低费方案 40第三章评估 423.1审核重点基本情况 423.1.1制剂车间平面图 423.1.2车间组织结构及人员状况 423.1.3生产工艺流程 423.1.4操作单元功能说明 433.1.5生产工艺设备流程图 443.2实测输入输出物流 453.2.1实测物流的准备 453.2.2实测 453.2.3数据汇总 493.3建立物料平衡 503.3.1进行预平衡测算 503.3.2物料平衡结果 503.4废弃物产生因素分析 503.5提出/实行无低费方案 52第四章方案的产生与筛选 534.1方案的产生 534.2方案汇总 534.3方案筛选 554.4中/高费方案说明 564.4.1“雨水收集运用”方案 564.4.2“离子水制备改善”方案 574.4.3增长“真空干燥设施”方案 574.4.4“锅炉水膜除尘改造”方案 574.4.5“污水解决改善”方案 57第五章可行性分析 585.1中/高费方案的可行性评估 585.1.1“雨水收集运用”方案 585.1.2“离子水制备改善”方案 595.1.3增长“真空干燥设施”方案 605.1.4“锅炉水膜除尘改造”方案 625.1.5“污水解决改善”方案 625.2推荐可实行方案 65第六章方案实行 666.1方案实行计划与进度 666.1.1无/低费方案的实行 666.1.2中/高费方案的实行 686.2已实行方案汇总 686.2.1汇总已实行的无/低费方案成果 686.2.2已实行的中/高费方案成果汇总 706.3总结清洁生产审核成果 706.3.1清洁生产审核目的完毕情况 706.3.2取得成效 71第七章连续清洁生产 727.1建立和完善清洁生产组织 727.1.1明确清洁生产任务 727.1.2成立清洁生产组织机构 727.1.3人力配备 727.2建立和完善清洁生产制度 737.2.1清洁生产纳入平常管理 737.2.2建立和完善清洁生产激励机制 737.2.3保证稳定的清洁生产资金来源 737.3制定清洁生产工作计划 737.4继续清洁生产的宣传和培训 74本轮清洁生产审核结论 76前言在工业的不断发展过程中，人类对自然资源的过度消耗、生态的破坏，导致了环境的恶化，这种状况已越来越影响人类自身的生存和发展。我们在进行环境保护，如对大气污染、水体污染以及固体有害废物的控制解决方面做了大量的工作，但仍有许多其它方面的问题，如全球气候变暖、臭氧层破坏、自然资源过度消耗等，仅依靠污染控制技术来实现环境改善是有限的。关心产品开发、生产服务过程对环境的影响，依靠改善生产工艺和加强生产服务的管理等措施来减少生产服务过程中的污染物产生和排放、节约生产服务过程中对能、资源的使用、消耗，能更有效的保护环境，改善人类的生存条件和空间。清洁生产将整体防止的战略连续应用于生产过程、产品和服务中，彻底改变了过去被动的、滞后的污染控制手段，强调在污染产生之前就予以削减，即在产品及其生产过程并在服务中减少污染物的产生和对环境的不利影响，这是一种积极的环境保护的方法。通过实践，它具有效率高、可带来经济社会效益、容易为公司所接受，并且清洁生产是控制环境污染的一项有效手段。可大大减少末端治理的承担，并且可以提高公司生产产品的市场竞争力。同时，通过清洁生产审核，可以提高公司的管理水平，提高管理人员的管理素质和能力。它与质量、环境管理体系有机融合，从而可以全面建立完善的管理体系和管理模式。为推行清洁生产，我国已制定了《中华人民共和国清洁生产促进法》，真正贯彻“防止为主，防治结合”的方针，使环境管理实现新的战略转变。国家计划通过清洁生产审核来推动这一战略转变的实现。***省为贯彻实行《中华人民共和国清洁生产促进法》，省经贸委和省环保局制定《生态省建设清洁生产试点工作计划》，计划在2023年至2023年间在全省开展500家清洁生产审核试点公司，以推动我省全面开展清洁生产。清洁生产审核报告编制依据1、《中华人民共和国清洁生产促进法》；2、《清洁生产审核暂行办法》；3、《“十一五”国民经济发展规划纲要》；4、《重点公司清洁生产审核程序的规定》；5、《公司清洁生产审计手册》；6、《***省清洁生产审核暂行办法》；7、《***省清洁生产审核验收暂行办法》；8、《***省清洁生产审核验收打分表》；9、公司相关资料。******制药有限公司，是一家集研发、生产于一体的综合性的制药有限公司，具有中药颗粒、片剂、胶囊和口服液生产和中药饮片、中药提取生产线，公司非常重视清洁生产工作，从2023年4月至11月，按***省清洁生产审核工作相关规定，积极开展了清洁生产审核，现已完毕本轮清洁生产审核报告编写。本次清洁生产审核工作得到了省、市经贸委、环保局、公司领导、审核小组、专家的大力支持，在此一并表达感谢。第一章筹划和组织筹划和组织是公司进行清洁生产审核工作的第一个阶段，是进行清洁生产审核策划和启动过程，清洁生产审核是一项系统工程，涉及公司的各个部门，综合性很强的工作，包含观念、资金、技术、信息等诸多因素。清洁生产审核的开展关键在于领导的重视和广大员工的积极参与,如何争取公司领导和员工的支持和积极参与，是清洁生产工作顺利进行和取得更大成效的主线保证，加强领导是清洁生产审核的关键。在开展清洁生产审核一方面在公司内组建了清洁生产审核领导小组和清洁生产审核小组，策划了清洁生产审核启动方案，针对清洁生产审核的不同阶段，采用了各种措施来保证清洁生产工作的顺利进行，制定了清洁生产工作计划和实行计划，严格按计划实行清洁生产审核。1.1取得高层领导的支持和参与1.1.1争取领导重视通过**市经济贸易委员会、环境保护局领导对清洁生产政策宣导，**公司与公司高层领导的有效沟通，使公司高层领导较全面的理解清洁生产和清洁生产审核工作，接受了清洁生产的全新管理理念。审核师在进行公司初访时，认真的介绍了清洁生产的概念，以及开展清洁生产审核的重要性和会给公司带来的经济效益，环境效益，可推动技术进步，提高公司社会形象和产生的社会效益，提高无形资产等等，耐心细致地探讨公司生产经营及此后的发展思绪，引起公司领导的高度重视，了解清洁生产审核重要工作内容和方法，知道如何支持这项工作，明确了在清洁生产审核工作中组织动员，提供必要的组织保证及物质资金支持和重大改造项目的决策作用。1.1.2更新观念公司领导数年来的管理的实践，深刻地结识到，特别是面临国际和国内同行的剧烈竞争，如何减少物耗，节约能源，提高产品质量，减少污染，减少成本，增强公司市场竞争能力，是公司发展的关键因素，开发更清洁的技术、更新、替代对环境有害的产品和原材料，节能降耗，走可连续发展的道路，是公司技术与管理的一次革命，淘汰落后的生产工艺和设备，采用先进的无废工艺和节能技术，提高管理水平和员工的操作技能，变传统的污染末端治理为污染的源头控制，是实现公司生产与环境协调发展的必由之路，也是可连续发展战略需要。1.2组建清洁生产审核小组根据清洁生产审核的需要，公司组建了清洁生产领导小组和审核小组。清洁生产领导小组成员见表1-1，清洁生产审核小组成员见表1-2，总经理任领导小组组长，审核小组组长由生产部经理担任,具有生产、工艺、管理以及新技术的知识和经验，熟悉相关法规以及污染防治方面的原则和技术，审核小组成员由熟悉公司废弃物产生、治理情况生产、技术、环保人员，尚有熟悉公司资源消耗等公司历年来的信息数据的财务人员组成；审核小组内行业专家、环保专家以及清洁生产的审核师，负责清洁生产方法学的应用指导以及专业技术指导。表1-1：清洁生产领导小组成员表姓名公司职务领导小组职务职责组长清洁生产的重大决策和方案的审批。组员全面负责、协调清洁生产工作，检查清洁生产进度和绩效组员负责清洁生产工艺改善、方案实行组员负责清洁生产工程方案实行组员负责清洁生产财务数据与资金保证组员负责清洁生产宣传教育、培训组织。组员负责清洁生产工作的组织、协调工作，方案的筛选、实行的贯彻。表1-2：清洁生产审核小组成员表姓名审核小组职务部门职务职责副总经理筹划并组织公司清洁生产工作，参与现场调查，资料收集，物料平衡，提出清洁生产方案，清洁生产报告的审核。生产部协调各部门清洁生产工作，参与现场调查，资料收集，物料平衡，提出清洁生产方案，参与编写清洁生产审核报告。生产部经理参与现场调查，资料收集，信息提供、提出清洁生产方案工程部经理参与现场调查，资料收集，信息提供、提出清洁生产方案质检部经理参与现场调查，资料收集，信息提供、提出清洁生产方案基建部经理参与现场调查，资料收集，信息提供、提出清洁生产方案开发部经理参与现场调查，资料收集，信息提供、提出清洁生产方案办公室主任清洁生产宣传教育、人员培训与宣传，报告及文献的打印。财务部经理收集公司相关资料与数据，预审核方案费用，分析已实行方案的成果制剂车间主任资料收集，物料平衡，提出清洁生产方案提取车间主任提出清资料收集，物料平衡，清洁生产方案饮片车间主任资料收集，物料平衡，提出清洁生产方案清洁生产方法学应用指导节能技术指导清洁生产方法学应用指导1.3制定清洁生产审核计划为了使清洁生产审核工作按照一定的程序和环节进行，组织好人力和物力，协调配合，实现公司清洁生产的目的以及获得满意的清洁生产效果，制定了本轮清洁生产审核工作计划，见表1-3。表1-3清洁生产审核工作计划清洁生产审核阶段重要工作内容完成时间责任部门阶段预期成果一、筹划和组织1成立清洁生产审核小组，2制定清洁生产工作计划，3开展清洁生产宣传，4清洁生产总动员和培训。4月15日审核小组组建清洁生产审核小组制定清洁生产审核工作计划克服清洁生产审核过程的障碍二、预评估公司现状调研和考察，评估产、排污状况，拟定审核重点，制定清洁生产目的，提出和实行无/低费方案。5月5日审核小组公司现状评价拟定清洁生产审核重点制定清洁生产目的无/低费方案实行三、评估实测审核重点的输入输出物流，建立物料平衡，分析废弃物产生的因素，提出和实行无/低费方案。6月10日审核小组建立物料平衡拟定废弃物产生的因素无/低费方案实行四、方案产生和筛选中/高费方案的产生、汇总、筛选，方案的研制，核定并汇总无/低费方案成果，编制清洁生产中期报告。6月30日审核小组清洁生产方案的汇总推荐可行的中/高费方案无/低费方案的效果中期清洁生产审核报告五、可行性分析对备选中/高费方案进行技术、环境、经济评估，推荐可实行方案实行。7月10日审核小组方案的可行性分析结果推荐可实行方案六、方案实行实行筛选出的中/高费方案，汇总已实行的无/低费方案成果，验证已实行的中/高费方案的成果。8月20日审核小组方案的实行已实行方案的成果分析结论七、连续清洁生产制定和完善清洁生产机制，编写清洁生产报告。10月30日审核小组清洁生产组织机构清洁生产管理制度连续清洁生产计划清洁生产审核报告1.4宣传、动员和培训实行清洁生产仅有领导重视是不够的，还必须引导、宣传、发动全体员工都来关心清洁生产工作，全员参与是清洁生产能否取得成效以及巩固成果的基础，为此，把宣传发动贯穿于清洁生产审核始终，并制定了培训计划，见表1-4。1.4.1宣传教育统一领导层对清洁生产的结识，结合公司生产实际讨论公司实行清洁生产的必要性；开展宣传清洁生产审核的重要意义，如何调动公司员工参与清洁生产的积极性，运用公司现有的宣传媒体，板报、标语、广播、网络等大力进行清洁生产宣传，发明开展清洁生产审核的内部环境，形成清洁生产审核氛围，有针对性地召开不同层次座谈会，消除思想障碍；对实行无/低费方案所取得的经济和环境效益及时总结，在公司范围内进行宣传，教育员工，巩固清洁生产审核成果。1.4.2清洁生产总动员召开清洁生产总动员大会，由公司领导进行发动，号召全体员工积极参与清洁生产审核，为清洁生产献计献策，审核师结合实际宣讲清洁生产的理念，国际、国内清洁生产的发展，为什么进行清洁生产，如何进行清洁生产，员工在清洁生产审核过程中的角色，通过简朴的例子让大家理解了清洁生产审核原理，让人人都知道清洁生产是在生产过程中避免产生或少产生废弃物（让员工知道废弃物是放错位置的资源），既减少污染物的排放，减少物料消耗，能源消耗，又能增长产品的产量以及提高质量，清洁生产审核是寻找可行的方法和措施的过程，所有员工明白本岗位所承担的任务和责任，将清洁生产连续的进行下去。1.4.3清洁生产审核理论培训在清洁生产审核的不同阶段对审核组、中层干部、班组长进行清洁生产审核方法的培训。理解和掌握清洁生产审核方法和环节。依靠科技进步，提高技术含量，挖掘公司资金来源，提高公司员工素质，建立与清洁生产相适应的公司管理制度，巩固清洁生产成果。1.4.4技术培训在清洁生产实行过程中，由于工艺改善，有些工艺技术规范、操作规程需要调整。重新修订单元工艺操作规程，组织技术人员编写规范性文献，对员工进行岗位培训，制定工艺考核办法，严格工艺规程，规范了现场操作，增强了职工责任心和操作技能的提高。1.4.5清洁生产审核方法、法律法规和环境标准的培训在清洁生产审核的不同阶段，组织清洁生产审核领导小组和清洁生产审核小组对相关法律法规及环境标准的学习，进一步理解和掌握清洁生产审核的阶段和操作环节，法律法规的规定。表1-4清洁生产审核培训实行计划序号培训日期参与人员重要内容形式/老师14班组长以上人员1清洁生产概念2清洁生产国内、外发展3清洁生产审核的意义4如何进行清洁生产审核宣讲审核师24月审核小组1清洁生产审核原理、思绪和程序2分析废弃物产生的因素、方法3评价产、排污的方法4拟定审核重点的方法5如何设立清洁生产审核目的讲解审核师36月12日审核小组1清洁生产促进法2清洁生产审核暂行办法3清洁生产审核验收暂行办法4重点公司实行清洁生产审核程序5环境保护法6大气污染防治法7水污染防治法8固体废弃物污染环境防治法9清洁生产行业标准10行业清洁生产评价指标体系审核组长45审核小组1建立物料、水平衡方法2实测输入、输出物流的规定讲解审核师56月20日审核小组1方案筛选方法讲解审核师68月30日技术人员操作工1新技术、新工艺技术路线2新工艺设备操作规程理论实际结合79月20日审核小组1编写清洁生产审核报告讲解/审核师89月20日审核小组2如何进行连续清洁生产讲解/审核师通过宣传、动员和培训，使全体员工对清洁生产的概念、含义、规定有了比较系统的结识和理解，对清洁生产的“整体防止”管理思绪以及审核的基本方法有了较为准确的掌握，对国家环境保护法律法规进一步了解，增强了员工的法律意识，掌握了行业清洁生产标准，提高了员工操作技能和技术人员的技术水平和管理能力，并意识到本岗位的工作对公司清洁生产的影响，增长了参与清洁生产审核的积极性和积极性，为实行清洁生产实行无/低费方案打下了坚实的基础。1.5清洁生产审核过程中障碍的克服在清洁生产审核过程中，对员工从观念、生产技术、经济、管理、环保政策法规等方面进行了障碍调查，同时进一步与公司管理人员进行沟通发现，有思想观念、技术、资金以及政策法规方面的障碍。有紧张技术的可行性，也有紧张资金投入不能保证，较为普遍的是对清洁生产的结识不够，缺少法律法规方面意识，面对观念和政策障碍我们有针对的制定了克服障碍的方法，加强清洁生产宣传和教育培训，制定了具体的培训方案，明确培训内容，方法、时间。加大宣传力度，弘扬清洁生产审核过程中的好人好事和实行无/低费方案取得的成果，建立清洁生产审核激励机制，奖励清洁生产审核有功人员。通过各种形式的宣传和教育培训，进一步提高员工对清洁生产的结识，在思想观念上、法规意识上提高员工的素质。对清洁生产审核过程中碰到的各种障碍及时进行了解决，使清洁生产审核顺利实行，取得了良好的成效。见表1-5，清洁生产障碍分析及克服办法。表1-5：清洁生产障碍分析及克服办法障碍障碍因素解决办法观念障碍部分单元领导和职工对清洁生产结识局限性，认为环保就是末端治理，是环境管理部门的事情2、清洁生产审核工作复杂，难度大紧张精力不够，怕影响生产1、运用各种宣传途径大力宣传清洁生产的目的、意义与“末端治理”的弊端，并运用国内外同行清洁生产成果说明公司开展清洁生产工作的潜在效益。2、学习清洁生产审核环节与方法，贯彻相关负责人员，并组成审核小组管理障碍各部门独立性强，协调困难现在的管理考核制度与清洁生产的理念有些冲突未建立清洁生产的管理制度1、审核小组由总经理亲自负责，各部门随时参与协调2、加强培训，建立清洁生产、污染防止的理念，建立有助于清洁生产的各种管理制度和绩效考核制度生产工艺障碍基础设施不满足清洁生产需要有些清洁生产工艺技术往往与传统作业习惯不符，不易于贯彻实行生产过程中各能资源消耗计量不准确或无计量1、充足收集现有各种资料，并加强调研和实测2、通过各种途径取得行业内先进的清洁生产技术3、加强工作人员培训，将有关污染防止工作列为重要岗位职责，不定期检查执行情况充足运用现有的计量装置，优化使用，合理调配，适当增长必要的计量设备经济障碍紧张清洁生产实行中高费方案需要大量的资金，而影响公司生产紧张清洁生产提高公司生产成本，减少公司竞争力尽快启动清洁生产审核工作，提出和实行无/低费方案，并从中获得实际效益优先实行效益好投入低的清洁生产方案，提高公司积极性政策法规障碍公司对合用法律不够了解现行的环境管理制度对于清洁生产的规定不够宣传《中华人民共和国清洁生产促进法》以及其它合用法规，充足了解法规规定充足总结清洁生产经验，促进实行公司管理和环境管理中有助于清洁生产的一些规定和方法表1-6:清洁生产审核障碍调查表部门岗位障碍情况选择您以前是否了解“清洁生产”或“清洁生产审核”。通过公司的培训，您是否理解“清洁生产”概念？公司有“清洁生产”的潜力吗？“清洁生产”会给公司带来经济效益和环境效益吗？您会积极参与公司的“清洁生产审核”吗？对本部门的能耗、物耗难以记录。“清洁生产”一定要投入很大资金才会有效益，对吗？清洁生产与本人无关。“清洁生产审核”很麻烦，各部门很难协调。10公司的环境保护工作已经很优秀了吗？11、公司对能源的运用水平已经很高了，没有节约的空间了。□了解；□不大了解□理解；□不大理解□有；□没有□会；□不会□会；□不会□有；□否□对；□不对□是；□不是□是；□不是□是；□不是□是；□不是您对“清洁生产审核”的建议、疑问、顾虑：第二章预评估预评估是清洁生产审核的初始阶段，是发现问题和解决问题的起点，重要工作是从清洁生产审核的8个方面出发，对生产全过程和现状进行调研和考察，掌握污染现状、产污重点以及资源消耗情况，通过定性或定量分析拟定审核重点并设立清洁生产目的，及时实行一些明显的、简朴易行的废物削减和节能降耗等清洁生产措施。2.1公司调研2.1.1公司基本情况1公司简介：******药业集团有限公司是国家GMP认证公司，***省科技型中小公司，金华市优秀公司，金华市高新技术研发中心。1998年**胡庆余堂制药厂**联营厂改制，创办******制药有限公司，2023年对制药公司进行重组，组建******药业集团有限公司，占地面积33000余平方米，新建厂房10000平方米，绿化面积18000平方米，引进具有国内先进水平的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、袋泡剂及中药提取等多条生产线。所有采用国内一流设备，具有较强的生产能力。目前公司已具有年产口服液5000万支、胶囊2亿粒、颗粒剂3000万袋、片剂2亿片的生产能力。一流的检测设备和质量管理体系。1999年12月公司片剂、胶囊、散剂、颗粒剂、口服液五个剂型所有顺利通过了国家药品生产GMP动态认证，成为***省内首批整体多剂型一次性通过国家GMP动态认证的制药公司。公司重视科技，以人为本，积极引进专业技术人员，使产品开发、生产、检查、供销等环节都拥有了较强的技术力量。在工程技术人员中有一批在制药行业工作数年，具有较丰富的理论知识和实践经验的药学学者，同时***还聘请了北京大学专家、博士生导师、国家中药新药评审委员屠鹏飞和北京天然药物研究所所长、中国中成药专家组组长冷方南当顾问。“借”得了高智慧、高技术，加快了药品的引进、开发和研制，促进了公司的腾飞，采用新技术、新工艺、开发具有自主知识产权的专利产品，已取得24个药品的生产批文，其中有三个品种列入中药保护品种，三个品种被评为省级新产品，其中高生物活性益母草栽培和鲜益母草胶囊生产项目列入国家火炬计划项目、国家经贸委中药产业化（基地）重点扶持项目，获国家科技型中小公司技术创新基金项目，***省自然科学基金项目，为推动公司连续发展，致力于开发高精尖的医药新产品力争在三年内达成省内一流公司的发展目的。2地理位置公司位于**市经发大道，北临**市通讯器材有限公司和**永达厂，西为***英代文具有限公司，东靠**市香山路。**市位于***省中部，金衢盆地的东部浙赣线上，**江畔，东邻东阳市，南接永康、武义二县，西与金华、兰溪二市相连，北与浦江、诸暨县交界。北距省会城市**的公里里程158公里，铁路里程132公里，西对金华公路55公里，铁路里程49公里。地形、地貌、地质：地貌以丘陵为主，山高多在海拔200—600米之间，市域北、东、南三面环山，沿**江西岸为砂质平原。地势由东北向西北缓降，构成一个狭长的走廊式盆地，俗称“**盆地”，全市山地占48.5%，丘陵占40.4%，江河塘库占11.1%，市区地处**江畔缓坡平原上，**市区标高在黄海59.0-75.6米之间，呈北部高、南部低地势，市区及附近地区地貌形态多为沟谷剥蚀残丘、河漫滩，因此市区局部地区（重要是南部洼地和老铁路西部）较易积水。南区爪岗水涵，山坡及坡脚，河岸边沿等地的地质成分杂、变化大，厚度极不均匀，但是没有断层、沉降、崩塌等现象，市区新马路及绣湖一带属古绣湖，淤泥成分多，故地载力较低，一般在8t/㎡左右,城区其它地区承载力较高,除杂填土外为粘土、亚粘土，一般地耐力为12-18t/㎡，一般距地下5-8m为砂岩层，地耐力大于25t/㎡。水文特性：**市域河流属钱塘江水系，境内最大河流**江长约52公里，大小支流90余条，地表径流或自北向南，汇入**江，流域面积837平方公里，**江从市区南部通过，是**市城区的备用水源和纳污水体，**江水域上游为东阳江和南江，下游为东阳江和南江汇合段，水流方向一致，属单向河流。南江在**市境内全长13公里，流域面积33.4平方公里，具有河宽、坡降大、水流方向一致、流量变化幅度大等特点。河流流量的年内分派和年际变化差异显著，水质也有一定的季节性变化和年际变化。重要表现在暴雨期水量猛涨猛落、沉沙多，浊度高；枯水期水体流量小，自净能力强，水中污染物浓度高。地表径流量的年内分派比例是排污总量季节控制的重要依据，南江地表水径流量变化大，丰水期也有断流情况。气候特性：**市属亚热带季风性气候，四季分明，夏冬季长，春秋季短，气候温和，雨量充沛，日照充足，湿度较大，季风气候特性明显，并具盆地小气候特点，据气象站资料记录**市数年气象状况如下：平均气温在17℃左右，年极端最高气温在40.9℃（1996年8月6日），年极端最低气温在-10.7℃（1977年1月6日）。3厂区平面布局：厂区平面布局情况见图2-1(附件一)。4组织机构：组织机构见图2-2(附件二)。5人员构成表2-1公司人员基本情况表员工人数人数文化程度初中高中大专本科总员工23415928344技术人员463214管理人员562630生产工司基础设施现状（1）供电：重要由**市供电部门供应，经厂内变压器以380V和220V为用电设施配电，公司配有柴油发电机用于停电时自行发电，近两年**供电状况良好，没有自行发电，设备停用。（2）供水：公司生产、生活用水取自**市自来水。（3）排水：厂区排水实行雨污分流，雨水直接排入雨水管道，生产和生活污水经解决后排入市区内的污水管道。（4）供热：公司配有一台4吨锅炉为生产提供蒸汽。表2-2：重要基础设备一览表设备名称设备型号制造公司容量kVA数量变压器GS—400/10***三变集团公司4003发电机NTA855美国康明斯2501发电机50GF114**市发电设备有限公司501锅炉DZL4-1.25-AⅡ**锅炉厂17公司重要经济指标完毕情况近三年公司产值和利税情况，见表2-4。表2-3：近三年产值和利税一览表年份名称2023年2023年2023年1-6月产量（万合）213.8191.790.6产值（万元）373525071275利税（万元）6653062478公司技术创新成果：到目前为止取得24个药品生产批文，其中消疲灵颗粒、抗病毒口服液、银杏露等3个品种列入中药保护品种，赛奇（阿奇霉素颗粒）等3个品种被评为“省级新产品”，其中高生物活性益母草栽培和鲜益母草胶囊生产项目列入国家火炬计划项目，国家经贸委中药产业化重点重点扶持项目，国家科技部、财政部科技型中小公司创新基金项目，***省自然科学基金项目，并获两项发明专利。2.1.2产品及生产现状1重要产品及生产产量重要产品有颗粒剂、片剂、口服液、胶囊，尚有中药饮片等，消疲灵颗粒、阿奇霉素颗粒等颗粒剂产品；片剂重要为阿奇霉素肠溶片等；口服液涉及抗病毒口服液、银杏露等，中药饮片400余种，取得24个药品生产批文，其中消疲灵颗粒、抗病毒口服液、银杏露等3个品种列入中药保护品种，赛奇（阿奇霉素颗粒）等3个品种被评为“省级新产品”。引进具有国内先进水平的片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、袋泡剂及中药提取多条生产线，生产能力达成年产（单班）片剂2亿片、胶囊2亿粒、颗粒剂5000万袋、口服液8400万支的生产能力。2023年通过国家GMP认证。表2-4：近三年产品产量产品名称单位近三年产量2023年2023年2023年1-6月消疲灵颗粒合17684713513662506益母草胶囊合407128392667229122阿奇霉素颗粒剂合77499852528218558阿奇霉素胶囊泉颗粒合8605168209486利胆排石散合1268510547灵芝颗粒合379962514515124抗病毒口服液合390204247138134659银杏露合629104620527997麦味地黄口服液合98916794益气养血口服液合230717730627965胚宝胶囊合7688310803370461胃康灵胶囊合299615787920390阿奇霉素肠溶片合64264172824合计合213772719173289058222产品生产流程（1）中药提取工艺流程药材半成品浓缩过滤醇提过滤煎煮 浓缩过滤醇提过滤煎煮 乙醇回收冷凝 乙醇回收冷凝（2）颗粒剂生产工艺（重要涉及消疲灵颗粒、阿奇霉素颗粒等）外包装内包装总混烘干、整粒制粒浸膏产品外包装内包装总混烘干、整粒制粒（3）片剂（重要为阿奇霉素肠溶片）阿奇霉素制粒烘干整粒总混压片辅料制粒烘干整粒总混压片包装PVC包衣产品包装PVC包衣（4）胶囊（重要是益母草胶囊）益母草干粉产品外包装铝塑包装胶囊填充混合制粒外包装铝塑包装胶囊填充混合制粒（5）口服液包装灯检灌装配液浸膏产品包装灯检灌装配液辅料（6）饮片生产工艺流程包装净选炮炙干燥切制饮泛挑选原药材包装净选炮炙干燥切制饮泛挑选图2-1:生产流程图3公司资源、能源状况(1)原材料在产品生产过程中，重要消耗的原材料人参、麦冬、当归、肉桂、茯苓、板蓝根等几十种中草药，尚有药用蔗糖和淀粉，PVC和铝箔，药瓶及其纸箱和塑料袋包装物。(2)能源电:由**市供电部门供应，经厂内变压器以380V和220V为用电设施配电。公司配有发电机，由于近年**供电充足，故没有使用。公司电能的消耗重要为生产用电、辅助生产用电和员工生活、办公活动过程中照明、空调消耗电能，机器设备消耗较大的电能。这些机器设备涉及：制粒机、干燥机、压片机、包装机、提取罐、洗瓶机、灭菌机、纯水提取系统等。水：在生产过程中水的消耗重要为饮片生产，鲜益母草清洗，纯净水制备，口服液生产和器具、药瓶和车间地面的清洗，生活用水为员工食堂、宿舍消耗。用水取之于本市自来水公司购买。蒸汽：公司配有一台4吨锅炉为生产提供蒸汽。(3)公司原材料消耗和能源消耗表2-5：近三年原材料消耗汇总表序号原、辅材料单位消耗数量（）2023年2023年2023年1-6月1中药材kg4800035000100002淀粉kg280017558203白糖kg250001650055004乙醇kg3000021000100005烧碱kg240016005006阿奇霉素kg1800160012007乳糖kg5007003008糊精kg4000600020239空心胶囊万粒5002200120011纸箱万只18560158508166表2-6：近三年能源消耗汇总表序号能源名称单位消耗数量2023年2023年2023年1-6月1电万kWh254261862水吨4490046150199103煤吨887665352制剂车间(4)公司能源消耗结构：见图2-4。制剂车间提取车间发电机提取车间发电机生产用电饮片车间用电：生产用电饮片车间污水解决变电电力输入污水解决变电电力辅助生产用电辅助生产用电锅炉煤锅炉办公用电公用工程办公用电公用工程生产用水生产用水卫生自来水取水用水废水卫生自来水取水食堂宿舍食堂宿舍图2-2：公司能源消耗结构图(5)公司能源消耗分析表2-7：万元产值能源、资源消耗序号能源名称能源、资源消耗2023年2023年2023年1-6月1能耗总量(折合标煤吨)945.8795.8357.12水耗总量(吨)4490046150199103万元产值能耗(折合标煤吨)0.2530.3170.2804万元产值水耗(吨)12.0218.4015.622.1.3产、排污状况1产、排污状况与排放标准（1）废水废水重要为生产废水和生活污水，生产废水为提取车间清洗煮药罐时产生的废水；制剂车间口服液生产过程中洗瓶和清洗设施产生废水，纯净水制备时产生废水；饮片车间清洗、浸泡象根茎类、草类、藤茎类药材产生废水。公司废水年产生量为3.04万吨，其中生产废水约为2.5万吨，生活污水约为0.54万吨（公司有员工食堂和宿舍），经解决达成废水排放标准GB8978-1996《污水综合排放标准》的三级排放。表2-8：生活污水综合排放标准表单位：mg/L(pH除外)水质指标pHCODcr悬浮物三级标准值6-9≤500≤400（2）噪声噪声的产生重要为生产设备,公司位于工业园区,因此执行GB12348-1990《工业公司厂界噪声标准》中Ⅲ类。见表2-9。表2-9：厂界噪声标准时段昼间夜间区域Ⅲ类dB（A）65夜间不生产东、南、西、北则（3）废气生产过程中采用乙醇进行药物提纯，乙醇有少部分挥发到空气中，形成乙醇废气。厂内有一台4吨燃煤锅炉，由于单班制不连续生产，年耗煤量约900吨，使用的燃煤含硫量0.74%，公司采用水膜除尘装置解决后的烟气经35米高烟囱高空排放，烟气排放量为1.08吨/年,SO2为0.58吨/年,其排放浓度达成GB13271-2023《锅炉大气污染物排放标准》中二类区Ⅱ时段排放标准。表2-10:废气排放标准值污染物烟尘(㎎/Nm3)二氧化硫(㎎/Nm3)格林曼黑度标准值≤200≤900≤1级（4）粉尘：在生产过程中加料、制粒、压片过程中有少量粉尘产生。（5）固废药渣：重要为提取车间产生的药渣，年产生量为150吨，所有药渣都进行综合运用，卖给农民干燥后作为肥料使用。煤渣：公司使用燃煤锅炉产生煤渣，年产生量约120吨，被砖厂收购作为制砖材料。固体废弃物尚有PVC、铝箔边角料，供应厂家进行回收运用。尚有过期的或不合格的报废药品。生活垃圾：生活垃圾年产生约50吨，生活垃圾由环卫收集后集中解决，公司交纳卫生费。2废弃物解决状况（1）废水:污水解决工艺流程:污泥消化池二沉池暴气池沉淀池格栅污水排水污泥消化池二沉池暴气池沉淀池格栅图2-3:污水解决流程图经解决达成废水排放标准GB8978-1996《污水综合排放标准》的三级排放。（2）噪声:厂内重要噪声源为各类生产设备运营产生的噪声，厂区布局合理,将高噪声车间放在厂区中部,车间内加贴吸声材料,设备加装隔振垫、隔声罩等，同时避免夜间生产，减少对环境的影响。（3）固废:固体废弃物重要为药渣和煤渣，药渣卖给农民做肥料，煤渣卖给砖厂做制砖原料。另一方面为PVC、铝箔边角料，供应厂家进行回收运用。尚有过期的或不合格的报废药品，对于颗粒、片剂、胶囊做填埋解决，口服液将药品集中收集倒入污水解决站，药瓶解决后可重新使用。（4）废气：生产过程中加料、制粒、干燥产生少量的粉尘，采用布袋除尘装置收集少量药粉，其他过程都为密封设备不会产生粉尘。锅炉产生的废气采用水膜除尘装置脱硫解决后的烟气经35米高烟囱高空排放，其排放浓度达成GB13271-2023《锅炉大气污染物排放标准》中二类区Ⅱ时段排放标准。水膜除尘烟囱锅炉烟气排放水膜除尘烟囱图2-4：废气解决流程图3环境监测:（1）废水：金华市环境监测站对公司总排污口的废水进行了监测，监测结果见表2-11。表2-11:污水监测结果表监测环境因素PHCODmg/LSSmg/L监测时间三级标准值6-9≤500≤400--污水6-9166272023年10月12日监测结果达成GB8978-1996《污水综合排放标准》三级排放标准。（2）废气:金华市环境监测站对公司总排污口的废气进行了监测，结果见表2-12。该公司烟尘格林曼黑度、烟尘、二氧化硫排放均达成GB13271-2023标《锅炉大气污染物排放标准》二类区Ⅱ时段标准。表2-12：锅炉烟尘与二氧化硫监测结果表污染物烟尘(㎎/Nm3)二氧化硫(㎎/Nm3)格林曼黑度监测时间标准值≤200≤900≤1级--监测结果10657.0≤1级2023年11月17日锅炉房装机容量为4吨，烟囱高度为35米。（2）噪声:金华市环境监测站对公司厂界噪进行了监测，结果见表2-13。表2-13:厂界噪声监测结果测点位置标准值测量值厂界6563.5厂界噪声达成GB12348-90《工业公司厂界噪声标准》规定。4排污费的缴纳情况**市环保局对公司排污总量进行核定，见排物许可证核定的排污指标，执行标准值：污水：COD≤4.87吨年，废气：烟尘≤2.7吨/年，S02≤9.6吨/年。2.1.4公司管理情况1消防安全建立消防安全管理体系和管理网络,成立了安全生产应急救援指挥部,下设应急小组,由总经理担任总指挥,明确职责，制定了应急预案。具有完善的安全生产管理制度，签定安全生产目的管理责任书，执行三级安全教育制度。生产单元、库房、办公区配备了灭火器、消防栓等消防器材。2能源与资源管理（1）能源输入管理公司能源输入管理职能部门是工程部，公司可以保证输入的资源、能源满足生产需要及输入的数量，能做好平常管理和记录工作。其中，作为能源的电来源于供电部门购买，水资源方面，生活用水重要来自于城市自来水公司供应。（2）能源分派和传输管理能源分派和传输管理的目的是保障安全连续供应，减少损耗。公司能对内部输配电线路、供水设施等组织定期地检查，杜绝了安全隐患的产生，同时也将责任贯彻到相关部门和负责人身上。但公司欠缺相关的奖惩措施，对具体的考核范畴未制度化，在一定限度上削弱了这方面的管理力度。公司的供电、供水设备重要由工程部负责。（3）能源使用管理公司对能源的使用管理缺少有效的考核制度，对员工节能方面的意识普遍培养不够。另一方面，公司拥有着一个良好的管理团队，善于动脑，对设备的性能优化及节约能源方面有所关注，在设备购买时选择节能型设备。虽然公司没有制定相应的用电、用水管理条例等考核制度，但公司在生产实际过程中也加强对用电和用水的管理，对设备经常维护与保养，保证生产的正常运营，控制跑、冒、滴、漏的发生。（4）能源消耗状况分析公司对能源消耗状况的分析仅局限于产品的电耗、成本、经济效益等简朴的分析，对工艺、用能设备等的计量和核算，评价、分析则相对局限性。（5）能源计量与记录在本次清洁生产审核中，核查了******制药有限公司的能源计量配备、计量管理两个方面。1）能源计量器具配备能源计量器具配备率，涉及：对外结算（一级）、生产车间（二级）、重点用能设备（三级）的配备率。公司能源计量配备核查结果：见表2-14，表2-15。表2-14：进、出公司能源种类配备率国家规定配备率电100%100%水100%100%表2-15：生产车间能源种类配备率国家规定配备率电0%90%水0%100%2）能源计量管理公司能源计量管理职能由工程部负责，负责全公司的用电计量工作；负责能源计量平常工作；负责对公司电表、水表的检定校准等平常管理工作；3环境管理公司现有环境管理职能由生产部负责：重要职责是协调、监督各部门履行环保责任制；公司对环境因素具有相应的管理措施，固体废弃物分为可运用和不可运用，统一收集后外卖，设立了生活垃圾堆放点，定期由环卫收集，公司对噪声进行监测，保证达成环保标准规定。公司未按照ISO14001：2023建立环境管理体系，环境管理缺少系统性。2.2现场考察2.2.1提取车间提取车间重要工作内容是对中药材进行提取药剂，通过加水煎煮、过滤、通过乙醇进行提纯、浓缩，得到中药浸膏，提取车间有三条生产线，一条为益母草提取生产线，一条为胚宝胶囊提取生产线，另一条为常规中药提取生产线，提取生产工艺相对较简朴。1、提取药剂生产工艺流程：见图2-5。（1）益母草提取生产工艺流程：饮用水水蒸汽糊精喷雾干燥浓缩过滤榨汁清洗益母草干粉喷雾干燥浓缩过滤榨汁清洗杂草废水废渣废渣（2）胚宝提取生产工艺：饮用水饮用水蛋白酶水蒸汽浓缩水解绞碎沥干清洗新鲜羊胎盘药膏浓缩水解绞碎沥干清洗废水废水（3）常规中草药提取工艺流程：饮用水酒精纯化水冷却水浓缩醇沉醇提过滤煎煮药材半成品浓缩醇沉醇提过滤煎煮 废渣冷却水 乙醇回收酒精乙醇回收图2-5：提取药剂工艺流程图2提取车间操作单元功能说明：见表2-16。表2-16:操作单元功能说明表操作单元功能说明益母草加工清洗取鲜益母草去除杂物、杂草，置传送带上进行输送，经搅拌清洗机、高压喷淋机、气泡清洗机进行清洗操作，清洗干净后经振动滤水机滤水，切草机切成约2cm的小段，破碎机破碎。榨汁破碎后的鲜益母草进入榨汁机中进行榨汁操作，将鲜益母草的汁挤出，收集液汁，渣弃去，并运至指定堆放点。过滤益母草汁经80目筛网过滤，由输送泵送至药液储罐中。浓缩取益母草汁置于单效浓缩器中浓缩，控制浓缩温度、浓缩密度、颜色，含固量，浓缩至相对密度。喷雾干燥按处方比例称取糊精加入到浓缩液中，搅匀，将混合液进行喷雾干燥，控制进口温度、出口温度，收集干粉，称量包装。胚宝提取清洗、沥干、绞碎取健康羊的新鲜胎盘，用饮用水洗净、然后将水沥干，将干净健康的新鲜胎盘绞碎。水解加水后加热使温度升高到工艺温度规定，调PH值达成规定后，加入动物蛋白水解酶，控制水解温度和时间，按工艺规定进行搅拌，水解后加热升温灭酶，用200目筛过滤水解液。浓缩打开浓缩罐的真空阀门，把水解液吸入双效浓缩罐中，先双效浓缩达成相对密度，再球型浓缩，控制浓缩温度和时间，将浓缩液提取至相对密度的绸膏。其他药材的提取煎煮按处方量秤取药材，将药材置多功能提取罐中，加水进行提取操作，控制药液温度煎煮至煮沸后2小时，煎煮液经筛网过滤，由提取液输送泵将煎煮液输送到药液贮罐中，药渣再加水煎煮至煮沸后2小时，经100目筛网过滤泵入药液贮罐中合并煎煮液。浓缩打开浓缩罐的真空管阀，把提取液吸入双效浓缩器中，控制浓缩温度、密度，达成工艺规定放冷。醇沉将浓缩液倒入醇沉罐中，加95%乙醇，边加边搅拌，使药液的含醇量达成80±2%，再搅拌，按工艺时间静置。过滤、回收乙醇分取醇沉后的上清液，用板框过滤机4层滤纸过滤，吸入球形浓缩罐中，浓缩温度控制在50~80℃，减压回收乙醇，至无醇味，再继续减压浓缩至相对密度为清膏。水沉及浓缩清膏加5-6倍量的纯化水，边加边搅拌，静置12小时以上，用板框过滤机4层滤纸过滤，吸入球形浓缩罐中，控制浓缩温度、密度，达成规定的清膏，半成品检查合格后入库。3重要生产设备：见表2-17。表2-17：提取车间生产设备明细表序号设备名称型号功率（kW）数量（台）备注1喷雾干燥机LPG-1001301停用2乙醇蒸馏塔￠3001523益母草前解决线条2514提取罐TQ3B.035双效节能浓缩器SIN-100016中药酒精沉淀罐JC-3000347球型浓缩器QN10001528渗漉罐800L14提取车间重要资源、能源消耗:见表2-18。表2-18：提取车间资源、能源消耗登记表序号能、资源名称2023年2023年2023年1-6月1原材料:中药材(kg)4800035000100002乙醇95%(kg)3000021000100003烧碱(kg)240016005004电（万kWh）21257.55水（吨）174001950074006煤(吨)5073402005现场考察：由于今年没有进行益母草和胎盘膏的提取生产，同车间主任和技术人员沟通得知：在益母草提取生产过程中，清洗时消耗饮用水并产生清洗废水，没有进行收集和运用，直接排入污水解决站；鲜益母草挑选时产生杂草杂物等废弃物，收集后送垃圾站；榨汁时产生药物废渣，收集集中后出卖，在浓缩时消耗一定的热能。在胎盘膏提取生产过程中，清洗新鲜羊胎盘和水解时消耗饮用水和产生清洗废水，直接排入污水解决站；水解时产生少量的废渣，收集后外卖；在水解和浓缩时消耗一定的热能。注：今年没有进行益母草和胎盘膏的提取生产，以上环节没有消耗饮用水和热能，同时也没有产生废水和废渣。在常规药剂提取过程中，煎煮、浓缩与乙醇回收时消耗蒸汽；在煎煮和水沉过程需要消耗水；过滤时有药渣排出，收集集中后外卖；醇沉时有乙醇气体产生。在对提取罐和车间地面进行清洗时产生废水，直接排入污水管进入污水解决站。外卖的药渣由农民做肥料。药物提取过程中浓缩采用自来水进行降温，冷却水没有循环运用，直接排入污水管网。对益母草原有工艺（榨汁后直接进行喷雾干燥）改善，采用先浓缩后干燥工艺，节省能源近1/3。2.2.2制剂车间制剂车间重要工作内容为颗粒、片剂、胶囊和口服液的生产，其重要过程为混合、制粒、压片、干燥、胶囊填充和口服液配液及灌装，内包装、外包装等，有四条生产线，为颗粒生产线、片剂生产线、胶囊生产线和口服液生产线，其工艺成熟、稳定，保证生产质量规定，产品合格率达成99%。1生产工艺流程：（1）颗粒剂生产工艺（重要涉及消疲灵颗粒、阿奇霉素颗粒等）阿胶糊精蒸汽复合膜纸盒、纸箱外包装内包装总混粉碎、制粒浸膏产品混合、烘干外包装内包装总混粉碎、制粒混合、烘干（2）片剂（重要为阿奇霉素肠溶片）辅料包衣物PVC铝箔包装包衣压片总混制粒、烘干混合阿奇霉素产品包装包衣压片总混制粒、烘干混合（3）胶囊（重要是益母草胶囊）烘干、粉碎浸膏烘干、粉碎胶囊壳PVC铝箔包装铝塑包装胶囊填充混合制粒干粉产品包装铝塑包装胶囊填充混合制粒PVC铝箔（4）口服液离子水蜂蜜白糖瓶子纸盒包装灯检灌装配液浸膏产品包装灯检灌装配液图2-6:生产流程图2制剂车间操作单元功能说明：见表2-19。表2-19:口服液操作功能说明表操作单元功能说明口服液生产热解决将浸膏倒入烊糖锅内，加入适量纯化水。加热使其处在微沸并保温一小时。放出，置冷库中冷藏（-2~5℃，24h）。过滤（滑石粉助滤）。配液称取蜂蜜置烊糖锅中，加热达成规定温度，加纯化水适量稀释后加蔗糖溶化搅匀，滑石粉助滤。滤液跟浸膏滤液合并，加纯化水，定容，并加NaOH调PH，按工艺规定保温适当时间，降温加适量的桔子香精过滤后冷藏。过滤将药液用板框压滤机过滤，至澄清。半成品检查。洗瓶将10ml瓶整齐放入盘中，将盘插入洗瓶机的料斗内，拔去盘的一边，使瓶轻滑入料斗中，即可开机洗瓶，瓶洗干净后，自动进入隧道烘箱中，在250℃灌封取干净的瓶盖，挑选合格后装入下盖斗中，再将检查合格的药液倒入灌封机贮液桶内，然后调节装量至符合规定后，开机灌封。灌封时定期检查装量，检查瓶盖的紧密度，灌封时要及时将灌封好的瓶用方盘接取和换上空盘。操作完毕后作记录。灭菌将已灌封的瓶，用盘装满后，移至灭菌室的煮瓶机进料口，灭菌机传送带缓慢移至沸水中，进行灭菌,沸水水温应控制在95-100℃灭菌完毕后，接取已灭菌产品的方盘，检查漏封后送灯检室。操作完毕后作记录。灯检完毕灭菌后，连盘送至灯检室，将瓶整齐推入灯检机进料斗中，先调整视镜清楚度后，开机进行灯检，并剔除破损和不合格品。完毕后作记录。外包装将灯检合格品送至包装室，由包装工印字(或贴签)、打批号、盒子贴标签、装盒、封盒、装箱、放装箱单，封箱，打包装带。包装完毕后，填写请验单，堆放于规定位置或暂存仓库待验区，并作记录，检查合格后入库。表2-20:颗粒操作功能说明表操作单元功能说明颗粒生产粉碎、过筛：将蔗糖放入粉碎机内粉碎，粉碎后解开接粉袋,将粉末倒入容器中，用80目筛网过筛，粗粉再倒入粉碎机料斗中继续粉碎，直至所有通过80目筛网。粉碎结束后，细粉倒入有盖容器中，加盖密闭，称量并记录，计算耗损率。蔗糖及阿胶过80目筛，备用。喷雾制粒（以消疲灵颗粒为例）制粒的设备、工具都要通过75%乙醇消毒，操作时应注意工艺卫生，剪去指甲，手及手臂洗干净后，浸入75%乙醇中5分钟，用烘手器烘干。启动喷雾制粒机，将阿胶细粉和蔗糖细粉吸入喷雾制粒机中，充足混和、干燥阿胶细粉和蔗糖细粉,当种子物料的各项参数如温度、湿度、流化状态达成喷雾作业规定期，开始喷雾操作。调整好喷雾参数:喷雾压力、物料温度、进风速度、喷雾速度，喷雾过程中要通过观测窗密切注意制粒机内物料的流化状态，当物料出现沟流粘结产生过多时，要立即停止喷雾，必要时启动干燥程序，等物料的参数达成喷雾作业规定期再次进行喷雾操作。通过多次反复操作，直至浸膏完全喷完。喷雾操作完毕后，启动干燥程序，对制好的湿颗粒进行干燥，温度控制在60~70℃为宜。通过取样口取样观测干燥限度。干燥结束后，取出颗粒，密封存放于中间站或交下一工序，作好生产记录。整粒将颗粒取出放冷至室温后，缓缓倒入震荡筛中进行整粒，整出12-40目间的颗粒，整粒结束后，干颗粒、头子和细粉分别装于干净容器中，干颗粒密闭，经半检合格后交下一工序并作好生产就记录。干法制粒、整粒喷干粉置于干式造粒机中进行干法制粒，干法制粒参数：湿度RH45%50%，主机压力5.5-6.0MPa,主机转数约600转/秒,送料电压120-130V,制粒筛网30目,制得颗粒用20至60目整粒,整粒所得细粉或头子进行再次制粒,制粒得率规定湿法制粒（以阿奇霉素为例）混合制软材，将阿奇霉素、微晶纤维（MCC）90%取代烃丙纤维（L—HPC）95%，（PVPP）50%及阿奇霉素肠溶片余料（已用100目粉碎）置HLSG220E型湿法混合颗粒机中混10分钟，慢慢加入含5%的PVPK30的水溶液进行制软材，混5分钟（规定：捏之成团，按之即散）制粒、干燥：用摇摆式颗粒机将软材30目筛制粒，置烘箱内烘干，降温取出，用20目筛整粒。总混将合格颗粒倒入多向混合机中，混合约10分钟后倒入容器中密闭，称量，并作好生产记录。内包装将合格半成品置于颗粒包装机中，机包过程中控制装量差异在内控范围内。外包装将待包品以8或12袋装入铝塑袋中，以一袋一说明书为一盒，100或150盒装一箱加配件检查合格后入库。表2-21:胶囊操作功能说明表操作单元功能说明胶囊生产烘干将浸膏放入烘箱中至烘干为止。温度55～65℃。粉碎过筛取烘干浸膏用锤式粉碎机粉碎，过40目筛。总混先将组方粉及微粉硅胶（占总量的3%）过筛混匀，再将白及细粉、干浸膏粉置于多向混合机中混合均匀。形成药颗粒，对中间体颗粒水分、性状检查：为褐色的粉末；味甘。填充取合格颗粒采用1号胶囊填充，控制参数：温度≤25℃，湿度≤50%RH。每15分钟测一次装量并做记录，将填充好的胶囊送到灯检室灯检，注意湿度≤50%RH。灯检完毕到抛光室抛光。半成品检查：水分含量≤7.0%，崩解时间<30min。铝塑泡罩包装取合格胶囊铝塑泡罩包装，控制参数：综合温度150℃，上封温度100℃，下封温度100℃。注意不要忘掉启动循环水。外包装将铝塑泡罩包装好的胶囊从传递窗送到外包，置枕式版块全自动包装机铝塑包装、装盒、喷码、套热收缩膜、装箱、放装箱单、封箱、打包。包装完毕后，填写请验单，堆放于规定位置或暂存仓库待验区，并做记录，凭成品合格单入库。表2-22:片剂操作功能说明表操作单元功能说明片剂生产配料用适量的纯化水配置成5%水溶液的粘合剂待用。混合制软材按处方将原料置于湿法混合颗粒机中混合10分钟，慢慢加入粘合剂，进行制软材，混合5分钟。制粒、干燥用摇摆式颗粒机将软材制粒，置烘箱烘干，降温取出。用24目筛整粒。总混将所有颗粒与外加物料置于多向运动混合机中混合，至颗粒均匀一致，放出颗粒，密封保存。压片检查合格后的颗粒置于压片机中，使用浅凹上冲、下冲，调节控制药片重量在范围内，每十分钟检查一次药片重量。包衣压片后的素片经检查合格后，将素片称重置于包片机中薄膜包片，包衣完毕后进行挑片，除去不合格品。内包装内包装选用PVP铝塑包装，操作时控制综合温度、上封温度、下封温度。外包装将包装好的成品从传递窗送到外包，进行挑片、装盒、装箱、封箱。（外包装选用纸盒、纸箱）3重要生产设备：见表2-23。表2-23：制剂车间生产设备明细表序号设备名称型号功率（kW）数量（台）备注1热风循环烘箱CT-C系列452超微粉碎机WFJ-1513.213粉碎机GWF-30B5.514混合机CH-200A3.525制粒机YK-160A2.216沸腾干燥机GFG-8011.517多向运动混合机HD-6005.518压片机ZP-35A3.519包衣机BGB-75B5.5110胶囊充填机NJP5004.5111多能板式包装机DPP-250C1.4112干式造粒机GK-70型6.2113喷雾干燥制粒机PGL-80A30.5114口服液联动线条45315煮瓶灭菌机ZP2.234制剂车间重要资源、能源消耗:见表2-24。表2-24：制剂车间资源、能源消耗登记表序号能、资源名称2023年2023年2023年1-6月1原材料：淀粉(kg)280017558202白糖(kg)250001650055003阿奇霉素(kg)1800160012004乳糖(kg)5007003005糊精(kg)4000600020236电（万kWh）3226.414.57水（吨）125001040050208煤（吨）3002251029小盒（万只）227202113.510纸箱（只）143251188365585现场观测：（1）口服液生产：在口服液生产过程中配液、稀释以及设备、设施清洗采用的是离子水，车间具有离子水制备系统，其工艺流程为：精密过滤反渗透精密过滤活性炭砂过滤饮用水精密过滤反渗透精密过滤活性炭砂过滤微孔过滤紫外线离子水微孔过滤紫外线图2-7：离子水制备工艺流程图离子水制备率为50%，因此，在离子水制备时产生废水，直接排入污水站。在洗瓶、设备、设施清洗时产生废水没有进行回用，直接排入污水站。产生的固废是碎瓶、不合格瓶等，针对产生的不合格品，瓶子回用，废液集中由污水解决站解决。在口服液生产过程中，在管道、容器中会产生少量损耗。（2）颗粒生产：填加药粉为人工操作，操作时有少量的药粉尘产生，散落在机台上，使药粉流失。内包装的复合膜有一定的工艺性切边损耗。（3）胶囊生产：填加药粉为人工操作，操作时有少量的药粉尘产生，散落在机台上，使药粉流失。胶囊壳破损产生少量的废弃物，内包装的PVC和铝箔有一定的工艺性切边损耗。由供应厂家回收。（4）片剂生产：在粉碎和填充时容器和管道会产生少量的损耗。填加药粉为人工操作，操作时有少量的药粉尘产生，散落在机台上，使药粉流失。内包装的PVC和铝箔有一定的工艺性切边损耗。由供应厂家回收。在粉碎和填充时容器和管道会产生。2.2.3饮片车间1工艺流程饮片生产工艺流程饮用水包装净选炮炙干燥切制饮泛挑选原药材产品包装净选炮炙干燥切制饮泛挑选杂质废水废渣（灰尘）杂质2饮片车间操作单元功能说明：见表2-25。表2-25:操作单元功能说明表操作单元功能说明饮片生产挑选将中药材放在挑选工作台上清除混在中药杂质及霉败品等或将药物按大小粗细等进行分档，以便达成洁净或有助于进一步加工解决饮泛将中药材通过水洗（洗药机）、漂洗、抢水洗、淘洗、浸泡、润等方法达成工艺规定。切制根据药材质地形状等，运用不同规格的切药机切制成片、丝、段、块等形状达成工艺规定。干燥用阴干、晒干或干燥设备（蒸汽式烘房），使药材饮片干燥，达成规定的工艺参数。炮炙通过（炒药机）、蒸（蒸药炉）、煮（蒸煮锅）等方法对饮片进行炮炙，以达成工艺规定。炒炙过程中，若需当场过筛的应立即过筛。净选运用振荡式筛机，风选机或合适的不同规格的不锈钢目筛除去药材中的杂质，混合均匀，已达成工艺规定。包装根据工艺规程提出的技术参数和规定，采用多功能薄膜封口机或手提式封口机进行封口。3重要生产设备：见表2-26。表2-26：饮片车间生产设备明细表序号设备名称型号功率（kW）数量（台）备注1洗药机ZXJ-700312多用切药机DYJ-12323往复式切药机QY-3002.224蒸气热风循环药房FYJ-1/2515液化气加热炒药机CY-7002.416转盘式切药机QYJ2-200414饮片车间重要资源、能源消耗:见表2-27。表2-27：饮片车间资源、能源消耗登记表序号能、资源名称2023年2023年2023年1-6月1中药材（吨）160188702电（万kWh）3.64.21.83水（吨）100012504804煤（吨）80100505现场观测：在饮片生产过程中，象子仁类、矿石类、树脂类和动物类一般不消耗水，象根茎类、草类、藤茎类需要用水清洗、浸泡等消耗水。同时也会产生废水，废水没有进行回用，直接排入污水站。干燥时可采用阴干、晒干、或使用干燥设备（蒸汽式烘房）使药材干燥。炮炙时通过炒、蒸等方法对饮片进行炮炙，使用的设备为炒药机、整药机。炒药机设备有调温变频旋纽，可实现节电。炮炙时产生粉尘，房间中安装了通风设施，效果良好。产生的废弃物为中药材中具有少量的的杂质，灰尘、石子等2.2.4公用工程重要用电设备：见表2-28。表2-28：公用工程重要用电设备明细表序号设备名称型号功率（kW）数量（台）备注1空气压缩机ESC3722锅炉DZL4-1.25-AⅡ48.313溴化锂冷水空调机组GS-30、GS-20、GS-15、GS-1022、157.5、5.542台已变频4冷库60㎡102现场考察：1锅炉房：锅炉型号为DZL4-1.25-AⅡ型,额定蒸发量4t/h,额定蒸汽压力1.25MPa,额定蒸汽温度194℃现场观测：锅炉工作压力为0.65MPa,经询问司炉工最高工作压力不超过0.7MPa就能保证正常生产，由于单班、不连续生产,天天耗煤2-3吨。锅炉安装了节煤装置，给水管道通过烟道将水加热后进入锅炉，达成了节约燃煤。锅炉的炉体增长了保温层，使得热量不损失。也起到了节煤作用。锅炉废气的解决采用的是水膜除尘,水膜除尘水循环使用,很少排入污水管网,经询问水膜除尘水力喷嘴有两个喷力局限性,通风道局部堵塞,除尘效果不佳。锅炉燃煤储存于煤棚中，煤渣也储存在煤渣栏中。2空调机组：溴化锂吸取式冷水机组4套，型号规格分别是GS-30、GS-20、GS-15和GS-10，功率分别是22kWh、15kWh、7.5kWh和5.5kWh,其中有两套进行了变频,分别是GS-15和GS-20机组。2.2.5实验室实验室使用少量的氧化钡、氧化汞、三氯化砷、氯化钾等试剂，按照有害危险品进行管理；产生的实验溶剂较少，没有进行收集，直接排入污水管道。2.2.6仓库产品储存在干燥、通风的仓库内。堆码整齐，标记清楚，建立健全出入库管理规章制度，采用先进先出的原则，定期盘点库存，保证储存的产品不变质，在有效期内使用，保持仓库清洁，配备足够的消防器材和消防设施。2.3公司清洁生产现状评价2.3.1公司产排、污评价通过公司调研和生产车间现场调查，审核小组从影响生产过程八个因素着手，根据“三废”的排放情况以及解决情况，进行工厂产污、排污现状评价。1原辅材料和能源:●生产中重要原材料为中药材和淀粉、白糖等，益母草为公司种植基地种植，公司实验室采用少量的有毒实验试剂，按照有害危险品进行管理；产生的有毒废液收集到桶里，送污水解决站解决。●原材料检查按照进料检查流程和原材料使用标准对原材料实行检查，不合格产品不能投入生产使用。●在颗粒、片剂、胶囊生产时，由于填加药粉为手工操作，产生少量的药粉粉尘，存在原材料损失现象。●药物提取和饮片干燥和炮炙时消耗热能，公司配有型号为DZL4-1.25-AⅡ型的燃煤锅炉，为生产提供蒸汽，锅炉燃煤含硫量为0.74%，属低硫煤。●锅炉安装了节煤装置，给水管道通过烟道将水加热后进入锅炉，达成了节约燃煤。锅炉的炉体增长了保温层，使得热量不损失。也起到了节煤作用。2技术工艺:●生产工艺为常规的中药生产工艺，技术成熟、稳定，满足生产规定，产品达成国家药品标准规定。●对益母草原有工艺（榨汁后直接进行喷雾干燥）进行了改善，采用先浓缩后干燥工艺，节省能源近1/3。3设备：●公司没有淘汰或限期淘汰设备，制剂设备采用的为国内先进设备。●定期对设备维护保养，保证生产设备的正常运营。●空调机组为溴化锂吸取式冷水机组4套，其中2组进行了变频节电，尚有2组具有节电空间。浓缩罐为节能型设备，炒药机设备有调温变频旋纽，可实现节电。4过程控制：●对车间环境温度、湿度进行有效控制，车间安装了空调和通风设施。●生产过程的控制按生产计划有序进行，按原材料、产品质量标准实行检查，对产品质量实行有效的控制。5废弃物：●重要固体废弃物为药渣和锅炉灰渣，收集后集中外卖，尚有包装的PVC和铝箔边角料由供应厂家回收运用，少量的碎瓶、中药杂质等作为生活垃圾由市政环卫清理，公司交纳垃圾解决费。●产生的废气重要为锅炉产生废气，废气的解决采用的是水膜除尘,发现水膜除尘水力喷嘴有两个喷力局限性,通风道局部堵塞,除尘效果不佳。●生产过程中产生的酒精废气通过排风向高空排放。●生产过程产生的废水没有进行回用，直接排入污水解决站，废水经解决达成GB8978-1996《污水综合排放标准》的三级排放标准。●在颗粒、胶囊、片剂生产时，由于填加