GMP文件编制方案

*****制药有限公司文件编制方案审核及批准起草部门签字日期质量管理部审核部门签字日期质量管理部质量副总批准部门签字日期总经理******制药有限公司文件编制方案为了全面推进公司GMP文件编制工作，使其有条不紊地开展起来，现结合工程进度，提交《****制药有限公司文件编制方案》，该方案经内部充分讨论、总经理批准后执行。 一、成立文件编制领导机构为了加强文件编制工作组织领导，明确职责，落实任务，公司决定成立文件编制领导小组及编制小组。文件编制领导小组组成如下：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：质量管理部、生产技术部、安全设备部、综合管理部、采购部、仓储部、销售部等部门负责人专职管理员：文档管理员领导小组下设五个文件编制编制小组、分别为质量管理组、生产技术组、安全设备组、综合管理组、物料组（供销存）。其组织机构图如下：文件编制领导小组组织机构图领导小组组长领导小组组长总经理副组长副组长质量副总生产副总物料组仓储负责人综合管理组部门负责人安全设备组部门负责人物料组仓储负责人综合管理组部门负责人安全设备组部门负责人生产技术组部门负责人质量管理组部门负责人文件编制小组组织机构图编制小组组长编制小组组长质量副总副组长副组长生产副总、质量管理部经理物料组编制负责人综合管理组编制负责人安全设备组编制负责人生产技术组编制负责人质量管理组编制负责人物料组编制负责人综合管理组编制负责人安全设备组编制负责人生产技术组编制负责人质量管理组编制负责人二、工作分工文件编制领导小组职责：负责文件编制的总体策划与协调，为文件编制提供足够的资源，定期召开会议解决文件编制工作中存在的问题。组长职责：（1）全面负责公司整体GMP文件的编制工作。（2）负责文件编制所需资源的配备。（3）负责审批文件编制方案。（4）负责审批文件编制总计划。编制小组组长职责：（1）在领导小组组长的指导下，全面主持公司GMP文件的日常编制工作。（2）负责组织起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。（3）负责组织起草文件编制总计划，并根据文件编制总计划，负责协调督促各编制小组文件编制进度。（4）组织协调已编制文件的审核及会审工作。（5）根据文件的审核、会审情况，适时组织文件编制人员培训学习，必要时建议公司派员外出学习或外聘专家培训。（6）每周汇总文件编制情况，向组长汇报文件编制进度情况，每月提交阶段性文件编制总结报告。编制小组副组长职责：（1）在编制小组组长的领导下，具体实施分管文件编制的日常工作。（2）协助编制小组组长起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。（3）负责起草文件编制总计划。（4）负责组织编写质量管理小组文件，负责跟进各小组文件编制执行情况。（5）负责解答各小组文件编制过程中存在的技术问题。（6）做好文件编制阶段性总结，上报文件编制小组组长。各编制小组负责人职责负责本小组文件目录的整理。（2）根据文件编制总计划，制订本小组阶段性文件编制计划，提交编制小组组长审核批准。（3）负责组织本小组的文件起草、初审及培训工作，根据初审或会审意见，负责对文件进行修订。（4）参与需会审文件的审核工作。成员职责：按照各编制小组分工及阶段性编制计划进行文件编制工作；参加文件初稿的讨论、初审及会审；对所编制文件在讨论学习时讲解。文档管理员：负责各小组编制文件的统计工作；负责编制期间文件会审、培训的场地安排；负责文件的编码、打印、签字、复制、分发、归档等文件管理工作。三、文件编制工作流程初稿讨论、初审起草文件初稿阶段性文件编制计划编制公司文件总计划文件目录汇总整理、审定 初稿讨论、初审起草文件初稿阶段性文件编制计划编制公司文件总计划文件目录汇总整理、审定 文件修改会审、讨论、修改修改稿审核文件批准文件复制分发、归档 文件修改会审、讨论、修改修改稿审核文件批准文件复制分发、归档文档管理员对各编制小组提交的文件目录进行汇总整理，由编制小组副组长组织讨论完善，提交编制小组审定；2、文件编制小组副组长依据批准的《文件编制方案》及审定的文件目录，起草公司文件编制总计划，经编制小组组长审核，报领导小组组长批准；3、各编制小组根据批准的公司文件编制总计划，制订本小组阶段性文件编制计划，报文档管理员备案，组织起草文件；4、文件初稿小组内部讨论、初审、修改，如有需要会审讨论，由编制小组副组长牵头组织会审，各编制小组根据会审意见组织修改；5、会审定稿后，由文档管理员报送文件审批。6、文件批准后，由文档管理员复制、分发、存档。四、工作进度安排及实施：（一）工作进度安排在公司组织架构确定、部门职能明晰的前提下，按如下进度进行文件编制。1、组织策划阶段：2017年7月1日〜7月15日工作内容：确定公司文件目录及公司级管理文件目录、完成文件编制总计划。2、编制实施阶段：标准管理文件(SMP)：2017年7月1日〜2017年11月30日管理文件从公司级文件开始进行编制，依次进行其他管理文件、部门以上职责等文件的编写。管理文件：2017年7月1日〜8月30日用户需求URS文件：2017年7月1日〜9月30日岗位职责：2017年9月1日〜9月30日风险评估：2017年7月1日〜10月30日验证方案：2017年8月1日〜2017年11月30日技术标准（TS）：2017年8月1日〜10月30日质量标准：2017年8月1日〜9月30日工艺规程：2017年9月1日〜10月30日标准操作文件（SOP）:2017年9月1日〜11月30日记录文件：与管理文件、操作文件、验证同步进行。以上公司阶段性文件编制计划将随项目工程进度进行调整。（二）实施要求1、各小组以阶段性计划时间为节点，汇总起草的文件，按时提交文档管理员汇总。2、文件的初审由各小组组长主持，主持人或指定人员记录初审意见，根据意见进行文件的修改。根据文件属性，初审可以采取灵活多样的形式，可以小组内部讨论、也可以通过公司微信群、QQ群等平台发布信息、收集意见。3、文件的会审由领导小组副组长主持，每周安排2-3次的会审，会审时间及会审文件由文档管理员提前1天通知，文件起草人员提前准备并进行会审讲解，文档管理员负责记录，会审意见整理后1日内反馈起草小组，各编制小组根据会审意见进行修改。4、所讨论文件相关的文件编制人员必须全部参加会审讨论，不得缺席，不能参加人员需提前向组长请假。5、各编制小组在文件编制总计划及文件目录下发5日内，一次性提交阶段性文件编制计划。