“药物临床试验法律法规及临床试验管理知识”培训考试试题

“药物临床试验法律法规及临床试验管理知识”培训考试试题考试共20题，第1题～第15题为单选题，第16题～第20题为判断题，每题5分共3次考试机会，考试80分及格1.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是（）A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会。(正确答案)2.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件被称为（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、可疑非预期严重不良反应3.研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是（）A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案B.研究者应当监督试验现场的数据采集各研究人员履行其工作职责的情况C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历(正确答案)D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训4.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人是（）A、受试者B、法定代理人C、公正见证人(正确答案)D、受试者家属5.源数据的修改最重要的是（）A.应当灵活B.应当留痕(正确答案)C.应当及时D.应当避免6.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是（）A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)7.以下做法哪一项有效地保障受试者安全（）A.研究者不及时评判化验报告单B.研究者未按方案要求开具检查项目C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问(正确答案)D.研究者纳入不符合方案的受试者8.根据GCP的定义，（）为临床试验现场的负责人。A.申办者B.临床试验机构C.研究者(正确答案)D.申办者授权的第三方公司9.非治疗临床试验，受试者无知情同意能力，由监护人代表受试者知情同意，应符合以下哪些条件：（）A、该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施B、受试者的预期风险低C、受试者健康的负面影响已减至最低D、其他三项均是(正确答案)10.伦理审查表决的方式有：（）A、投票B、口头方式提出审查意见C、举手方式提出审查意见D、其他三项均是(正确答案)11.试验用药品的包装标签上的信息不包括：（）A、临床试验信息B、药品失效日期C、受试者编号和姓名(正确答案)D、仅用于临床试验12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：（）A、研究者本部门的志愿者B、研究者的学生C、申办者企业的员工D、试验药物适应症人群(正确答案)13.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：（）A、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B、有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C、受试者可能被终止试验的情况以及理由D、其他三项均是(正确答案)14.保障受试者权益的重要措施是：（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查和知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（）A、具有在临床试验机构的执业资格B、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C、熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D、承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)16、在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。

（）A、正确B、错误(正确答案)17、在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案，数据记录和报告程序，试验的监查、稽查和检查，以及临床试验相关必备文件的保存及其期限等达成书面协议。

（）A、正确(正确答案)B、错误18、知情同意过程应将强迫或不正当影响的可能性降到最低。

（）A、正确(正确答案)B、错误19