- 废止
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- 2010-06-16 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 22413:2010 EN
- 标准名称：药物制剂的转移装置 要求和测试方法
- 英文名称：Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods
- 标准状态：废止
- 发布日期：2010-06-16
文档简介
1.设计要求：该标准规定了传输集的设计要求，包括材料选择、结构、尺寸、密封性和安全性等方面的要求。确保传输集能够安全有效地传递药物制剂。
2.制造过程：该标准要求制造商遵循严格的制造过程，确保传输集的质量和性能。制造商需要提供适当的生产控制和质量保证措施，以确保传输集符合标准要求。
3.性能测试：该标准规定了各种性能测试方法，以确保传输集的功能和稳定性。这些测试包括温度、湿度、压力、密封性和抗腐蚀等方面的测试。
4.安全性：该标准强调了传输集的安全性要求，包括对儿童和易受伤害人员的保护措施。传输集的设计和制造应考虑到这些因素，以确保它们不会造成伤害或引起意外使用。
5.合规性：该标准规定了传输集的合规性要求，制造商需要确保其产品符合相关法规和指南的要求。这包括药物制剂的包装、标签、运输和存储等方面的规定。
ISO22413:2010EN提供了制药制剂传输集的全面要求和测试方法，以确保它们的安全性和有效性。制造商需要遵循这些要求，以确保其产品符合标准要求，并确保患者能够安全地使用药物制剂。
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