全球及中国体外诊断（IVD）行业发展现状及趋势

-1-全球及中国体外诊断（IVD）行业发展现状及趋势一、体外诊断（IVD）行业概况体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息产品和服务，目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。根据检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、血液与体液诊断和微生物诊断等领域，各个细分领域所处发展阶段、技术特点及临床应用范围各不相同。二、体外诊断（IVD）行业相关政策国家近几年连续出台一系列利好政策，推动国产IVD产品的创新和行业发展。从“十三五”到“十四五”，医疗器械的研发和高端化始终是国家关心的热点话题。《“十四五”医疗设备产业发展规划》提出，“到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平；我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑”。这一发展规划以及贴息贷款助力新基建等政策或给整个IVD行业带来一定的增量市场。三、体外诊断（IVD）行业现状1、全球POCT、免疫诊断和分子诊断是全球IVD市场中主要的细分领域，2022年三者合计市场占比达到近80%。分区域看，2022年北美、欧洲、日本占全球IVD市场规模的44%、20%、9%，此外印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，也保持着较快的市场增速。虽然全球IVD市场已存在罗雅丹西等巨头，但由于IVD细分赛道众多，技术不断迭代，各区域市场发展水平各不相同，渠道、产品特点各异。2、中国体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。数据显示，国内体外诊断市场规模自2016年的430亿元迅速增长至2022年的1197亿元。IVD市场规模在各个赛道上相对分散，免疫诊断为市场规模占比最大的细分赛道。免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。经过技术迭代更新，免疫诊断已超越生化诊断，快速成长为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，并且诊断技术多样，应用覆盖范围较广，到2023年所占我国IVD市场份额达到33%。四、体外诊断（IVD）行业产业链1、产业链图示从体外诊断产业链来看，上游主要是试剂核心原料（抗原、抗体、酶、引物、探针）及精细化学品等原材料，原材料质量决定诊断的稳定性和灵敏度，是整个产业链的核心壁垒，也是进口替代缓慢的根本原因。下游应用场景包括医院、体检中心、独立实验室、疾控中心及血站等。2、下游体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，随着医疗卫生服务体系不断完善，医疗卫生机构数量不断增加，医疗服务资源明显改善。根据国家统计局数据，截至2023年末，全国共有医疗卫生机构107.1万个，其中医院3.9万个。五、体外诊断（IVD）行业竞争格局全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子、赛默飞等跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球体外诊断行业的市场份额以保持其领先地位。2022年，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子、赛默飞五家企业合计占有全球体外诊断市场约50%的份额。六、体外诊断（IVD）行业发展趋势化学发光为免疫诊断未来重点发展方向。随着国内体外诊断企业在免疫诊断领域的不断创新和突破，结合医改的大环境及政策利好的背景，国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破，一是高端技术淘汰低端技术，比如化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊断产品的取代；二是进口替代趋势明显，国产产品的技术水平和质量品质持续提升，集采助力国产龙头企业从进口品牌手中抢夺市场份额，叠加国产采购等利好政策，国产品牌逐步实现对二级以上医院相关产品的进口替代。分子诊断及POCT处于快速发展期，引领IVD行业增长。分子诊断以及POCT诊断板块已在检测仪器与试剂层面实现了技术突破，并取得了良好的临床应用效果，处于快速发展期，市场规模有望快速提升，是IVD行业中增长最快的子板块。新冠疫情通过加速分子检测自动化进程，促进检