• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-11-23 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权-英语版】 ISO 21976:2018 EN Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 21976:2018 EN
  • 标准名称：包装 药品包装的防伪验证功能
  • 英文名称：Packaging — Tamper verification features for medicinal product packaging
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-11-23

文档简介

ISO21976:2018ENPackaging—Tamperverificationfeaturesformedicinalproductpackaging标准概述:该标准旨在规定用于医药产品包装的防篡改特性。防篡改特性用于确保药品在销售过程中不被非法修改或替换。该标准为医药包装制造商和监管机构提供了指导和建议。

防篡改特性的类型:

1.可见性标记:包括印刷颜色、标记图案和文字等，当观察者从特定角度或用特定光源照射时可见。

2.物理结构:如隐藏的锁扣、锁环或磁性部件等，需要特定的工具或方法才能打开或移除。

3.电子设备:如内置传感器、RFID标签或NFC标签等，可用于跟踪和验证包装的完整性。

4.化学标记:如在包装材料中添加荧光剂或其他可检测物质，当暴露在特定条件下时可见。

5.多重防篡改特性:可采用多种防篡改特性组合的方式，提高药品包装的安全性。

合规性要求:该标准还规定了制造商必须遵循的合规要求，以确保其产品符合相关法规和监管标准。这包括与产品标识、安全和完整性验证相关的要求。

实施和应用:制造商应了解并遵守该标准的要求，以确保其产品符合法规和消费者的期望。这可能涉及到对现有产品进行更改、开发新的包装设计和测试新的防篡改特性。

监督和评估:监管机构应定期对制造商进行监督和评估，以确保他们遵守该标准的要求。这可能涉及到对产品进行实物检查、审核相关文件和与制造商进行沟通。

安全性考虑:在设计和实施防篡改特性时，必须考虑到安全性因素。这包括避免对药品的完整性造成任何不利影响，以及确保任何篡改迹象都易于识别和报告。

ISO21976:2018ENPackaging—Tamperverificationfeaturesformedicinalproductpackaging标准为医药包装提供了指导，以确保药品在销售过程中的安

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论