新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系

8/8新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系嘉峪检测网

2021-07-0221:18引言：因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系：

ISO13485:2016条款ISO9001:2015条款1范围4.1.1(无标题)1范围4.3确认质量管理体系的范围4质量管理体系4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解利益相关方的需求与期望4.4质量管理体系及其过程4.1总的要求4.4质量管理体系及其过程8.4外部供应产品和服务的控制4.2文件要求7.5文件信息4.2.1总则7.5.1总则4.2.2质量手册4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程7.5.1总则4.2.3医疗器械文件无等同条款4.2.4文件控制7.5.2创建和更新7.5.3文件信息控制4.2.5记录控制7.5.2创建和更新7.5.3文件信息控制5管理职责5领导5.1管理承诺5.1领导和承诺5.1.1总则5.2以顾客为关注的焦点5.1.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.2质量方针5.2.1设置质量方针5.2.2质量方针沟通5.4策划6质量管理体系策划5.4.1质量目标6.2质量目标及其实现策划5.4.2质量管理体系的策划6质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施6.3变更策划5.5职责，权限和沟通5领导5.5.1职责和权限5.3组织角色、职责和权限5.5.2管理者代表5.3组织角色、职责和权限5.5.3内部沟通7.4沟通5.6管理审评9.3管理审评5.6.1总则9.3.1总则5.6.2评审输入9.3.2评审输入5.6.3评审输出9.3.3评审输出6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则7.1.2人6.2人力资源7.2能力7.3意识6.3基础设施7.1.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程作业环境7产品实现8运作7.1产品实现策划8.1运作策划和控制7.2与顾客有关过程8.2产品和服务要求的确定7.2.1与产品有关要求的确定8.2.2与产品和服务有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审8.2.3产品和服务有关要求的审评8.2.4产品和服务有关要求的变化7.2.3顾客沟通8.2.1顾客沟通7.3设计与开发8.3产品和服务的设计与开发7.3.1总则8.3.1总则7.3.2设计和开发的策划8.3.2设计和开发的策划7.3.3设计和开发输入8.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.5设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发验证8.3.4设计和开发控制7.3.7设计开发确认8.3.4设计和开发控制7.3.8设计和开发转化8.3.4设计和开发控制7.3.9设计和开发更改控制8.3.6设计和开发变更8.5.6变更控制7.3.10设计和开发文件7.5.3文件信息控制7.4采购8.4外部供应产品和服务的控制7.4.1采购过程8.4外部供应产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2外部供应控制类型和程度7.4.2采购信息8.4.3外部供应商的信息7.4.3采购产品的验证8.4.2外部供应控制类型和程度8.4.3外部供应商的信息8.6产品和服务实现7.5产品和服务提供8.5产品和服务的放行7.5.1产品和服务提供控制8.5.1产品和服务提供控制7.5.2产品清洁无等同条款7.5.3安装活动无等同条款7.5.4服务活动无等同条款7.5.5无菌产品特殊要求无等同条款7.5.6产品和服务提供验证过程8.5.1产品和服务提供控制7.5.7灭菌和无菌屏障系统验证过程的特殊要求无等同条款7.5.8识别8.5.2识别和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2识别和可追溯性7.5.10顾客财产8.5.3属于顾客或外部供应商的财产7.5.11产品防护8.5.4防护7.6监视和测量装置的控制7.1.5监视和测试资源8测量、分析和改进9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则8.2监视和测量9.1监视、测量、分析和评价8.2.1反馈8.5.5交付后活动9.1.2顾客满意8.2.2投诉处理9.1.2顾客满意8.2.3向监管机构报告8.5.5交付后活动8.2.4内部审核9.2内部审核8.2.5监视和测量的过程9.1.1总则8.2.6产品的监视和测量8.6产品和服务实现8.3不合格品的控制8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3.1总则10.2不合格和纠正措施8.3.2交货前发现不合格品的应对措施8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3.3交货后发现不合格品的应对措施8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.4数据分析9.1.3分析和评价8.5改进10改进8.5