- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2016-11-16 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 21535:2007/AMD 1:2016 EN
- 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的具体要求 修订案 1
- 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants — Amendment 1
- 标准状态：废止
- 发布日期：2016-11-16
文档简介
**ISO21535:2007/Amd1:2016EN非活动外科植入物-关节替换植入物-髋关节替换植入物的特定要求-修正案1**是一个关于非活动外科植入物，特别是髋关节替换植入物的标准。它主要关注于这些植入物的设计、制造、性能、安全性和有效性等方面。
以下是该标准的主要内容：
**一、设计**
*植入物应设计为尽可能减少手术后的并发症和恢复时间。
*植入物的形状和大小应适应患者的特定情况和手术需求。
*植入物应易于植入和取出，同时应考虑到手术过程中的安全性和便利性。
**二、制造**
*制造过程应确保植入物的质量和一致性。
*植入物应采用适当的材料制成，这些材料应具有所需的性能和耐用性。
*植入物应经过适当的测试和验证，以确保其性能和安全性。
**三、性能**
*植入物应能够在手术后的预期时间内正常工作。
*植入物应能够适应患者的生理和环境条件。
*植入物应能够提供预期的疗效和功能。
**四、安全性**
*植入物应符合所有相关的安全和卫生标准。
*植入物不应引起任何可能的对患者健康的损害。
*植入物应易于消毒和处理，以防止感染的风险。
**五、有效性**
*植入物应经过临床试验和评估，以确保其有效性。
*植入物的长期效果和安全性应得到评估和研究。
*植入物的使用应符合所有相关的法规和指南。
ISO21535:2007/Amd1:2016EN非活动外科植入物-关节替换植入物-髋关节替换植入物的特定要求-修正案1是一个非常重要的标准，它为髋关节替换植入物的设计、制造、性能、安全性和有效性提供了详细的指导。
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