• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-05-25 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 21151:2020 EN In vitro diagnostic medical devices - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to c_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 21151:2020 EN
  • 标准名称：体外诊断医疗器械 建立校准器和人体样本分配值的计量可追溯性的国际协调协议要求
  • 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-05-25

文档简介

ISO21151:2020规定了在体外诊断医疗设备中对建立校准物和人血样值的测量溯源性的国际协调协议的要求。

以下是该标准的详细内容：

ISO21151:2020标准主要关注体外诊断设备的测量溯源性的建立，这是医疗设备的重要方面。它涉及到校准物和人血样值的测量和溯源性的确定。

该标准主要包含以下几个方面的内容：

1.协议的建立：该标准要求建立一套协议，以确保校准物和人血样值的测量是可追溯的。这意味着这些值的测量必须基于一个完整且可靠的测量系统，该系统可以从原始的测量标准（如国际单位制）进行追踪。

2.测量系统的要求：该标准要求使用的测量系统必须具有足够的准确性和可靠性，以确保所测量的值是准确的。这通常涉及到使用适当的测量设备和方法，以及定期对这些设备和方法进行校准和验证。

3.溯源性协议的验证：该标准要求对建立的溯源性协议进行验证，以确保其有效性。这通常涉及到定期对测量系统进行校准和测试，以确保其性能始终保持一致。

4.人员和培训：该标准还要求相关人员具备适当的技能和知识，并接受适当的培训，以确保他们能够正确地执行所有相关的测量和验证任务。

ISO21151:2020标准是一个重要的指南，用于确保体外诊断设备的测量是可靠的、准确的，并且具有可追溯性。它为医疗设备制造商

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