临床实验与新技术应用制度

临床试验与新技术应用制度1.前言为了规范和管理临床试验与新技术的应用，确保医院医疗服务质量和安全，提高医疗技术水平，并保障参加者的权益，特订立本规章制度。本制度适用于本医院的临床试验和新技术应用相关工作。2.定义2.1临床试验：指依据医院内部设定的科学研究目标，在肯定条件下，通过科学的试验设计和操作流程，对新药物、新器械、新治疗方法等进行临床验证和评价的活动。2.2新技术：指通过科学研究和临床实践，发展出的在医疗诊疗过程中应用的新理论、新方法、新器械、新药物等。3.临床试验管理3.1临床试验项目立项3.1.1全部临床试验项目必需提前提交临床试验委员会审批，并依照规定的流程进行立项。3.1.2临床试验项目立项料子应包含研究目的、方法、研究方案、患者选择标准、风险评估、研究团队构成等内容。3.2临床试验人员资格要求3.2.1参加临床试验的医务人员必需具备相应的专业资质和执业证书，并接受过相关培训。3.2.2临床试验人员应具备肯定的临床经验和研究基础，能够娴熟运用试验设备和相关技术。3.3临床试验过程管理3.3.1临床试验的开展必需符合伦理道德要求，确保患者知情同意，并严格遵守相关法律法规和伦理规定。3.3.2临床试验期间应对参加者进行监测和随访，及时收集数据并进行分析。3.3.3试验数据必需真实、准确，且应妥当保管，避开数据窜改或丢失。3.4临床试验安全管理3.4.1临床试验应订立安全管理规范，确保试验过程中患者和医务人员的人身安全。3.4.2临床试验中显现的意外事件和不良反应应立刻报告并采取相应措施进行处理。3.4.3临床试验必需符合相关法律法规和伦理要求，保障患者权益和安全。4.新技术应用管理4.1新技术申请和审批4.1.1科室或医务人员如需引进新技术应向医院提交申请，并供应相关技术资料和临床应用方案。4.1.2医院应设立新技术评估专家组对申请进行评估，并依据评估结果进行审批决策。4.1.3审批通过的新技术应及时进行培训和推广，确保医务人员掌握所需技术并正确应用。4.2新技术应用过程管理4.2.1新技术应用前必需进行严格的操作规范和培训，确保医务人员能够正确使用和操作。4.2.2新技术应用期间应进行监测和评估，及时调整和改进技术操作流程。4.2.3新技术应用过程中显现的问题和不良事件应及时报告，并采取相应的矫正和改进措施。4.3新技术安全管理4.3.1引进新技术前应进行风险评估和安全培训，订立相应的安全操作规范和管理措施。4.3.2新技术应用过程中应注意对患者的风险和安全进行评估，并采取相应措施减少风险。4.3.3如发现新技术存在重点安全隐患，应立刻停止使用，并进行事故调查和处理。5.管理责任5.1临床试验委员会负责对临床试验进行评估、审批、监督和管理。5.2医院管理层应加强对临床试验和新技术应用的组织和引导，确保工作的顺利进行。5.3科室负责人应定期开展技术培训和安全教育，确保医务人员娴熟掌握新技术和操作规范。5.4医务人员应自发遵守本制度的规定，严格依照操作规范进行临床试验和新技术应用工作。6.总则6.1本制度的解释权归本医院，如有需要，医院管理层可依据实际情况进行修改和完善。6.2本制度自批准后即生效，并向全院医务人员进行通知和培训。6.3违反本制度的行为将依法追究相