取样考核题及答案

取样考核题及答案1.进厂原辅包的取样人员是哪些人员（）QA人员B、QC人员C、经授权的人员(正确答案)D、部分人员2.验证相关样品的取样人员是哪些人员（）A、QA人员B、QC人员C、经授权的人员D、经培训的验证相关实施人员(正确答案)3.取样人员要求不当的是（）A、取样人员应经过授权。B、有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。C、有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员能被安排进行取样操作。(正确答案)D、熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品污染的风险并采取相应的安全防范措施。4.不是取样器具的要求是（）A、取样器具应表面光滑、易清洗灭菌，材质不能和物料、产品发生化学反应，吸附物料或产品，或向物料或产品中释放物质。B、取样前应确保所有器具洁净，必要时可使用水或适当溶剂淋洗、干燥。C、取样器具使用完应尽快清洁，清洁按照《检验用器具管理规程》进行，并在干燥状态下保存。D、不要求消毒、灭菌。(正确答案)5.取样环境要求错误的是（）A、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。B、取样区域风向应为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染。C、工艺用水直接在相应的用水点开展取样。D、无菌物料不必在无菌的环境下取样。(正确答案)6.物料取样基本原则错误的是（）

A

B

C

D(正确答案)7.不是一般原辅料的取样要求是（）A、一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任部分进行取样。B、若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取有代表性的样品。C、可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。、例如，分层的液体可以通搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅溶解。D、必须在洁净区取样。(正确答案)8.不是无菌物料的取样要求（）A、无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程严格遵循无菌操作的要求进行；B、取样数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。C、在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。D、在D级区取样。(正确答案)9.不是印刷包装材料的取样要求是（）A、为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，同一取样地点同一时间只能对一种印刷包装材料取样。B、为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，同一取样地点同一时间可以对不同种印刷包装材料取样。(正确答案)C、所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。D、样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。10.成品的取样要求错误的是（）A、除考虑一般采用简单随机取样原则外，还要关注生产过程中的偏差和风险，抽取可能存在缺陷的产品进行检验。B、对于无菌检查样品的取样应根据风险评估结果制定取样计划，包含微生物污染风险最大的产品，取样件数应按照要求，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法批出厂产品最少检验数量的要求计算。C、无菌灌装的产品的样品从最终灌装的产品及灌装过程中发生较大偏差后的产品。(正确答案)D、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。11.填写取样证要求错误的是（）A、每一取样包装件填写一份取样证；B、取样证填写信息包括品名、公司编码、规格、批量、来源、取样总量、取样件数、容器编号及其取样量、取样人、取样日期。C、容器编号的编号规则为取样总件数＋流水，如5-1，表示取样件数为5件，本件为第1件。D、在线取样的样品要填写取样证。(正确答案)12.取样操作错误的是（）A、原辅料：按照《原辅料取样标准操作规程》开展。B、包装材料：按照《包装材料取样标准操作规程》开展。C、中间产品、成品：按照相应的工艺规程、生产操作规程等要求开展。D、工艺用水：按照相应的工艺规程、生产操作规程等要求开展。(正确答案)13.原辅料取样量错误的是（）A、生产制剂用原辅料：（如：精氨酸、甘露醇、冰醋酸等）取样量一般为一次理化全检量的3倍，其中取样时需单独分装出理化检验1倍量作为留样。B、提取物所用原辅料：（如：磷酸氢二钠、丙酮、盐酸、乙醇）取样量一般为一次理化全检量的2倍。C、对于开启后极易吸潮变质、价格昂贵且开启后不宜久放的原料不应少取。(正确答案)D、基本要求：根据各品种内控质量标准中的质控原则、新物料评价要求等要求控制的项目计算取样量。14.原辅料取样要求错误的是（）A、“蛇毒”不需转移到降纤酶生产车间开展取样。(正确答案)B、人员进入取样间：按照《人员进入洁净区标准操作规程》要求从相应的人员进出通道进入取样区。C、样品外观检查：打开样品包装后应注意样品的外观检查（样品观察的第一眼原则），发现结块、霉变、被污染、不均匀等异常情况，立即停止取样，上报QA等相关部门。D、从不同种类的物料内包装取样时必须更换一次性手套。15.原辅料取样结束后的要求错误的是（）A、取样结束后，在被取样包件上加贴相应取样证。B、每种物料取样后按照《洁净区清场标准操作规程》对取样环境，包括房间、台面、地面、桌面等可能与样品接触的位置进行清洁、消毒。C、取样完成后，填写相应的清场记录、货位卡、取样记录等。D、所有样品管理员按照常温储存条件进行样品储存。(正确答案)16.包装材料取样要求错误的是（）A、小盒、标签、说明书等印刷包装材料取样后，取样人员在取样现场按照检验标准先对所取样品外观进行初步检查，若无异常情况则可在所取样品中随机取一个（张）到实验室进行文字等详细信息的检查核对，其余的剩余样品则当场退还采供仓储部，取回样品在检查完毕后附在原始检验记录中。B、纸箱在取样现场按照纸箱质量标准检查完毕后，不退还采供仓储部。(正确答案)C、现场检查如不符合要求的，应立即停止取样，上报QA等相关部门。D、在取样结束时检查核对取样工具，以免将取样工具遗留在物料在中。17.不是取样记录台账的内容是（）A、检品名称B、批号C、批量D、生产厂家(正确答案)18.不是物料取样记录的内容是（）A、检品名称B、批号C、批量D、取样方法(正确答案)19.商品化预制培养基取样要求错误的是（）A、根据内控质量标准中的质控原则、新物料评价要求等要求控制的项目计算取样量。B、为保证包装完整性，防止污染，取样人员在取样现场按照检验标准先对所取样品包装外观进行初步检查，若无异常情况则可在所取样品中随机打开整袋包装的样品到实验室开展检测。(正确答案)C、打开样品包装后应注意样