- 现行
- 正在执行有效
- 2018-12-14 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 20166-3:2018 EN
- 标准名称：分子体外诊断检查 福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织检查前处理规范 第3部分：分离的 DNA
- 英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA
- 标准状态：现行
- 发布日期：2018-12-14
文档简介
ISO20166-3:2018EN标准中详细介绍了分子实验室进行组织样本的体外诊断实验（invitrodiagnosticexaminations）前处理过程中对于经过福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）的组织样本的要求，其中包括已分离的DNA。
以下是该标准中详细的内容解释：
一、标准概述
ISO20166-3:2018EN标准是关于组织样本在用于分子诊断实验前的预处理过程的规范，特别关注了经过福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）的组织样本。这种处理方法常用于长期保存和重复使用的组织样本，以提高其用于分子诊断的可靠性。
二、FFPE组织样本的要求
1.样本质量：ISO20166-3:2018EN标准强调了高质量的FFPE组织样本的重要性，要求样本应保持其完整性，且细胞和组织结构清晰可见。
2.固定效果：FFPE固定过程应确保细胞结构不被破坏，从而能够提取出高质量的DNA。
3.包埋效果：石蜡包埋过程应确保组织样本在提取DNA过程中保持其完整性。
4.组织厚度：ISO20166-3:2018EN标准还对组织样本的厚度进行了规定，以确保DNA提取的效率和质量。
三、DNA提取过程
ISO20166-3:2018EN标准详细说明了用于提取FFPE组织样本DNA的预处理过程，包括但不限于机械研磨、溶解、离心过滤等步骤。这些步骤旨在从组织样本中有效地分离DNA。
四、质量控制
ISO20166-3:2018EN标准还强调了质量控制的重要性，包括对提取DNA的质量和数量的评估，以及对整个预处理过程的记录和监控。
ISO20166-3:2018EN标准为实验室提供了关于FFPE组织样本的预
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