• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-11-30 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 20166-2:2018 EN Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 20166-2:2018 EN
  • 标准名称：分子体外诊断检查 福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织预检查流程规范 第2部分：分离蛋白质
  • 英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 2: Isolated proteins
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-11-30

文档简介

ISO20166-2:2018EN标准是针对通过使用已固定的福尔马林（formalin）和石蜡（paraffin）组织进行实验室诊断（molecularinvitrodiagnosticexaminations）的前期检验过程制定的一种详细规定。它提供了适用于准备和分析蛋白质样品的具体指南，用于诊断疾病，治疗评估以及其他生物样本检测任务中。此标准中的‘pre-examinationsprocesses’部分包含了针对福尔马林-固定和石蜡-嵌入（FFPE）组织样本的特定步骤。

以下是对ISO20166-2:2018EN标准中‘Isolatedproteins’部分的一些关键细节：

1.蛋白质样品的获取：该标准强调了应尽可能从FFPE组织中分离出完整的蛋白质，而不仅仅是DNA或RNA。如果有可能的话，样品应该来自于组织的一部分，那里已经包含了必要的组织细胞，如炎症细胞或肿瘤细胞等。

2.预处理：在开始任何蛋白质分析之前，需要进行一些预处理，包括酶解（用蛋白酶将组织分解为更小的蛋白质片段），去除石蜡和填充物，以及任何其他必要的预处理步骤。

3.质量控制：标准中详细说明了如何进行质量控制以确保蛋白质分析的准确性和可靠性。这包括定期评估实验室的质量控制标准，以及使用已知可靠的标准品进行内部质量控制。

4.蛋白质检测方法：标准规定了可以使用的蛋白质检测方法，包括质谱分析，免疫印迹分析，酶活性测定等。这些方法应符合相关法规和指南的要求。

5.样品存储和处理：在完成蛋白质分析后，应该将样品存储在适当的条件下以防止蛋白质的进一步降解。在处理和分析过程中，应该遵循所有相关的实验室安全和生物安全准则。

ISO20166-2:2018EN标准为从FFPE组织中分离和检测蛋白质提供了详细的指南和要求，这对于诊断和治疗评估等

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