- 现行
- 正在执行有效
- 2018-04-12 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 19617:2018 EN
- 标准名称：中药 天然产品生产过程的一般要求
- 英文名称：Traditional Chinese medicine — General requirements for the manufacturing process of natural products
- 标准状态：现行
- 发布日期：2018-04-12
文档简介
ISO19617主要关注传统中药材制造过程的一般要求。具体包括以下几个方面：
一、定义和术语：
在ISO19617中，对传统中药材、制造过程、生产设施、质量控制等术语进行了定义和解释。这些定义和术语对于理解标准的内容至关重要。
二、基本要求：
ISO19617规定了传统中药材制造过程的基本要求，包括但不限于：环境条件、生产设施、人员资格、工艺流程、质量控制等方面。这些要求旨在确保制造过程符合卫生和质量标准。
三、质量控制：
ISO19617强调了质量控制的重要性，并规定了质量控制的方法和标准。包括但不限于原材料的质量控制、生产过程中的质量控制、成品的质量检测等方面。
四、文件和记录：
ISO19617要求在制造过程中建立文件和记录系统，以记录生产过程的关键信息，包括但不限于原材料的来源、生产过程的参数、质量控制的结果等。这些记录是确保生产过程可追溯和可验证的重要手段。
五、变更管理：
ISO19617还规定了制造过程的变更管理要求。当生产过程发生变化时，应进行评估和验证，以确保变更不会影响产品质量和安全性。
六、验证和确认：
ISO19617强调了验证和确认的重要性，以确保制造过程符合规定的要求。这包括对生产设施、工艺流程、质量控制方法的验证和确认。
ISO19617主要规定了传统中药材制造过程的基本要求，以确保生产过程符合卫生和质量标准，同时确保产品的安全性和有效性。这些要求涵盖了定义和术语
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