- 现行
- 正在执行有效
- 2016-08-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18746:2016 EN
- 标准名称：中药 一次性使用无菌皮内针灸针
- 英文名称：Traditional Chinese medicine — Sterile intradermal acupuncture needles for single use
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-08-15
文档简介
一、标准范围和定义
ISO18746:2016EN标准涵盖了传统中医中的无菌皮下针灸针，这些针通常用于针灸疗法，特别是在治疗慢性疼痛和针灸相关疾病方面。该标准为皮下针灸针的制造、质量控制、包装、储存、销售和使用提供了规范。标准中定义了一些相关的术语和概念，如皮下注射、穴位、针刺深度等。
二、针具设计要求
ISO18746:2016EN标准对皮下针灸针的设计有严格的要求。针尖必须锋利，能够穿透皮肤，且针身必须光滑，无任何可能导致伤害的凸起或粗糙部分。此外，针的结构应使针头易于进入皮下组织，而不会损伤周围的皮肤或组织。
三、制造和质量控制
标准规定制造商应遵循一系列的制造过程，以确保产品质量。这包括原材料的选择和质量控制，生产过程中的清洁和消毒措施，以及最终产品的包装和储存。制造商还应提供产品追溯系统，以便在出现问题时能够追踪到源头。
四、安全性和有效性
ISO18746:2016EN标准强调安全性是首要考虑因素。针头必须是无菌的，以确保患者不会感染细菌或其他病原体。此外，针刺深度和力度也必须根据患者的具体情况进行调整，以确保有效的针灸效果，同时减少不必要的伤害。
五、销售和使用指南
标准还提供了关于销售和使用皮下针灸针的指南。这些针应该仅用于治疗目的，不能用于其他未经授权的用途。患者在使用前应被告知正确的使用方法，以及可能的风险和副作用。
ISO18746:2016EN标准为一次性使用的无菌皮下针灸针的制造、销售和使用提供
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