- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2009-12-09 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18113-5:2009 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
- 标准状态：废止
- 发布日期：2009-12-09
文档简介
用于自我测试的体外诊断仪器的要求。
以下是ISO18113-5:2009EN中详细的标准内容：
一、概述
ISO18113系列标准规定了体外诊断设备的标签和制造商提供的信息。这个部分专门针对用于自我测试的体外诊断仪器。自我测试仪器允许用户在没有专业医疗人员的情况下进行测试。
二、基本要求
所有自我测试仪器都应包含制造商提供的信息，包括警告、安全说明、使用指南、预期用途以及必要的警告标志。这些信息应该清晰、易于理解，并使用大字体和明显的颜色。
三、测试结果
仪器应清楚地说明其提供的测试结果的可信度。如果仪器产生的结果可能对生命安全产生影响（如药物剂量调整），那么应明确说明其准确性和可靠性。
四、仪器操作
自我测试仪器应提供详细的操作说明，包括如何安装和操作试剂，如何准备仪器，以及如何读取和解释结果。这些说明应该清晰易懂，并使用简单的语言和图标。
五、维护和储存
仪器应明确说明其维护和储存要求。这包括如何清洁仪器，如何定期校准，以及在何种条件下储存仪器。这些信息应该以易于理解的方式提供。
六、责任声明
制造商应明确声明他们对于仪器准确性和安全性的责任。如果仪器出现问题或故障，制造商应该提供适当的支持和服务。
七、变更通知
制造商应提供关于任何更改的明确通知，包括新版本的试剂或软件。这些更改应该清楚地说明对仪器性能的影响。
八、适用法律和合规性
自我测试仪器必须遵守所有适用的法律和法规，包括涉及药品、医疗器械、隐私和安全等方面的法律。制造商应该确保他们的产品符合所有这些要求。
以上就是ISO18113-5:2009EN中关于自我测试仪器标签的详细要求。制
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