• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-10-06 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 18113-4:2022 EN In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 18113-4:2022 EN
  • 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自我检测的体外诊断试剂
  • 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-10-06

文档简介

ISO18113-4:2022（体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第4部分：用于自我检测的体外诊断试剂）是关于体外诊断试剂的制造商标签的规范。该标准涵盖了有关此类产品的信息，以确保它们在使用时是安全和有效的。它主要涉及以下内容：

1.产品描述：包括名称、制造商、生产商、型号、预期用途等。

2.警告和注意事项：对于体外诊断试剂，这些可能包括对某些患者群体、特定操作、仪器或其他试剂的警告。

3.储存和运输条件：这些条件应该被明确指出，以确保试剂在适当的环境中保持其质量和有效性。

4.限制使用条件：这可能包括对实验室环境、操作人员资格、设备要求等的限制。

5.性能和有效性声明：这些声明应该基于经批准的临床试验或其他认可的方法，并应与标签中提供的信息一致。

6.召回信息：如果存在任何召回风险，制造商应提供相关通知。

7.兼容性信息：如果试剂与特定的仪器或系统兼容，应明确说明。

8.限制自我检测的法规要求：某些地区可能对自我检测试剂有特定的法规要求，这些也应被包含在内。

9.医疗器械注册号/认证等信息：应显示试剂是否已注册或认证，以及其注册/认证的状态。

在制作标签时，制造商还应遵守所有适用的法律和道德规范，并确保所有信息的准确性和公正性。总的来说，ISO18113-4:2022标准为体外诊断试剂的标签提供了详细的指导，以

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