- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2009-12-09 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18113-3:2009 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
- 标准状态：废止
- 发布日期：2009-12-09
文档简介
用于专业用途的体外诊断仪器提供了非常详细的标准内容，主要涵盖以下方面：
1.标准范围和概述：该标准规定了用于专业用途的体外诊断仪器的标签要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。
2.标识和符号：该标准要求制造商在标签上提供适当的标识和符号，以表明仪器的类型、性能、使用条件、预期用途以及与患者安全相关的其他信息。
3.关键信息：制造商应提供关键信息，例如仪器的工作原理、校准程序、故障排除指南、安全警告和注意事项等。这些信息对于用户正确使用仪器至关重要。
4.医疗器械重要信息：该标准还规定了制造商必须提供的重要医疗器械信息，如产品名称、生产商名称、产品批次号、有效期、使用期限、警告信息等。
5.患者和医护人员教育：制造商应提供关于如何正确使用仪器的指导，包括操作步骤、注意事项和安全提示。此外，还应提供与仪器相关的医疗知识和技能的教育和培训材料。
6.包装和说明：制造商应提供清晰的包装和说明书，以指导用户如何使用仪器，并说明仪器的预期用途、操作步骤、维护和修理方法等。
7.变更通知：如果制造商对仪器进行任何更改，应提供适当的变更通知，以告知用户更改的内容和影响。
ISO18113-3:2009EN规定了用于专业用途的体外诊断仪器标签的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。制造商应遵循这些要求，并提供准确
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