- 现行
- 正在执行有效
- 2022-10-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18113-1:2022 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
- 标准状态：现行
- 发布日期：2022-10-06
文档简介
**一、术语、定义和一般要求**
1.**体外诊断设备（Invitrodiagnosticmedicaldevices）**：指用于体外诊断的医疗设备，例如用于血液检测、尿液检测、组织活检等的设备。
2.**制造商（Manufacturer）**：指设计和生产医疗设备的公司或组织。
3.**标签（Labelling）**：指设备上的标签，包括说明书、警告标志等，用于向用户提供设备的使用信息。
4.**用户（User）**：指实际使用设备的个人或组织。
**二、标签内容**
1.**设备名称（Devicename）**：必须清楚地标注设备名称。
2.**型号/序列号（Model/serialnumber）**：标注设备的型号或序列号，以便追溯和识别设备。
3.**制造商名称和地址（Manufacturer'snameandaddress）**：标注设备的制造商名称和地址。
4.**适用范围（Scopeofuse）**：标注设备的使用范围，包括适用的人群、使用条件等。
5.**警告标志（Warningsymbols）**：必须使用明显的警告标志，以提醒用户注意潜在的风险和危害。
6.**说明书（Instructions）**：提供设备的使用说明书，包括操作步骤、维护方法等。
7.**限制条件（Restrictions）**：标注设备的限制条件，如不适用于某些患者或特定情况下使用。
8.**注意事项（Precautions）**：列出使用设备时应采取的预防措施，如正确的操作方法、避免接触有害物质等。
9.**安全警示（Safetywarnings）**：针对可能存在的安全风险，提供相应的警示信息。
ISO18113-1:2022EN标准要求制造商在设备标签上提供清晰、准确的信息，以方便用户理解和正确使用设备。此外，还规定了制造商应遵循
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