• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-12-01 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 17822:2020 EN In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Labora_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 17822:2020 EN
  • 标准名称：体外诊断检测系统 基于核酸扩增的微生物病原体检测和鉴定检查程序 实验室质量操作指南
  • 英文名称：In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-12-01

文档简介

ISO17822:2020EN用于体外诊断的试剂标准—基于核酸扩增的检测和鉴定微生物病原体的实验室质量实践指南是一个国际标准，它为基于核酸扩增的检测和鉴定微生物病原体的实验室实践提供了指导和建议。它适用于所有类型的体外诊断测试系统，包括用于诊断感染性疾病的各种生物样本的分析。

该标准涵盖了以下主要内容：

1.实验室质量保证：该标准强调了实验室质量保证的重要性，包括实验室设施、设备、人员培训、样本处理和数据记录等方面。

2.测试系统的设计：该标准规定了测试系统的设计要求，包括样本处理、试剂和耗材的选择、测试流程和质量控制等方面。

3.实验操作规程：该标准详细说明了实验操作规程，包括样本采集、运输和处理、试剂配制、扩增反应条件设置、结果分析和解读等方面。

4.微生物病原体的检测和识别：该标准强调了检测和识别微生物病原体的重要性，并提供了基于核酸扩增的检测和鉴定方法。

5.实验室误差控制：该标准强调了实验室误差控制的重要性，包括实验误差的来源、识别和纠正等方面。

6.实验室数据报告：该标准规定了实验室数据报告的要求，包括报告内容、格式和传递方式等方面。

ISO17822:2020EN为基于核酸扩增的微生物病原体检测和鉴定提供了详细的指南和要求，有助于提高实验室检

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