海南倍特注射剂八、九、十车间项目环评报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类公示稿）项目名称：海南倍特注射剂八、九、十车间项目建设单位（盖章）：海南倍特药业有限公司中华人民共和国生态环境部制 1 62 68 2305-465104-04-02-509造二十四、医药制造业27；第的“仅化学药品制剂制造”会/0无规划名称：《海口药谷工业园区控制性详细审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于《海口药谷工业规划环评名称：《海口国家高新技术产业开发区审查文件名称：关于《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》的规划及规划环境影响评价符合性分析1、与《海口药谷工业园区控制性详细规划（化学药品制剂制造项目，属于医药制造项目，符合一栋3层综合制剂车间、一栋3层无菌制剂生产楼、300m3/d的污水处理站、2台2t/h燃气锅炉以及相）：），综上所述，本项目与《海口药谷工业园区控制性2、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》产业定位发展主导产业鼓励类行业国民经济分类环境准入要求空间布局污染物排放环境风险资源利用效率生产制造C271化学药品原料药制造（仅限原料药研发领域）1、限制热压法工艺生产中药橡胶膏剂；2、限制酶转化工艺生产阿莫西林；3、禁止新建、扩建化学原料药生产装置，改建项目不得增加污染物排放量；4、禁止中药橡胶膏剂（热压法除外以及复方斑蝥胶囊等项目；5、与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合产业发展定位的饲料加工企业应进行有序搬迁改造；6、对现有不符合产业发展定位、用地规划的企业应逐步升现有涉及VOCs企业进行整改，采用先进治理技术，新建企业严格准入，采用新进治控制VOCs排放。现有锅炉污染物排放执行超低排放或特别排居民区、学校等环境敏感区域新建、扩建化学药品制剂制造项目；污染企业存续期间环境管控和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估。行业清洁生产技术导向目录》等清洁生产要求，新建项目废水产生量等指标要求达到国内清洁生产先进洁生产水平未达国内先进水平的医药平均资源效率上，单位工业增加值平均综合能耗不大于0.4吨标煤/万元，单位工业增加值平均新鲜水耗不大于9立方米/万元，单位工业增加值废水平均产生量不大业增加值固废平均产生量不大于0.15吨。园区工业用水整体重复利用率不低于70%。C272化学药品制剂制造C273中药饮片加工药处方药、中药C276生物药品制品制造C277卫生材料及医药用品制造C278药用辅料及包装材料C358医疗仪器设备及器械制造药生产制造中的C272化学药品制剂制造，为鼓励类产业3、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》相关内序号规划环评评价结论本项目与之相符性分析1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田2.8hm2。根据本项目“三区三线”成果局部图，本项目位于城镇开发边界内，不占用永久基本农田以及生态保护红2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。本项目用水用电由市政供给；本项目生产废水进入污水处理站中处理后排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂；本项目车间粉尘经收集后进入布袋除尘器处理后通过25m高排气筒排放；本项目各生产车间均为封闭式车间，项目车间内设置空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器），车间内无组织粉尘经三级过滤后排放。3升级改造现有生产型企业、完善提升污染治理设施，减少大气、水污染物排放。本项目为改扩建项目，项目车间粉尘大部分经布袋除尘器收集截留后定期交由有资质单位处置。4紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险。本项目不属于原料药生产项目，八车间进行粉液双室袋生产、九车间进行无菌粉针生产，均属于药品分装，十车间进行冻干粉针剂生产，生产过程均不涉及化学反应，所用的原料主要为成品药品，根据本项目风险发环境事件应急预案》，企业现有的环境风险等级为一般风险，不属于重大环境风险。5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本扩建项目利用现有厂房建设，不新增用地，不新建厂房；2、本项目不属于高耗水型项目，本项目生产废水进入污水处理站中处理后排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂；3、本项目生产所需能源为电能、热能，目前园区尚未配套集中供热设施，本项目依托现有项目的蒸汽锅炉，使用清洁能源天然气作为燃料。本项目总体规划符合园区集约化发展对策。6园区“三线一单”管控要求。园区“三线一单”管控要求详见本章节“4、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响评价报告书》“三线一单”符合性分析”，经分析，本项目符合《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响评价报告书》“三线一单”的要求。7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析。本项目所属行业为化学药品制剂制造，属于园区鼓励类产业，属于园区主导产业，本项目符合产业政策和规划。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。序号规划环评评价结论本项目与之相符性分析1着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估，合理确定土地利用方式。根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，其规划产业定位为在海南改革发展新定位以及全岛自贸区（港）建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步提升海口市医药产业竞争力，稳步发展新型产业，建设成为国际医药外包服务的试验 区、海南医药研发孵化的策源地、海口新型产业培育的创意港。项目为化学药品制剂制造项目，属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位企业。2严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。本项目位于药谷工业园药谷三横路9号，不属于云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块，不在美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域，不在美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边。本项目严格按照规划进行空间管控和空间布局。3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，本项目车间粉尘经收集后进入布袋除尘器处理后通过25m高排气筒排放；本项目各生产车间均为封闭式车间，项目车间内设置空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器），车间内无组织粉尘经三级过滤后排放。符合要求。4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。严格落实《报告书》生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。本项目为化学药品制剂制造项目，根据《报告书》生态环境准入要求，本项目属于鼓励类产业，且本项目不属于限制/禁止类产业负面清单。根据工程分析，本项目废水、废气排放量较小，不属于污染物排放量大的项目。本项目采用先进生产工艺及设备，且本项目供水为市政供水，供电为市政供电，资源消耗量相对区域资源利用总量较小，不属于高耗能、高耗水项目。本项目各污染物均设有合理的治理措施，经治理后排放。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂本项目位于药谷工业园，该园区内已配套建有市政污水管网，各厂区的污尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。水经园区市政污水管网排入白沙门污水处理厂处理。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。4、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响评价报告书》“三线一），序号类别现状值底线目标管控/保障措施2018年2020年2030年1大气环境质量底线计，海口市环境空气质量优良率97.5%优良率>98.3%优良率>99%①海口高新区SO2、NOx、VOCs允许排放量分别为102.0t/a、808.1t/a、363.1t/a；②在情景预测中，设置英利退岀和英利保留两种方案，从常规污染物、特征污染物预测浓度结果，以及各园区预测排放量超载情况来看，建议采用英利退岀方案；③园区集中供热建成后，对药谷园区、美安新城实施集中供热替代。2水环境质量底线南渡江总体水质为优，规划区内南渡江龙塘断面溶解氧、总磷超II类标准，其余3个断面符合III类标准；五源河后海桥断面氨氮、总磷超IV类标准南渡江省级以上地表水考核断面水质优良比例达南渡江省级以上地表水考核断面水质优良到①云龙产业园排水汇入南渡江处，位于海口市龙塘饮用水源保护区下游2.7km，同时，南渡江龙塘以下为感潮河段，在咸潮上溯过程，云龙产业园排水可能对龙塘饮用水源保护区造成一定影响，因此开展云龙污水处理厂升级改造，污水排放由现状执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》一级B标准，提标至一级A标准；②药谷工业园现状个别企业未建设专用污水集中处理设施，企业生产废水大部分自行处理后，排入市政管网经白沙门污水处理厂处理后排放，现状执行《污水综合排放标准》及《污水排入城镇下水道水质标准》，进入白沙门污水处理厂，由于城市污水处理厂不具备处理制药废水的能力，造成实际的稀释排放。本次规划环评提岀药谷工业园各企业单独建设针对医药的特征污染物处理设施，达到医药行业混装标准后，再进入白沙门污水处理厂进行处理；③美安现状生产生活污水分别进入南区、北区0.01万t/d临时污水处理站，规划环评提岀南区新建美安污水处理厂，北区污水进入长流污水处理厂处理。3土壤环境质量底线/受污染耕地、污染地块安全利用率均达到90%受污染染地块安全利用率均达到95%按照《土壤污染防治行动计划》《海南省土壤污染防治行动计划实施方案》等相关要求，加强药谷国科园、海马园区“退二进三”工业企业原址再开发利用的环境管理，再利用前须开展搬迁企业原址土壤环境影响预评估，根据评估结果逐步建立污染地块名录及其开发利用的负面清单，合理确定土地用途大气环境质量底线：本项目车间粉尘经收集后进入布袋除尘器处理后通过25m高），根据海口市国土空间总体规划“三区三线”成果局部图（详见附图5），本项目通知》环环评[2016]150号文件中关于生态红线、环境质量其他符合性分析），基本农田以及生态保护红线；根据海南三风友制药有限公司的土地证（海口市国用（2015）第005521号）以及海南倍特药业有限公司不动产权证书（琼（2022）海口），为鼓励医药企业在海口发展，2004年7月海口市人民政府第45号令发布了《海口），用地范围不占用生态保护红线。因此，本项目符），综合环境管控单元生态环境分区类型陆域综合管控单元陆域综合管控单元海口市秀英区药谷工业园环境管控单元编码ZH46010520011管控单元类型重点管控管控维度管控要求本项目与之相符性分析空间布局约束1.执行大气环境（高排放重点管控区）普适性管控要求。2.执行土壤环境（建设用地污染风险重点管控区）普适性管控要求。3.执行自然资源（高污染燃料禁燃区）普适性管控要求。1.本项目为医药生产制造项目，符合园区发展功能定位；本项目不属于高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业。2.本项目为医药生产制造项目，不属于有色金属冶炼、焦化等行业。现有项目厂区地面均硬化，对污水处理站、危险废物暂存间等地4.以发展医药生产制造、医药研发、医药金融流通、创新创意产业为主导产业，严禁不符合园区功能定位企业入驻。5.优化产业园区布局，源头减少污染物排放影响；完善污水收集与处理等基础设施建设和运维。采取防渗、防漏措施，不属于对土壤造成严重污染的现有企业。3.本项目依托现有锅炉，使用燃料为天然气，属于清洁能源，不属于高污染燃料。4.本项目为医药生产制造项目，符合园区发展功能定位。5.本项目依托现有污水处理站处理项目污水，经处理达标后排入园区现有污水管网中。污染物排放管控1.执行水环境（工业污染重点管控区）普适性管控要求。2.执行大气环境（高排放重点管控区）普适性管控要求。3.执行自然资源（高污染燃料禁燃区）普适性管控要求。4.优化园区用能结构，从源头上削减污染物排放量。5.加强企业减排管理和推动污染治理升级改造，严格按照污染物排放标准特别排放限值或超低排放限值执行，确保大气污染物达标排放。6.开展制药行业VOCs综合整治，采用先进治理技术，提升VOCs收集效率、治污设备处理效率，保证治污设施正常运行；对新建企业严格准入，采用先进治理技术，控制VOCs排放。7.加强运输车辆扬尘污染防控，减少扬尘污染。强化加油站、储油库、油罐车等实施油气回收监管，实施加油站油气回收在线监测。1.本项目生产废水进入污水处理站中处理后排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂。2.本项目为医药生产制造项目，符合园区发展功能定位；本项目不属于高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业。3.本项目依托现有锅炉，使用燃料为天然气，属于清洁能源，不属于高污染燃料。4.本项目供水为市政供水，供电为市政供电，资源消耗量相对区域资源利用总量较小，不属于高耗能、高耗水项目。5.本项目锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）大气污染物特别排放限值；车间粉尘废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值中的要求。6.根据建设单位提供的原辅材料清单及其理化性质可知，本项目原辅材料中无易挥发的物质，因此本报告不考虑挥发性有机废气。7.本项目车间粉尘经收集后进入布袋除尘器处理后通过25m高排气筒排放，同时加强运输车辆扬尘防控，以减少扬尘污染。环境风险1.园区应制定并完善环境风险应急预案，成立应急组织机构，定期开展应急演练，提高区域环境风险防范能力。2.土壤污染重点监管企业生产经营用地的用途变更或者在其土地使用权收回、转让前，应当按照规定进行土壤污染状况调查。3.当地人民政府要与重点行业企业签订土壤污染防治责任书，并向社会公开。4.建立土壤和地下水污染隐患排查治理制度，定期对重点区域、重点设施开展隐患排查。1.现有项目已编制突发环境事件应急预案，成立应急组织机构，并定期开展应急演练。2.本项目厂区均进行硬化、防渗处理。生产车间、危险品库、危废间等处落实硬化措施，涂装防渗层，设置截留沟、应急池、储罐围堰，以防止土壤环境污染，从污染源头开始防控，采取过程阻断、污染削减和分区防控措施。序号技术规范要求本项目与之相符性分析1促进高质量发展和高水平保护。“三线一单”确定的环境管控单元及生态环境准入清单是区域内资源开发、产业布局和结构调整、城镇建设、政策制定、规划编制、重大项目选址的重要依据，相关政策、规划、方案在制定和编制时需说明与“三线一单”的符合性，不得变通突破，不得降低标准。生态环境准入清单提出的区域、流域等产业发展要求作为区域、流域等产业准入负面清单制定的基础，作为行业发展、项目准入和选址的决策依据。本项目选址符合国家法律法规、行业发展规划和产业政策，项目废气经处理后满足相应的排放标准限值，排放量较小，对周围环境影响较2强化“三线一单”成果在环境管理中的应用。充分发挥“三线一单”对规划环评和项目环评的指导服务作用。规划环评工作要以落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线为重点，论证规划的环境合理性并提出优化调整建议，细化所在环境管控单元的管控要求。强化“三线一单”成果对项目环评的指导，把“三线一单”成果作为项目环评行业准入和区域准入的重要参考依据。建设项目环评应论证是否符合生态环境准入清单，对不符合的依法不予审批。项目建成后建设单位需依据国家和地方的相关法律法规和产业政策，落实完善相关制度、标准和规范等。3做好“三线一单”成果与国土空间规划的衔接。各市县、各相关部门要将“三线一单”确定的生态、水、大气、土壤、近岸海域、资源利用等方面的管控要求，作为区域生态环境准入和区域环境管理的重要依据，与国土空间规划以及其他行业发展规划充分衔接。项目建设符合《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环环评[2016]150号）要求。5、与《海南省高新技术产业“十四五”发展规划》（琼府办〔2021〕26号）的序号相关内容摘要本项目与之相符性分析1重点园区高新技术产业发展方向：海口国家高新技术产业开发区重点发展现代生物医药、高端装备制造、节能环保等产业，完善高新区研发、检验监测等配套服务，打造美安新药创制转化基地、全生物降解材料产业集聚地。本项目位于海口国家高新技术产业开发区药谷工业园，本项目属于化学药品制剂制造企业，主要生产粉液双室袋、冻干粉针剂等产品，属于高新区重点产业发展方向。2加快发展三大战略性新兴产业——现代生物医药。重点方向：高端化学药。重点发展创新药、高端仿制药、首仿药，加快推动以抗生素为主导的产品结构逐步向抗肿瘤、心脑血管、妇科药、儿科药、外科用药、罕见病药等多品类调整。支持研发采用新机制新靶点的小分子新药和新型给药系统。鼓励研究和产业化一批具有技术门槛、高附加值的制剂产品，重点布局复杂制剂、缓控释制剂、微球、脂质体等，鼓励开展极性创新和已有药品的新适应症开拓等。本项目产品属于仿创药，治疗用途包括：抗肿瘤、重大传染病防治、重大慢性病、消化系统、抗感染、抗病毒、抗惊厥、心血管系统等，属于规划中鼓励的产业。品生产质量管理规范》（2010年修订卫生部令第79号）中相关的的厂房和设施序号1在新建药厂时厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度较低，周围环境较清洁地区、绿化较好的地区、交通方便的郊区、周围无严重污染的地方2厂区应避开工业集中的地区、多风沙地区、有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区（如周围是砖瓦厂、煤场、水泥厂和化工厂等）、远离铁路、码头、机场、交通要道、散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方3当由于条件所限，不能避开及远离2中规定区域时，则应位于严重空气污染源的最大频率风向的上风侧。4关注100米以内的周边环境，安全设施和居民环境令第79号）中相关的的厂房和设施的指导原则，符合园区行业准入条件。项目采用上线。结合上述分析可知，本项目厂址方案从环保角度基本可行。表1-9与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》符合性分析序号相关内容摘要本项目与之相符性分析1项目选址符合主体功能区规划、环境保护规划、环境功能区划、生态保护红线及其他相关规划要求。新建、扩建的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区内，并符合产业定位、园区规划及规划环评要求。不予批准选址在自然保护区、风景本项目选址符合主体功能区规划、环境保护规划、环境功能区划、生态保护红线及其他相关规划要求。项目位于药谷工业园内，同时也符合产业定位、园区规划及规划环评要求。名胜区、饮用水水源保护区等环境敏感区的项目。2污染物排放总量满足国家和地方相关要求，总量指标有明确的来源及具体平衡方案。不予批准超过污染物排放总量控制指标或未完成环境质量改善目标地区新增相应污染物排放的项目。本项目污染物排放总量满足国家和地方相关要求，总量指标有明确的来源及具体平衡方案。3按照“清污分流、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。根据废水产生的情况和特点，选择合理的废水处理工艺。第一类污染物应在车间处理达标后，再进入污水处理系统。毒性大、难降解废水应单独收集、单独处理后，再与其他废水混合处理。含有药物活性成分的废水，进行灭活预处理。实验室废水、动物房废水单独收集并进行灭菌、灭活处理后，再进入污水处理系统处理。接触病毒、活性菌的生物工程类制药工艺废水应灭菌、灭活后再与其他废水混合，进入污水处理系统处理。依托公共污水处理系统进行废水处理的项目，厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放须满足相应间接排放标准和公共污水处理系统纳管要求。项目直排外环境的废水须满足国家和地方相关标准要求。本项目按照“雨污分流、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。污水处理站为地埋式建设，采用“预处理灭活+格栅+调节池+厌氧池+水解酸化池+一、二级接触氧化池+一级沉淀池+混凝沉淀池+二级沉淀池+污泥浓缩池+砂滤池（罐）+清水池）”工艺。本项目生产废水进入污水处理站中处理后排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂，污水处理站设置预处理灭活池，含激素、抗生素废水需先经过灭活后，才可进入下一步污水处理工序中。本项目排水均满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）。4优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集废气，减少无组织排放。发酵和消毒尾气、干污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。合理设置环境防护距离，环境防护距离内存在居民区、学校、医院等环境敏感目标的，应提出可行的处置方案。本项目生产设备选型均采用低噪声、先进设备，生产过程均为密闭生产。污水处理站废气经收集处理后高空排放，对周边环境影响不大。5按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597）及其修改单要求。中药渣、动植物提取残渣按一般工业固体废物处置。对不明确是否具有危险特性的制药污水处理产生的污泥应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理。本项目按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所满足《一般工业固体废物贮存、处置险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求。6优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取有效的减振、隔声等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348）要求。本项目选用低噪声设备，高噪声设备采取有效的减振、隔声等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348）要求。7改、扩建项目应全面梳理现有工程的环保问题，提出整改措施。本项目属于扩建项目，对现有工程的环保情况进行了排查及梳理，对存在的环保问题提出了整改要求和建议。8明确施工期环境管理和环境监测计划要求。制定完善的覆盖地表水、地下水、大气、土壤、噪声等个环境要素、包含常规污染物和特征污染物的环境监测计划；按照环境监测管理规定和技术规范要求，设计采样口和监测平台。按照国家规定，要求企业安装污染物排放自动监测设备并于环保部门联网。本报告已明确施工期环境管理和环境监测计划要求。制定了包含常规污染物和特征污染物的环境监测计划；按照环境监测管理规定和技术规范要求，设计采样口和监测平台。表1-10与《制药工业污染防治技术政序号相关内容摘要本项目与之相符性分析1要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移；鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地；新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。本项目选址符合当地规划和环境功能区划。2应对制药工业产生的化学需氧量（COD）、氨氮、残留药物活性成分、恶臭物质、挥发性有机物（VOC）、抗生素菌渣等污染物进行重点防本项目生产废水经污水处理站处理后达标排放，污水处理站设置预处理灭活工序；污水处理站废气通过UV光解+活性炭吸附装置处理后通过18.5m高排气筒排放。3制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。本项目废水分类收集，采用先进、成熟的污染防治技术；废气经成熟的污染防治技术处理后，可减少废物排放；日常加强环境风险防范，项目建成后应编制突发环境事件应急预案。4制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备本项目均采用先进的生产工艺和设备。5鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原材料的使用本项目原辅材料基本上为无毒、无害或低毒、低害。6废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。本项目废水分类收集，生产废水进入污水处理站中处理后排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂，污水处理站设置预处理灭活池，含激素、抗生素废水需先经过灭活后，才可进入下一步污水处理工序中。本项目排水均满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》。7低浓度有机废水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化－好氧生化”工艺进行处理。本项目采用“预处理灭活+格栅+调节池+厌氧池+水解酸化池+一、二级接触氧化池+一级沉淀池+混凝沉淀池+二级沉淀池+污泥浓缩池+砂滤池（罐）+清水池）”工艺。8产生恶臭的生产车间应设置除臭设施；动物房应封闭，设集中通风、除臭设施。本项目污水处理站恶臭废气经UV光解+活性炭吸附装置收集处理。9制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液、生产抗生素类药物和生物工程类药物产生的菌丝废渣、报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或本项目危险废物均交由有资质单位收集处理处置。药物生产过程中产生的废活性炭应优先回收再生利用，未回收利用的按照危险废物处置。实验本项目产生的废活性炭按照危险废物处置，交由有资质单位收集处理处置。动物尸体应作为危险废物焚烧处置。废水处理过程中产生的恶臭气体，经收集后采用化学吸收、生物过滤、吸附等方法进行处理。本项目污水处理站产生的恶臭气体，经收集后采用UV光解+活性炭吸附装置收集处理。废水处理过程中产生的剩余污泥，应按照《国家危险废物名录》和危险废物鉴别标准进行识别或鉴别，非危险废物可综合利用。本项目产生的污水处理站污泥按照危险废物处置，交由有资质单位收集处理处置。有机溶剂废气处理过程中产生的废活性炭等吸附过滤物及载体，应作为危险废物处置。本项目废气处理产生的废活性炭交由有资质单位收集处理处置。企业应按照有关规定，安装COD等主要污染物的在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。本项目建成后应按要求安装污水在线监测装置。企业应建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施。建设单位已建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；已建立环境污染事故应急体系和危险化学品的事故应急处理设施。储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施；优化企业内部管网布局，实现清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏。本项目生产车间、危废间、危险品库等区域地面已采取相应的防渗、防漏和防腐措施；公司内部管网布局为清污分流、雨污分流，管网设置为防渗、防漏。《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，大华府C区环境保护目标；地埋式污水处理站表层有种植草皮，同时项目厂区西和南—15—毒素、pH值、渗透压比等。对于不易溶解的产品，应考建设内容依托海口大力发展医药产业而出台的扶持政策、良好的营商环境及对全面建设海南自贸港政策向好的预期，集团决定加大在海南的投资。作为集团规划的无菌药品主要生产基生产线，从而影响研发工作的开展。而海南基地需要承接相关产品的生产和研发任务则必须增加新的生产车间和生产线。因海南倍特第一厂区英区药谷三横路9号设置第二厂区，建设“海南倍特药业联合厂房及配套设施项目”，2023年5月委托湖南朗润环境咨询有限公根据药物市场的变化情况，海南倍特药业有限公司计划于第二厂区现有生产楼的基本项目建成后，海南倍特药业有限公司第二厂区的环保手续统一由海南倍特药业有现有项目位于海南省海口市秀英区药谷工业园药谷三横路9号，总占地面积合制剂车间、一栋3层无菌制剂生产楼、一栋3层联合厂房、一座处理量为300m3/d的线。主要产品生产内容为：药品口服溶液剂生产线年产量为2500万瓶（其中，120ml：万支、头孢类粉液双室袋制剂生产线年产量为2000万袋。设计总投资6983万元，其中表2-1现有项目实际建设情况一览表类别工程内容现有项目实际建设内容备注主体工程无菌试剂生产楼3层，高度20.3m。1F为头孢冻干粉针剂生产线（六车间），2F为头孢类粉液双室袋制剂生产线（七车间），3F为预留车间倍特药业建设联合厂房主要用于原辅料、成品的储存倍特药业建设综合制剂车间为药品口服溶液剂生产线，1F、3F为预留车间三风友原有建筑综合办公楼于员工办公三风友原有建筑辅助工程质检室本项目不设质检室，依托倍特一厂区质检室/研发中心本项目不设研发中心，依托倍特一厂区研发中心/储运工程原辅料仓库位于联合厂房1F西南侧倍特药业建设成品仓库位于联合厂房1F东侧倍特药业建设公用工程危险品库房厂区西南侧，面积为20m2倍特药业建设污水处理站地埋式处理站，占地面积为500m2，处理量为300t/d，位于厂区西南侧。倍特药业建设锅炉房（供热系统）综合制剂车间一层西南角，锅炉房新建两台2t/h燃气锅炉，一备一用，天然气依托园区已有的供气管网倍特药业建设纯化水制备间5t/h纯水制水系统倍特药业建设注射水制备间2t/h注射水制水系统倍特药业建设软水制备间锅炉软水制备系统倍特药业建设给水工程市政供水系统依托原有工程排水工程雨水管网、废水收集处理系统依托原有工程供电工程市政供电系统依托原有工程环保工程废气治理设施车间废气处理设施已设置布袋除尘、空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器）等措施倍特药业建设污水处理站废气已设置UV光解+活性炭装置，并通过18.5m高排气筒楼顶排放倍特药业建设废水处理设施车间地板清洗、设备清洗废水、洗瓶废水、经300t/d污水处理站处理达标后接入市政污水管网倍特药业建设处理设施危险废物暂存间厂区西南角，面积为20m2倍特药业建设一般固废暂存间厂区西南角，面积为15m2倍特药业建设3.1本项目建设内容及规模海南倍特注射剂八、九、十车间项目位于海南省海口市秀英本项目主要建设内容：八车间新建一条粉液双室袋生产），培南、注射用比阿培南、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射），建一条冻干粉针剂生产线（主要用于注射用法莫替丁、注射类别建筑物名称建筑面积主要建设内容备注主体工程八车间2673.43m2新建一条粉液双室袋生产线，位于无菌制剂生产楼3F西侧。车间内分区封闭、地面均硬化并进行防渗处理。依托现有厂房，新建生产线九车间1621.00m2新建一条普通无菌粉针生产线，位于无菌制剂生产楼3F东侧。车间内分区封闭、地面均硬化并进行防渗处理。依托现有厂房，新建生产线十车间1908.90m2新建一条冻干粉针剂生产线，位于综合制剂车间1F。车间内分区封闭、地面均硬化并进行防渗处理。依托现有厂房，新建生产线储运工程危险品库房20m2位于厂区西南侧依托现有工程原辅料仓库2258m2位于联合厂房1层西南侧依托现有工程成品仓库6174.53m2位于联合厂房1层东侧依托现有工程公用工程污水处理站500m2地埋式处理站，处理量为300t/d，位于厂区西南侧依托现有工程纯化水制备间/纯水制备能力5t/h新建注射水制备间/注射水制备能力2t/h新建给水工程/市政供水系统依托现有工程排水工程/雨污分流、雨水管网、污水管网、化粪池、污水处理站等依托现有工程供电工程/市政供电系统依托现有工程供热工程/2台2t/h燃气锅炉（一备一用）及配套的供热管线依托现有工程环保工程废气锅炉废气：本项目依托现有锅炉进行供热，现有锅炉使用清洁燃料天然气，并安装低氮燃烧器，锅炉废气经现有28m高排气筒（DA001）排放。污水处理站废气：本项目污水处理站废气依托现有UV光解+活性炭吸附装置处理后经现有18.5m高排气筒（DA002）排放。车间粉尘（本次新增）：八、九车间有组织粉尘经集气罩收集进入布袋除尘器处理后，经25m高排气筒（DA003）排放；十车间有组织粉尘经集气罩收集进锅炉废气及污水处理站废气处理装置依托现有环保设备入布袋除尘器处理后，经25m高排气筒（DA004）排放；无组织粉尘经车间内空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器）处理后排放。废水本项目生产废水进入现有污水处理站中处理后，经现有综合生产废水排放口（DW001）排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂依托现有污水处理站本项目采用低噪声设备，设备设置基础减震，依托现有厂房隔声依托现有厂房固体废物一般固体废物暂存间位于厂区西南角，面积为15m2危险废物暂存间位于厂区西南角，面积为20m2依托现有工程表2-3本项目与现有工程的依托情况及可行性分析类别建筑物名称本项目依托现有工程情况及可行性分析主体工程无菌试剂生产楼本项目八车间、九车间的生产线依托无菌试剂生产楼3F的预留车间进行建设，预留车间建筑面积为4294.43m2，可满足本项目生产设备布置需求，因此，本项目依托无菌试剂生产楼3F的预留车间可行。综合制剂车间本项目十车间的生产线依托综合制剂车间1F的预留车间进行建设，预留车间建筑面积为1908.9m2，可满足本项目生产设备布置需求，因此，本项目依托综合制剂车间1F的预留车间可行。储运工程联合厂房本项目原辅料仓库、成品仓库及危险品库房在建设时已按照最大设计量进行建设，因此本项目依托现有原辅料仓库、成品仓库及危险品库房储存原辅料和成品可行。危险品库房辅助工程综合办公楼本次扩建不新增员工，员工均位于综合办公楼办公质检室本项目内不设质检室和研发中心，依托海南倍特药业有限公司第一厂区质检室和研发中心进行产品研发和实验。质检室主要对每个批次的产品进行抽样质检，本项目改扩建后虽产量增加，但质检总批次不增加，因此，质检室所使用的化学试剂种类及用量与现有项目保持一致，不新增化学试剂种类及用量，且在现有项目分析中，已将污染物产生量及排放量进行核算，本项目不再进行污染物产生量及排放量计算分析。本项目研发中心不新增化学试剂种类及用量，无需进行污染物产生量及排放量计算分析。海南倍特第一厂区质检室和研发中心的实验废气已经安装了相应的环保治理措施，废气经处理后可达标排放。因此，本项目依托海南倍特第一厂区质检室和研发中心可行。研发中心公用工程给水工程本项目用水来源为市政供水系统，依托厂区现有给水管网排水工程本项目厂区内已建有完善的雨污管网，生产废水经厂区内污水管网进入污水处理站中处理，处理达标后排入市政污水管网，清下水及锅炉排水经厂区内污水管网排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂处理。根据建设单位提供资料，现有污水处理站为地埋式污水处理站，设计的日处理量为300m3/d，目前现有项目生产工况约为30%，已用容量30m3/d，满负荷生产的情况下，现有项目进入污水处理站的废水量为107.95，余量为192.05m3/d，本次改扩建后新增水量为37.75m3/d，现有污水处理站仍有余量容纳和处理本项目新增污水。因此，本项目污水排入现有项目污水处理站中可行。供热工程现有项目锅炉为2t/h燃气锅炉，每天运行8h，年运行300d，可产生蒸汽量为16t/d。根据建设单位提供资料，现有项目满负荷生产的情况下，需使用蒸汽约10t/d（取整），本项目需使用蒸汽约6t/d（取整），即本项目扩建后，全厂满负荷生产的情况下需使用蒸汽约16t/d（取整）。本项目扩建后，所需蒸汽量未超过锅炉产生蒸汽量，因此，本项目依托现有项目锅炉可行。环保废气锅炉废气：现有锅炉使用清洁燃料天然气，并安装低氮燃烧器，锅炉废气工程经现有28m高排气筒（DA001）排放。根据上述分析，本项目依托锅炉供热可行，因此本项目依托锅炉低氮燃烧器及废气排气筒（DA001）可行。污水处理站废气：现有污水处理站废气采用UV光解+活性炭吸附装置处理后经18.5m高排气筒（DA002）排放。根据上述分析，本项目依托现有污水处理站可行，因此本项目依托现有UV光解+活性炭吸附装置及废气排气筒（DA002）可行。废水本项目生产废水进入现有污水处理站中处理后，经现有综合生产废水排放口（DW001）排入市政污水管网，清下水及锅炉排水排入市政污水管网，最终排入海口市白沙门污水处理厂。根据上述分析，本项目依托现有污水处理站可行，因此本项目依托现有污水处理站及现有综合生产废水排放口（DW001）可行。本项目依托现有厂房隔声固体废物现有危险废物暂存间面积为20m2，贮存能力为10t。根据工程分析，本项目新增的危险废物量为2.5128t/a，扩建后全厂危险废物量为5.2153t/a，现有危废暂存间有足够余量容纳本项目危险废物，依托可行。3.2本项目产品方案及生产规模表2-4本项目扩建部分产品规模一序号生产线产品类型产品名称规格规模规模1粉液双室袋生产线粉液双室袋（1500万袋/a）注射用美罗培南/氯化钠注射液0.5g、100ml1500万袋/a7.5t/a2普通无菌粉针生产线普通无菌粉针（6000万瓶/a）注射用美罗培南0.5g、15ml1500万瓶/a22.5t/a注射用比阿培南0.3g、10ml1500万瓶/a4.5t/a注射用亚胺培南西司他丁钠1500万瓶/a注射用舒巴坦钠1500万瓶/a3冻干粉针剂生产线冻干粉针剂（5000万支/a）注射用法莫替丁20mg2500万支/a0.5t/a注射用艾司奥美拉唑钠40mg1500万支/a0.6t/a注射用奥美拉唑钠40mg500万支/a0.2t/a注射用奥扎格雷钠20mg32万支/a0.0064t/a40mg74万支/a0.0296t/a80mg394万支/a0.3152t/a合计66.1512t/a表2-5本项目扩建后全厂产品规模变化情况一览表序号生产线产品类型产品名称/规格改扩建前规模改扩建后规模变化情况1粉液双室袋生产线粉液双室袋注射用美罗培南/氯化钠注射液01500万袋/a新增2普通无菌粉针生产线普通无菌粉针注射用美罗培南01500万瓶/a新增注射用比阿培南01500万瓶/a新增注射用亚胺培南西司他丁钠01500万瓶/a新增注射用舒巴坦钠01500万瓶/a新增3冻干粉针剂生产线冻干粉针剂注射用法莫替丁02500万支/a新增注射用艾司奥美拉唑钠01500万支/a新增注射用奥美拉唑钠0500万支/a新增注射用奥扎格雷钠0500万支/a新增4头孢冻干粉针剂生产线冻干粉针剂注射用拉氧头孢钠0.25g、0.5g、1g2500万支/年2500万支/年不变注射用氟氧头孢钠0.5g、1.0g2500万支/年2500万支/年不变5头孢类粉液双室袋制剂生产线头孢类粉液双室袋制剂注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液0.75g/(100ml:0.9g)1.5g/(100ml:0.9g)500万袋/年500万袋/年不变注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液1.0g/(100ml:0.9g)500万袋/年500万袋/年不变注射用头孢他啶/氯化钠注射液1.0g/(100ml:0.9g)2.0g/(100ml:0.9g)500万袋/年500万袋/年不变注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液1.0g/(100ml:0.9g)500万袋/年500万袋/年不变6药品口服溶液剂生产线药品口服溶液剂药品口服溶液剂120mL1.5千万瓶/年1.5千万瓶/年不变药品口服溶液剂60mL0.5千万瓶/年0.5千万瓶/年不变药品口服溶液剂45mL0.5千万瓶/年0.5千万瓶/年不变3.3本项目主要生产设备序号设备名称型号/规格数量单位备注注射剂八车间1液体制袋灌装联线/1套2半成品自动物流转运线/1套3灭菌系统/1套4粉体灌装机/2套5铝膜包装机/2套6脉动真空灭菌柜器具灭菌，1.2m31套7VHP无菌传递窗/2台一台用于粉剂物料传递，一台用于器具传递8无菌取样隔离器/1台9纯蒸汽发生器1000L1套纯化水制备设备5t/h1套注射水制备机2t/h1套纯化水、注射用水、纯蒸汽、压空分配系统/1套氮气、氦气分配系统/1套含制氮机冷水机组/1套包括泵、冷却塔、管道注射剂九车间序号设备名称型号数量单位备注1西林瓶立式超声波清洗机/1套2隧道式灭菌干燥机/1套3磁悬浮无菌粉分装机1套4轧盖机/1套5胶塞清洗机KJQS-15E无菌袋转运系统（oRABs）1套6贴标机/1套7装盒机/1套8开箱装箱一体机/1套9在线称重系统/1套赋码系统/1套混粉及分装设备/1套单锥混粉（带灭菌）脉动灭菌柜/2套VHP灭菌柜/2套注射剂十车间1配液系统300L+600L1套2西林瓶立式超声波清洗机500≥瓶/min以7ml计）1套3隧道式灭菌干燥机满足整线500≥瓶/min要求1套4全伺服灌装加塞机500≥瓶/min（以7ml，16个灌装工位计）1套5自动进出料/3套包含隔离系统及计算机验证6冻干机40m2（SIP\CIP）3套7CIP站5T单罐双泵1套8轧盖机单台≥550瓶/min以7ml计）2套9胶塞清洗机18万支/批（以7ml西林瓶胶塞计）1套VHP无菌传递窗BDS-6001套脉动真空灭菌柜0.6m31套灯检机≥600瓶/min以7ml计）1套贴标机≥650瓶/min以7ml计）2套装盒机≥800瓶/min以7ml计）1套在线称重系统0-6000g、e=0.1g1套翻盒机/1套赋码系统/1套大箱转角贴标机/1套纯化水制备设备5t/h1套20注射水制备机2t/h1套21冷水机组/1套包括泵、冷却塔、管道3.4本项目主要原辅料消耗表2-7本项目主要原材料消耗一生产线名称扩建前年用量扩建后年用量变化情况最大储存量单位来源性状包装方式存放位置粉液双室袋生产线（八美罗培南0+1700200kg/a外购粉状袋装原辅料库氯化钠注射液06008+6008500kg/a外购液体袋装普通无菌粉针生产美罗培南0362.5+362.51kg/a外购粉状袋装原辅料库比阿培南0355+3551kg/a外购粉状袋装亚胺培南西司他丁钠0355+3551kg/a外购粉状袋装舒巴坦钠0355+3551kg/a外购粉状袋装碳酸氢钠028000+280002800kg/a外购粉状袋装氨苄西林028000+280002800kg/a外购粉状袋装冻干粉针剂生产线（十法莫替丁0370.8+370.8kg/a外购粉状袋装原辅料库奥美拉唑钠0276+27630kg/a外购粉状袋装奥扎格雷0344+344kg/a外购粉状袋装阿奇霉素0335+335kg/a外购粉状袋装门冬氨酸0+11020kg/a外购粉状袋装甘露醇0500+500kg/a外购粉状袋装活性炭02+21kg/a外购/袋装头孢类粉液双室袋制剂生产线头孢呋辛钠50005000无变化500kg/a外购粉状袋装原辅料库头孢唑林钠50005000无变化500kg/a外购粉状袋装头孢他啶50005000无变化500kg/a外购粉状袋装头孢曲松钠50005000无变化500kg/a外购粉状袋装氯化钠无变化5kg/a外购粉状袋装头孢冻干粉针剂车间生产线拉氧头孢钠1250012500无变化2500kg/a外购粉状袋装原辅料库氟氧头孢钠1250012500无变化2500kg/a外购粉状袋装氢氧化钠37503750无变化300kg/a外购粉状袋装甘露醇200200无变化20kg/a外购袋装药品口服溶液剂生产线对乙酰氨基酚2520025200无变化5000kg/a外购袋装原辅料库马来酸氯苯那敏252252无变化20kg/a外购袋装盐酸甲基麻黄碱无变化kg/a外购袋装愈创木酚磺酸钾63006300无变化600kg/a外购袋装咖啡因31503150无变化300kg/a外购袋装对羟基苯甲酸甲酯252252无变化20kg/a外购袋装焦糖25662566无变化200kg/a外购袋装蔗糖6533365333无变化10000kg/a外购袋装磷酸氢二钠7737077370无变化12000kg/a外购袋装磷酸5071.55071.5无变化500kg/a外购袋装甘油26052605无变化200kg/a外购液体桶装乙酰磺胺酸钾745745无变化50kg/a外购袋装苯甲酸钠77.577.5无变化kg/a外购袋装姜汁香精无变化20kg/a外购液体桶装柠檬香精无变化20kg/a外购液体桶装公用天然气21.845250.5888+28.7436/m3/a外购气体//单元注射水2254+32/m3/a厂内液体//纯化水32.03979.749+47.71/m3/a厂内液体//粉液双室袋20003500+1500/万个/a外购/纸箱装原辅料库西林瓶250013500+11000/万个/a外购/纸箱装胶塞250013500+11000/万个/a外购/纸箱装铝盖250013500+11000/万只/a外购/纸箱装标签250015000+12500/万张/a外购/纸箱装纸箱5203120+2600/万个/a外购/绳子捆扎纸盒5203120+2600/万张/a外购/纸箱装说明书5203120+2600/万张/a外购/纸箱装污水处理站次氯酸钠0250+25050kg/a外购液体桶装污水处理站纯水及注射水制备石英砂00.6+0.60.6t/a外购//纯水制备间活性炭00.6+0.60.6t/a外购//PP棉滤芯00.003+0.0030.003t/a外购//RO膜00.005+0.0050.005t/a外购//紫外线灯00.0005+0.00050.0005t/a外购//表2-8主要原辅材料理化性质一序号物料名称理化性质1法莫替丁白色至类白色结晶性粉末，无臭，味略苦。在水中不溶，极难溶于乙腈或丙酮，几不溶于氯仿或乙醚。为高效、长效的第三代组胺H2受体阻滞药，受体亲和力高，可有效地抑制胃酸分泌，亦可抑制组胺和五肽促胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，适用于胃及十二指肠溃疡、上消化道出血。急性毒性急性毒性LD50，小鼠（mg/kg）：244.4静脉注射。2奥美拉唑钠为白色或类白色结晶性粉末，无臭，遇光易变色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。3奥扎格雷白色或类白色结晶性粉末，在水中极微溶，在氢氧化钠试液中溶解。用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。通过抑制血栓烷A2（TXA2）的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。急性毒性LD50（mg∕kg）：小鼠静注为1940（雄），1580（雌）；口服为3800（雄3600（雌皮下为2450（雄2100（雌）。大鼠静注为1150（雄狗静注为733（雄）。亚急性、慢性毒性：静脉注射本品，大鼠高剂量组除发现轻度尿电解质排泄上升外，未见其他异常。最大耐受量大鼠125mg∕kg，狗10-12.5mg∕kg。4阿奇霉素白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。在水中几乎不溶，乙醇中易溶。本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。5门冬氨酸白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇中不溶。在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。门冬氨酸是临床用门冬氨酸钾、门冬氨酸钙等，西药名。常用剂型有注射液等。门冬氨酸钾用于治疗低钾血症、低钾血症引起的周期性四肢麻痹、洋地黄中毒引起的心律失常。门冬氨酸钙用于变异反应性疾病，如湿疹、荨麻疹、渗出性多形性红斑等辅助治疗。6美罗培南白色或微黄色粉末。是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。它是一种β内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯的分类下。7比阿培南比阿培南是一种碳青霉烯类合成抗生素，内盐白色或类白色粉末。溶于水，不溶于一般有机溶剂。对肾脱氢肽酶比美洛培南更稳定，不需合用酶抑制剂。抗革兰氏阴性菌，特别是抗绿脓杆菌的活性比亚胺培南强；对需阳性革兰阳性菌的抗菌活性稍低于亚胺培南；抗厌氧菌的活性与亚胺培南相同。8舒巴坦钠舒巴坦钠为白色或类白色结晶性粉末，微有特臭，味微苦。在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或醋酸乙酯中几乎不溶。是由人工合成的不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂，通常与青霉素类及头孢菌素类药物合用，使其避免被β-内酰胺酶破坏，加强了抗菌活力。适用于呼吸系统等感染。9碳酸氢钠白色粉末或单斜晶结晶性粉末，无臭、味咸、易溶于水，但比碳酸钠在水中的溶解度小，不溶于乙醇，水溶液呈微碱性。受热易分解。在潮湿空气中缓慢分解。氨苄西林白色结晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在氯仿、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。氯化钠注射液为无色的澄明液体；味微咸。静脉滴注，用量视病情需要而定。氯化钠静脉注射后直接进入血液循环，在体内广泛分布，但主要存在于细胞外液。钠离子、氯离子均可被肾小球滤过，并部分被肾小管重吸收。由肾脏随尿排泄，仅少部分从汗排出。心、肾功能不全者慎用。类别属于电解质补充药。甘露醇白色针状结晶。熔点166，相对密度1.52，1.489（20℃),沸点290-295℃（467kPa）。1g该品可溶于约5.5ml水（约18%，25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈酸性。该品是山梨糖醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强，而该品完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于蔗糖的70%。通过现场踏勘调查，本项目综合制剂车间、无菌试剂生产楼、联合厂房及污水处理本项目位于海南省海口市秀英区药谷三横路海南倍特第二厂区内。海南倍特第二厂厂区总体布局为：大门主出入口厂区北侧靠东；物流入口位于北侧靠西，各自单独分开，互不干扰；厂区内建有4栋建筑，从东往西分别为综合楼、综合制剂车间、无菌制剂生产楼、联合厂房；地埋式污水处理站位于西南侧靠近联合厂房南侧，锅炉房位于楼东侧，厂区西南侧为危废间、危品库和一般固废间；六车间生产线位于无菌试剂生产楼1层，七车间生产线位于无菌试剂生产楼2层。本项目八、九车间位于无菌制剂生产气排放口引至联合厂房楼顶后，管道沿厂房内设置，不外露，排放口朝向为北侧，远离加强在项目南侧和西侧种植灌木等绿植；同时，休息时间不生产，并加强设备的维护和管理，确保设备处于良好的运转状态。项目结合了生产技术特点，功能分区明确，分别设置人流、物流路线。利于缩短技术流程、节约资源、环境保护以及安全卫生的要求。本项目的总体规划布局能有效保障内部环境免受内、外环境污染因素的干扰，即对产生污水排放去向：本项目生产废水进入污水处理站中处表2-9粉液双室袋生产线物料平输入输出名称年用量t/a日用量t/d分类年产量t/a日产量t/d原辅材料（粉状）0.0057产品7.50.025氯化钠注射液6.0080.02粉尘0.0080.00003不合格产品0.20.00067合计7.7080.0257合计7.7080.0257称量原辅材料灌装封口称量原辅材料0.0057粉尘注射液粉尘灯检不合格产品成品0.0250.000030.020.00067表2-10普通无菌粉针生产线物料平输入输出（t/d）名称年用量t/a日用量t/d分类年产量t/a日产量t/d原辅材料（粉状）57.42750.19143产品57粉尘0.22750.00076不合格产品0.20.00067合计57.42750.19143合计57.42750.19143灯检不合格产品原辅材料 称量分装全压塞轧盖灯检不合格产品原辅材料0.19143粉尘成品0.190.000760.00067表2-11冻干粉针剂生产线物料平输入输出名称年用量t/a日用量t/d分类年产量t/a日产量t/d原辅材料1.95780.00652产品1.65120.0055注射水3001粉尘0.00660.00002不合格产品0.20.00067过滤器滤渣0.0004水蒸气299.980.99993合计301.95781.00652合计301.95781.00652成品0.0055原辅材料0.00652注射水1灯检称量配液过滤灌装冻干成品0.0055原辅材料0.00652注射水1灯检不合格产品粉尘过滤器滤渣水蒸气不合格产品普通无菌制剂生产线4.普通无菌制剂生产线4.13t/d冻干粉针剂生产线0.14t/d表2-12本项目锅炉蒸汽水平衡一污染源用气单位日蒸发量t/d年蒸发量t/a锅炉蒸汽水粉液双室袋生产线0.53普通无菌制剂生产线4.13冻干粉针剂生产线42冷却水带走蒸汽360合计6粉液双室袋生产线0.53t/d锅炉蒸汽6t/d冷却水带走蒸汽1.2t/d表2-13本项目锅炉蒸汽水平衡一污染源用气单位日蒸发量t/d年蒸发量t/a锅炉蒸汽水粉液双室袋生产线0.53普通无菌制剂生产线4.13冻干粉针剂生产线42冷却水带走蒸汽3.2960药品口服溶液剂生产线3.0900头孢冻干粉针剂车间生产线2.24672头孢类粉液双室袋制剂生产线2.76828合计4800锅炉蒸汽锅炉蒸汽16t/d粉液双室袋生产线0.53t/d普通无菌制剂生产线普通无菌制剂生产线4.13t/d冻干粉针剂生产线冻干粉针剂生产线0.14t/d冷却水带走蒸汽冷却水带走蒸汽3.2t/d药品口服溶液剂生产线药品口服溶液剂生产线3t/d头孢冻干粉针剂车间生产线头孢冻干粉针剂车间生产线2.24t/d头孢类粉液双室袋制剂生产线2.76t/d本项目水污染源主要是生产废水（车间设备清洗废水、车间地面清洗废水、洗瓶废水）和清下水（注射水制备系统浓水和纯化水制备系统浓水）和锅炉排水。根据建设单位提供资料和相关规范进行估算，本项目用水及污水产生情况如下：本项目定期用纯化水对设备进行清洗，根据建设单位提供资料，本项目平均每隔一），根据现有污染源分析，现有项目车间设备清洗废水排放量为5.61m3/d，1683m3/a，则本项目改扩建后，全厂的车间设备清洗废水为7.31m3/d，2193m3/a。根据建设单位提供资料，生产车间地面半年清洗一次，参照《建筑给水排水设计规范》，本项目车间地面清洗用水定额为2L/m2·d，车间面积以6203.33m2计（八车间根据现有污染源分析，现有项目车间地面清洗废水排放量为63.3m3/d（次），126.6m3/a，则本项目改扩建后，全厂的车间地面清洗废水为73.85m3/d，147.7m3/a。根据建设单位提供资料，本项目洗瓶用水全部使用注射水，根据建设单位生产经验根据现有污染源分析，现有项目洗瓶废水排放量为38.25m3/d，11475m3/a，则本项目改扩建后，全厂的洗瓶废水为63.75m3/d，19125m3/a。 3/a3/d3/a根据现有污染源分析，现有项目注射水浓水排放量为7.29m3/d，2187m3/a，则本项目改扩建后，全厂的注射水浓水为21m3/d，6300m3/a。本项目纯化水使用量为47.71m3/d，14314.28m3/a。年生产300天，则新鲜用水量为备系统产生浓水约20.45m3/d，6133.7根据现有污染源分析，现有项目纯化水浓水为13.731m3/d，4119.3m3/a，则本项目改扩建后，全厂的纯化水浓水为34.181m3/d，10253.02m3/a。每日需提供蒸汽6t至各生产线。蒸气蒸发损耗污染源用水单位用水定额数量用水量损耗量排放量排放去向生产废水车间设备清洗用水*2m3/次（纯化水）300次*2m3/d， 600m3/a（纯化水）0.3m3/d，90m3/a1.7m3/d，510m3/a抗生素的生产废水先经预处理灭活池处理地面清洗用水6203.33m212.41m3/d（次），24.82m3/a（新鲜水）3.72m3/a10.55（次）m3/d，21.1m3/a洗瓶用水*30m3/d（注射水）300天*30m3/d， 9000m3/a（注射水）4.5m3/d，1350m3/a7650m3/a他生产废水一起经过污水处理站处理后排入市政污水管网产品用水*2m3/d（注射水）300天*2m3/d， 600m3/a（注射水）2m3/d，600m3/a0全部进入产品排合计（进入污水处理站）8181.1m3/a清下水纯化水制备车间68.16m3/d（制取率为70%）300天20448m3/a（新鲜水）47.71m3/d，14314.28m3/a给各纯水用水环节）20.45m3/d，6133.72m3/a（浓水）排入市政污水管网注射水制备系统用水*45.71m3/d（纯化水）（制取率为70%）300天*45.71m3/d，13714.28m3/a（纯化水）2m3/d，600m3/a（进入产品）；30m3/d、9000m3/a（洗瓶）4113m3/a（浓水）锅炉排水软水制备1.89m3/d300天1.89m3/d，567m3/a（新鲜补水）1.32m3/d，396m3/a（锅炉补水）171m3/a（浓水）锅炉补水1.32m3/d300天1.32m3/d，396m3/a（软水）1.2m3/d，360m3/a（进入锅炉）36m3/a合计82.46m3/d，21039.82m3/a（新鲜水）/72.6m3/d，18654.82m3/a/表2-15本项目改扩建后全厂用水排水情况一览表污染源用水单位用水定额数量用水量损耗量排放量排放去向生活污水生活用水80L/人45人3.6m3/d， 1080m3/a（新鲜水）162m3/a3.06m3/d，918m3/a经过化粪池处理后进入污水处理站生产废水车间设备清洗用水*8.6m3/次（纯化水）300次*8.6m3/d， 2580m3/a（纯化水）387m3/a7.31m3/d，2193m3/a抗生素的生产废水先经预处理灭活池处理地面清洗用水43496.1m286.96m3/d（次），173.92m3/a（新鲜水）26.22m3/a73.85（次）m3/d，147.7m3/a洗瓶用水*75m3/d（注射水）300天*75m3/d，22500m3/a（注射水）3375m3/a19125m3/a他生产废水一起经过污水处理站处理后排入市政污水管网产品用水*4m3/d（注射水）300天*4m3/d， 1200m3/a（注射水）4m3/d，1200m3/a0全部进不外排合计（进入污水处理站）22383.7m3/a清下水纯化水制备车间142.781m3/d300天142.781m3/d，12833.02m3/a（新鲜水）108.6m3/d，2580m3/a给各纯水用水环节）34.181m3/d，10253.02m3/a（浓水）排入市政污水管网注射水制备系统用水（纯化水）300天30000m3/a（纯化水）4m3/d，1200m3/a（进入产品）；75m3/d、22500m3/a（洗瓶）21m3/d，6300m3/a（浓水）锅炉排水软水制备4.12m3/d300天5.03m3/d，1509m3/a（新鲜补水）3.