• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-16 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 17327-1:2018 EN Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 17327-1:2018 EN
  • 标准名称：非活性外科植入物 植入物涂层 第1部分：一般要求
  • 英文名称：Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-02-16

文档简介

ISO17327-1:2018EN标准是关于非活性外科植入物的植入物涂层的一部分要求。该标准对手术植入物的表面处理，包括表面结构和性质、涂层的稳定性、植入物的抗腐蚀性能以及在植入过程中的生物相容性等方面做出了规定。该标准对于外科植入物的设计和制造具有重要指导意义，以确保植入物的安全性和有效性。

具体来说，该标准详细规定了植入物的表面处理必须满足的几个关键要求，包括：

1.表面结构和性质：植入物表面必须光滑、无裂纹、无杂质，并且具有良好的抗腐蚀性能。

2.涂层的稳定性：植入物上的涂层必须稳定，不会因为环境因素（如温度、湿度、化学品等）而脱落或损坏。

3.生物相容性：植入物必须能够与人体组织兼容，不会引起免疫反应或炎症反应。

4.植入过程要求：植入物在植入人体前必须经过充分的测试和评估，以确保其在人体内的安全性和有效性。

此外，该标准还规定了其他一些要求，如植入物的制造工艺、质量控制、标识和追溯等方面的要求。这些要求旨在确保手术植入物的质量和安全性，并为其使用者提供最佳的医疗保障。

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