药品质量保证协议书(2024版)

编号：__________药品质量保证协议书(2024版)甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

药品质量保证协议书(2024版)合同目录第一章：前言1.1定义与解释1.2合同主体1.3合同目的与范围第二章：质量保证条款2.1药品质量标准2.1.1药品生产标准2.1.2药品储存标准2.1.3药品运输标准2.2质量管理体系2.2.1质量管理组织2.2.2质量控制程序2.2.3质量保证审计2.3质量监督与检查2.3.1内部监督2.3.2外部监督2.3.3检查结果处理第三章：药品生产与加工3.1生产设备与工艺3.1.1设备要求3.1.2生产工艺要求3.2生产过程质量控制3.2.1原材料控制3.2.2生产过程监控3.2.3成品质量检验第四章：药品储存与运输4.1储存条件与设施4.1.1仓库要求4.1.2温湿度控制4.2运输条件与要求4.2.1运输工具要求4.2.2运输过程监控第五章：销售与售后服务5.1销售渠道管理5.1.1销售网络5.1.2销售合同管理5.2售后服务质量保证5.2.1退换货政策5.2.2药品不良反应监测第六章：不合格药品处理6.1不合格药品认定6.2不合格药品处理程序6.3不合格药品后续监控第七章：合同的有效期与终止7.1合同有效期7.2合同终止条件7.3合同终止后的处理事项第八章：违约责任8.1违约行为界定8.2违约责任承担8.3违约纠纷解决方式第九章：争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁机构9.3法律适用第十章：合同的修改与补充10.1合同修改条件10.2合同补充内容第十一章：合同的签署与生效11.1签署程序11.2合同生效条件第十二章：合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序第十三章：附则13.1名词解释13.2合同附件第十四章：其他条款14.1保密条款14.2知识产权保护14.3法律法规遵守合同编号_________第一章：前言1.1定义与解释1.1.1本协议所述“药品”是指符合我国法律法规及药品监督管理部门规定的药品，包括处方药和非处方药。1.1.2“质量保证”是指乙方按照本协议约定，对所供药品的质量负责，确保其符合规定的质量标准。1.1.3“甲方”是指具有药品经营资质的买方，本协议中甲方为药品的购买和使用方。1.1.4“乙方”是指具有药品生产资质的卖方，本协议中乙方为药品的供应方。1.2合同主体1.2.1甲方：×××药品经营有限公司1.2.2乙方：×××药品生产企业1.3合同目的与范围1.3.1本协议旨在明确双方在药品质量保证方面的权利、义务和责任，确保甲方获得符合质量标准的药品。1.3.2本协议范围包括药品的生产、储存、运输、销售等环节的质量保证。第二章：质量保证条款2.1药品质量标准2.1.1药品生产标准2.1.1.1乙方应按照《药品生产质量管理规范》进行生产，确保药品的生产过程和质量符合国家法律法规及行业标准。2.1.1.2乙方应定期对生产设备进行维护和校验，保证设备的有效性和准确性。2.1.2药品储存标准2.1.2.1乙方应根据药品的特性，制定并执行储存管理规程，确保药品储存条件符合要求。2.1.2.2乙方应定期对储存设施进行检查和维护，保证储存条件稳定。2.1.3药品运输标准2.1.3.1乙方应根据药品的特性，制定并执行运输管理规程，确保药品运输过程符合要求。2.1.3.2乙方应定期对运输工具进行检查和维护，保证运输过程的安全性和稳定性。2.2质量管理体系2.2.1质量管理组织2.2.1.1乙方应设立质量管理组织，负责药品质量保证体系的建立、实施和改进。2.2.1.2乙方质量管理组织应包括质量管理部门、生产部门、储存运输部门等，各部门应明确职责，相互配合。2.2.2质量控制程序2.2.2.1乙方应制定并执行质量控制程序，确保药品生产、储存、运输等环节的质量。2.2.2.2乙方应定期对质量控制程序进行评审和修订，以适应药品质量管理的需要。2.2.3质量保证审计2.2.3.1乙方应定期进行质量保证审计，评估质量保证体系的适宜性、有效性和效率。2.2.3.2乙方应根据审计结果，采取改进措施，提高质量保证体系的效果。2.3质量监督与检查2.3.1内部监督2.3.1.1乙方应设立内部监督机构，对药品生产、储存、运输等环节进行监督和检查。2.3.1.2内部监督机构应定期对质量保证体系进行自查，确保其有效运行。2.3.2外部监督2.3.2.1甲方应有权对乙方药品质量保证情况进行监督和检查。2.3.2.2甲方监督和检查时，乙方应给予配合，提供相关资料和信息。2.3.3检查结果处理2.3.3.1内部监督和外部监督的检查结果，乙方应认真分析，采取改进措施。2.3.3.2对检查中发现的问题，乙方应立即进行整改，确保药品质量符合要求。第三章：药品生产与加工3.1生产设备与工艺3.1.1设备要求3.1.1.1乙方生产设备应符合国家法律法规及行业标准的要求。3.1.1.2乙方应定期对生产设备进行维护和校验，保证设备的有效性和准确性。3.2生产过程质量控制3.2.1原材料控制3.2.1.1乙方应建立并执行原材料采购、检验、储存、使用等管理制度，确保原材料的质量。3.2.1.2乙方应对原材料供应商进行评估和选择，确保供应商的质量能力。3.2.2生产过程监控3.2.2.1乙方应建立并执行生产过程质量监控制度，确保生产过程符合第八章：违约责任8.1违约行为界定8.1.1乙方未按照本协议约定提供符合质量标准的药品，构成违约。8.1.2乙方未按照约定时间、数量提供药品，构成违约。8.1.3乙方未按照本协议约定履行质量保证义务，构成违约。8.2违约责任承担8.2.1乙方违约的，应向甲方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。8.2.2乙方违约导致甲方损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。8.3违约纠纷解决方式8.3.1双方应友好协商解决违约纠纷。8.3.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九章：争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方应友好协商解决合同争议。9.1.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2仲裁机构9.2.1如双方同意仲裁解决争议，仲裁机构为×××仲裁委员会。9.2.2仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。9.3法律适用9.3.1本协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十章：合同的修改与补充10.1合同修改条件10.1.1本协议的修改应由双方协商一致，并以书面形式作出。10.1.2修改后的协议经双方签字盖章后生效。10.2合同补充内容10.2.1双方可以通过补充协议对合同未尽事宜进行补充。10.2.2补充协议经双方签字盖章后，与本协议具有同等法律效力。第十一章：合同的签署与生效11.1签署程序11.1.1本协议由甲乙双方的法定代表人或授权代表签署。11.1.2签署后的协议原件一式两份，甲乙双方各执一份。11.2合同生效条件11.2.1本协议自双方签字盖章之日起生效。11.2.2本协议的有效期为____年，自合同生效之日起计算。第十二章：合同解除12.1合同解除条件12.1.1双方同意解除本协议的，可以协商一致解除。12.1.2甲方因乙方的严重违约行为解除本协议的，应书面通知乙方。12.2合同解除程序12.2.1双方应按照本协议约定办理解除手续。12.2.2合同解除后，乙方应立即停止供应药品，并办理相关手续。第十三章：附则13.1名词解释13.1.1本协议所用名词应按照本协议的上下文确定其含义。13.1.2本协议所用“工作日”指的是周一至周五，不包括法定节假日。13.2合同附件13.2.1本协议附件为本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。第十四章：其他条款14.1保密条款14.1.1双方应对本协议内容及签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。14.1.2保密义务在本协议终止后继续有效，最长不超过____年。14.2知识产权保护14.2.1双方应尊重对方的知识产权，不得侵犯对方的专利、商标、著作权等权利。14.2.2乙方应保证所供药品不侵犯他人的知识产权。14.3法律法规遵守14.3.1双方应遵守中华人民共和国法律法规，不得从事违法经营活动。14.3.2本协议如与国家新出台的法律法规相冲突，应以新法律法规为准。合同编号：_________甲方（签字）：_________乙方（签字）：_________签订日期：_________多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方对药品质量的监督权甲方有权对乙方药品的生产、储存、运输等环节进行定期或不定期的监督和检查。乙方应积极配合甲方的监督工作，提供相关资料和信息，并接受甲方的指导意见。1.2甲方对药品销售渠道的管理权甲方有权对乙方的药品销售渠道进行管理，包括但不限于对乙方销售网络的布局、销售合同的签订进行监督和指导。乙方应按照甲方的要求进行销售渠道的优化和调整。1.3甲方对药品价格的调整权甲方根据市场情况，有权对乙方的药品价格进行调整。乙方应接受甲方的价格调整，并按照新的价格进行销售。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方对药品质量的自行监督权乙方应建立并执行严格的药品质量管理体系，对药品生产、储存、运输等环节进行自行监督和检查，确保药品质量符合规定标准。2.2乙方对药品销售的自主权乙方有权根据市场需求和甲方要求，自主调整药品销售策略和销售价格。甲方应尊重乙方的销售自主权，不得干涉乙方的销售决策。2.3乙方对药品供应链的管理权乙方有权对药品供应链进行管理，包括但不限于对原材料供应商的选择、采购合同的签订进行监督和指导。甲方应配合乙方的管理工作，提供相关资料和信息。附加条款三：第三方中介为主导时的特殊条款3.1第三方中介的监督权当第三方中介作为主导时，有权对甲方和乙方的药品质量、销售渠道、价格等进行监督和检查，确保双方遵守合同约定和法律法规。3.2第三方中介的调解权当甲方和乙方在合同履行过程中发生争议时，第三方中介有权进行调解，协助双方解决问题。第三方中介的调解结果具有约束力，双方应予以遵守。3.3第三方中介的信息披露权第三方中介有权要求甲方和乙方提供与药品质量、销售、价格等相关的信息，以便进行监督和调解工作。甲方和乙方应如实提供相关信息，并配合第三方中介的工作。附件及其他补充说明一、附件列表：1.药品质量标准清单2.生产设备维护和校验记录3.储存设施检查和维护记录4.运输工具检查和维护记录5.原材料供应商评估和选择记录6.生产过程质量监控制度7.质量保证审计记录8.内部监督机构自查报告9.外部监督机构检查报告10.药品不良反应监测报告11.销售渠道布局和合同管理记录12.药品价格调整方案13.药品供应链管理记录14.第三方中介监督和调解记录二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定提供符合质量标准的药品，认定为国家法律法规及行业标准的药品质量标准。2.乙方未按照约定时间、数量提供药品，认定为本协议约定的交付时间和数量。3.乙方未按照本协议约定履行质量保证义务，认定为本协议中约定的质量保证义务。4.甲方未按照约定支付药品款项，认定为本协议约定的支付时间和金额。5.甲方未按照约定销售药品，认定为本协议约定的销售渠道和合同管理。6.双方未按照本协议约定协商解决争议，认定为不符合本协议的争议解决方式。三、法律名词及解释：1.药品：符合国家法律法规及药品监督管理部门规定的药品，包括处方药和非处方药。2.质量保证：乙方按照本协议约定，对所供药品的质量负责，确保其符合规定的质量标准。3.生产设备：用于药品生产的机械和设备。4.储存设施：用于存放药品的设施，包括仓库、冷藏设施等。5.运输工具：用于运输药品的交通工具，包括货车、冷链运输车等。6.原材料供应商：提供药品生产所需原材料的供应商。7.生产过程质量监控：对药品生产过程中的质量进行监控和管理。8.质量保证审计：对质量保证体系的适宜性、有效性和效率进行评估。9.销售渠道：药品销售的路径和网络，包括线上线下渠道。10.违约金：违反本协议约定的一方应支付给另一方的经济赔偿。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：发现药品质量不符合标准时，应及时进行质量检验，并根据检验结果采取相应的处理措施。2.交付时间延误：若乙方未按约定时间交付药品，甲方有权要求乙方支付违约金，并协商解决后续交付问题。3.药品数量不足：若乙方未按约定数量交付药品，甲方有权要求乙方补足数量，或按照市场价格赔偿损失。4.质量保证义务履行问题：乙方应建立健全质量保证