• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-04-15 颁布
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【正版授权】 ISO 16971:2015 EN Ophthalmic instruments - Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 16971:2015 EN
  • 标准名称：眼科仪器 用于人眼后段的光学相干断层成像仪
  • 英文名称：Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2015-04-15

文档简介

ISO16971:2015眼仪器——用于人眼后段光学相干断层扫描仪标准规定了用于眼后段光学相干断层扫描仪的通用要求、试验方法以及使用、贮存和运输方面的指导。它涉及到仪器的性能、安全性、可靠性和耐用性等方面的评估。该标准要求仪器具有较高的光学性能，能够准确、无损地检测眼部组织结构，同时需要考虑仪器的操作简便性、维护保养和校准等方面的因素。此外，该标准还规定了相关的试验方法和测试程序，以确保仪器符合相关技术要求和质量标准。该标准适用于眼后段光学相干断层扫描仪的生产、检验和认证等方面，对于保障眼部健康和视觉质量具有重要意义。

该标准主要包括以下几个方面的内容：

1.通用要求：包括仪器的设计、制造、标识、包装、运输等方面的要求，以确保仪器符合相关的安全和环保标准。

2.性能要求：包括仪器的分辨率、灵敏度、扫描速度、图像质量等方面的要求，以确保仪器能够准确、无损地检测眼部组织结构。

3.安全性要求：包括仪器的电磁兼容性、电气安全、激光安全等方面的要求，以确保仪器在使用过程中不会对操作者和周围环境造成危害。

4.可靠性要求：包括仪器的使用寿命、故障率、维修率等方面的要求，以确保仪器在长期使用过程中能够保持稳定的工作状态。

5.耐用性要求：包括仪器的抗磨损、抗腐蚀、抗冲击等方面的要求，以确保仪器在恶劣环境下也能够正常工作。

ISO16971:2015标准是用于评估眼后段光学相干断层扫描仪性能和质量的权威性标准，对于保障眼部健康和视觉质量具有重要意义。在生产、检验和认证等方面

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