(高清版)GBT 41178-2021 假肢和矫形器　软性矫形器　用途、功能、分类和描述

ICS11.040.40GB/T41178—2021/ISO21063:2017假肢和矫形器软性矫形器Uses,functions,classificationanddescription(ISO21063:2017,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会GB/T41178—2021/ISO21063:2017 I Ⅱ 2 2 7.1制造类型 27.2矫形器部件的类型 37.3矫形器部件的描述 3GB/T41178—2021/ISO21063:2017本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。IⅡ这种情况给执业医生开具此种矫形器的处方、生产商描述其产品以及在患者治疗和疗效报告中提及此种器具造成了困扰。1GB/T41178—2021/ISO21063:2017假肢和矫形器软性矫形器下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文ISO8549-1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语(Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandex-ternalorthoses)ISO8549-3假肢学和矫形器学术语第3部分：矫形器术语(Prostheticsandorthotics—Vo-cabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobetreatedwithanorthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)ISO13404假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述(Prostheticsandorthotics—Cate-gorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents)3.12b)预防和减少肿胀；c)控制关节运动；d)控制关节对线；e)缓解疼痛；f)加速愈合；g)保护人体组织。软性矫形器能有如下功能：a)对皮下组织形成持续性的周向压力；b)控制关节运动；c)控制关节对线；d)对人体组织施以局部压力。根据其所包裹的人体部位和关节，采用ISO8549-3界定的和表1所示的术语对软性矫形器进行分类。器具缩略语足矫形器踝足矫形器膝矫形器髋矫形器指矫形器手矫形器腕手矫形器肘矫形器肩矫形器骶髂矫形器腰骶矫形器胸腰骶矫形器FOAFOKOHpOFiOHdOWHOLSOTLSO软性矫形器能任选其一：b)预制。预制矫形器可以根据需要针对每个使用者进行调整。说明矫形器是定制类型还是预制类型。软性矫形器包含如下类型部件：a)连接件；b)矫形器铰链。a)非弹性材料；b)弹性材料；c)部分弹性/部分非弹性材料。弹性部分的运动方向可能包括：a)周向；b)纵向；c)两者皆有。运动方向。a)踝关节；b)膝关节；c)髋关节；d)腕关节；f)肩关节。指出矫形器关节的类型。GB/T41178-2021假肢和矫形器软性矫形器GB/T4