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  • 2006-03-01 颁布
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【正版授权】 ISO 15378:2006 EN Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000,with reference to Good Manufacturing Pra_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 15378:2006 EN
  • 标准名称：医药产品包装材料 参照《药品生产质量管理规范》（GMP）应用 ISO 9001:2000 的特殊要求
  • 英文名称：Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2006-03-01

文档简介

1.**材料选择**：应选择符合药品安全性和稳定性要求的材料，如塑料、玻璃、金属等。

2.**清洁度**：包装材料应经过清洁处理，以避免在生产过程中引入污染物。

3.**材料表面处理**：材料表面处理应符合GMP的要求，例如避免产品与材料的直接接触，或者材料的某些部分对药品可能产生不利影响。

4.**生产环境**：包装材料的生产环境应符合GMP的要求，以避免生产过程中引入污染物或影响产品的质量。

5.**生产过程控制**：应严格控制包装材料的生产过程，包括原材料的采购、加工、储存、包装等环节，以确保产品的质量和一致性。

6.**质量保证体系**：应建立和完善质量保证体系，包括质量标准、检验方法、生产记录等，以确保产品的可追溯性和可证明的质量。

7.**合规性**：生产商应根据适用的法律法规和标准，确保其生产过程和产品符合GMP和其他相关要求。

8.**储存和运输**：在储存和运输过程中，应遵循GMP的相关规定，以确保产品在整个生命周期内的质量和安全性。

ISO15378:2006EN标准要求药品的主要包装材料应符合安全、稳定、清洁、合规等要求，以确保药品的质量和安全。这

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