市级药品监管业务知识技能竞赛考试题库（含答案）

PAGEPAGE1市级药品监管业务知识技能竞赛考试题库（含答案）一、单选题1.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利,下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是()。A、国家药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证B、国家卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证C、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证D、省级卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证答案：C2.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：B3.开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、较重C、重大D、非常重大答案：C4.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动()。A、药品上市生产现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品注册研制现场核查D、药品生产现场核查答案：B5.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局药品审核查验中心答案：B6.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在()内作出行政处理决定。A、五日B、七日C、十日D、十五日答案：B7.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审评中心D、省级市场监督管理局答案：A8.申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后()内由药品审评中心启动药品注册检验。A、三十日B、四十日C、六十日D、九十日答案：B9.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定。(试题无答案)A、3日B、5日C、7日D、10日答案：A10.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：C11.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,()内不得开展药物非临床研究评价研究。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C12.国家在中央和省级两级建立()药品检查员队伍,检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。A、专业化、职业化B、职业化、专业化C、规范化、职业化D、专业化、规范化答案：B13.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入()。A、药品监管工作评议、考核记录B、当地政府药品监管工作评议、考核记录C、当省级药品监管工作评议、考核记录D、以上都是答案：A14.申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。A、经行政审查决定是否受理B、经形式审查决定是否受理C、经评估后决定是否受理D、直接决定是否受理答案：B15.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B16.审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。A、附条件批准程序B、正常程序C、特殊程序D、优先程序答案：B17.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的()。A、有效性B、可行性C、真实性D、可靠性答案：C18.()负责标定国家药品标准品、对照品。A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：A19.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：A20.国家支持以()为导向的药物创新。A、药用价值B、经济价值C、疾病预防D、临床价值答案：D21.药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于()。A、两次B、一次C、三次D、四次答案：B22.()建立药品安全信用管理制度。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局信息中心C、省级药品监督管理局D、省级市场监督管理局答案：A23.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C24.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款()。A、药品网络交易平台未履行相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的B、药品网络交易经营者未提交相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的D、自建的药品网络交易平台建设者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的答案：C25.药品经营企业销售中药材,应当标明()。A、产地B、生产地址C、加工地址D、销售地址答案：A26.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务。A、质量负责人B、质量授权人C、企业法人D、企业负责人答案：C27.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至()。A、上一级药品监督管理部门B、公安机关C、检察院D、人民法院答案：B28.()实行分类注册和转换管理。A、处方药B、非处方药C、中药饮片D、处方药和非处方药答案：D29.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。A、疫苗的生产工艺B、疫苗的价格C、疫苗的质量控制标准D、疫苗的说明书、标签答案：B30.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。A、一个月B、45日C、三个月D、六个月答案：D31.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C32.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的()机制。A、共享B、共建C、共创D、共有答案：A33.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处()罚款。A、一万元以上五万元以下B、一万元以上三万元以下C、二万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：B34.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：B35.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。A、药品上市许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证答案：B36.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止()。A、进口B、出口C、生产D、销售答案：B37.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()日内组织鉴定。A、三B、五C、七D、十答案：B38.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的,药品监管部门根据监督检查情况,应当发出(),并根据风险相应采取控制措施。A、警告书B、告诫信C、约谈通知书D、责令改正答案：B39.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合()的技术评价体系,促进中药传承创新。A、民族特点B、中医特点C、中药特点D、经典经方答案：C40.开展药物临床试验,应当经()批准。(试题无答案)A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、省级卫生健康主管部门答案：A41.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的,并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍以下的罚款。A、已售出的全部药品货值金额B、未售出的全部药品货值金额C、包括已售出和未售出的药品货值金额D、购进药品的货值金额答案：C42.()负责国家药品标准的制定和修订。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会答案：D43.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B44.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下答案：B45.发生与药品质量有关的重大安全事件,()应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、药品使用单位答案：A46.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每两年提交一次D、每三年提交一次答案：B47.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以()。A、优先审评B、优先审批C、优先通过D、优先审评审批答案：D48.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。A、国务院卫生健康主管部B、各县C、各省、自治区、直辖市D、各市答案：C49.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。A、一般B、从轻C、减轻D、从重答案：D50.城乡集市贸易市场可以出售(),国务院另有规定的除外。A、药品B、中成药C、中药材D、中药饮片答案：C51.境内生产药品批准文号格式中H代表()。A、化学药B、中成药C、生物制品D、中药饮片答案：A52.关于预防接种异常反应补偿所需费用,下列哪项表述正确()。A、接种免疫规划疫苗的,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排B、接种非免疫规划疫苗的,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排C、由疫苗强制保险予以补偿D、由国家予以补偿答案：A53.药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。A、15日B、30日C、40日D、60日答案：C54.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B55.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补正或者不予受理决定。A、三日内B、五日内C、七日内D、十日内答案：B56.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。A、省级药品检验机构B、中检院C、国家药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：D57.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。A、药品生产质量管理体系B、药品经营质量管理体系C、药品流通质量管理体系D、药品非临床研究质量管理体系答案：A58.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比()。A、纸质文件更具法律效力B、电子文件更具法律效力C、同等法律效力D、以监管部门认定为准答案：C59.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A60.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人()。A、应当提出新的药物临床试验申请B、应当提出药物使申请C、不用改变其原来的试验申请D、以上都不对答案：A61.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B62.国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。A、优先审评审批B、优先审评C、优先审批D、优先通过答案：A63.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。A、更换B、收回C、吊销D、注销答案：D64.国家加强预防接种异常反应监测,预防接种异常反应监测方案由()制定。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门答案：C65.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。A、特殊药品进口准许证B、进口准许证C、特殊药品进口许可证D、进口许可证答案：B66.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()。A、代表自行生产的药品上市许可持有人B、代表原料药生产企业C、代表接受委托的药品生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人答案：D67.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、预警B、处理C、消除D、处置答案：C68.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记手续。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日答案：C69.药品品种档案和编码管理的相关制度,由()制定公布。A、信息中心B、审评中心C、药品评价中心D、药品审核查验中心答案：A70.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。A、向药品检验机构B、向药品检验机构C、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知D、以上都不是答案：C71.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的()目录集。A、化学药品B、仿制药品C、中成药品D、生物药品答案：A72.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。A、药品检验机构未按规定出具检验报告的B、药品检验机构出具虚假检验报告的C、药品生产企业提交虚假检验报告的D、药品生产企业篡改检验报告的答案：B73.对申办者临床试验期间的补充申请,应当自受理之日起()日内决定是否同意。A、15B、30C、60D、90答案：C74.()负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、省级药品监督管理局D、省级药品监督管理局药品审评中心答案：B75.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为()。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、二百万元以上五百万元以下答案：C76.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。A、药品监督管理部门B、卫生健康主管部门C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门D、药品监督管理部门和者卫生健康主管部门答案：C77.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下罚款范围正确的是()。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下答案：A78.医疗器械经营质量管理体系文件应当由()批准后实施。A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理员答案：B79.某企业生产的隐形眼镜护理液仅标示有消毒产品生产企业卫生许可证证号,则该产品()。A、为消毒产品,可以销售B、为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械,不能销售C、为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,不能销售D、为普通日用品,可以销售答案：B80.从事()医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A、第二类B、第三类C、第一类D、第二类、第三类答案：D81.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构,配备的物流管理人员中,应当至少有()人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有2年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、4答案：B82.每个(台)独立的医疗器械冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少()个温度测点终端。A、1B、2C、5D、6答案：B83.医疗器械验收不合格的,进货查验记录还应当注明()A、不合格事项B、处置措施C、不合格事项及处置措施D、处置费用答案：C84.从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有()相关专业大专及以上学历,并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。A、医学B、医疗器械C、检验学D、药学答案：A85.医疗器械冷藏车运输过程至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据。A、1B、3C、5D、10答案：C86.医疗器械冷库贮存过程至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据。A、10B、15C、20D、30答案：D87.第三类医疗器械实行产品()管理。A、备案B、注册C、登记D、控制答案：B88.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：D89.隐形眼镜按()医疗器械进行管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类答案：C90.企业不得销售()的医疗器械。A、未依法注册或者备案B、无合格证明文件C、过期、失效、淘汰D、以上全是答案：D91.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按()备份。A、日B、周C、月D、年答案：A92.未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于()次对医疗器械库房温湿度进行监测记录。A、1B、2C、3D、4答案：A93.激光近视弱视治疗仪类产品按()医疗器械进行管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类答案：C94.医疗器械生产许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A、2B、3C、5D、6答案：C95.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的,应当()。A、责令限期改正B、拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款C、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款D、以上都是答案：D96.按照医疗器械注册证编号的编排方式:×1械注×2××××3×4××5××××6,×2注册形式为“进”字的适用于()A、境内医疗器械B、进口医疗器械C、地区的医疗器械D、***、***地区的医疗器械答案：B97.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：D98.医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。A、每半年B、每年C、每2年D、每3年答案：B99.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、1B、2C、3D、6答案：D100.医疗器械销售记录应当包括的内容有()A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号D、以上全是答案：D101.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类是指()A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D、具有中度风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：B102.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是指()A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D、具有中度风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：C103.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有()年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：C104.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,不合格品区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：C105.在库房贮存医疗器械,应当按()实行分区管理。A、质量状态B、有效期C、分类编码D、规格、型号答案：A106.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。A、2年B、3年C、5年D、6年答案：A107.退货医疗器械应当经过()质量查验,并生成退货记录。A、验收人员B、采购人员C、收货人员D、售后人员答案：A108.第一类医疗器械产品备案,由备案人向()提交备案资料。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：B109.从事第三类医疗器械批发经营的,企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业()。A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：C110.医疗器械经营企业应当()人员负责售后管理。A、设置专职B、设置兼职C、设置专职或兼职D、无需设置答案：C111.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备()名设施设备管理人员,负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。A、1B、2C、3D、4答案：A112.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中,应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有()年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、4答案：A113.超过有效期的医疗器械应当及时放置到()进行隔离,按照相关制度采取销毁、退货等处置措施,并保存相关记录。A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区答案：C114.受理医疗器械经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。A、10B、15C、20D、30答案：C115.医疗器械经营企业负责人应当每季度至少听取()质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。A、一次B、两次C、三次D、四次答案：A116.从事()医疗器械批发业务的,企业还应当建立购货者档案。A、第二类B、第三类C、第一类D、第二类、第三类答案：D117.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,每年()前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A、6月30日B、3月31日C、5月31日D、1月31日答案：B118.下列说法正确的是()A、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证,但可以说明有效率。B、医疗器械生产许可证延续许可的批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日。C、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,码放高度不得高于制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。D、现行《医疗器械监督管理条例》自2023年6月1日起施行。答案：C119.医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的,应当()。A、责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款B、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款C、造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款D、以上都是答案：D120.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。A、2B、3C、5D、6答案：C121.专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业质量管理人员中应当至少有()人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：B122.企业应当配备专职或者兼职人员,协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测,按照国家药品监督管理部门的规定,向医疗器械注册人、备案人以及()报告。A、医疗器械不良事件监测技术机构。B、市县级药品监督管理部门。C、省级药品监督管理部门。D、国务院药品监督管理部门。答案：A123.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,待验区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：A124.需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合下列要求()A、车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。B、包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成。C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。D、以上全是。答案：D125.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、保存至医疗器械有效期后2年B、保存至医疗器械有效期后5年C、保存至医疗器械有效期后7年D、永久保存答案：D126.第二类医疗器械实行产品()管理。A、备案B、注册C、登记D、控制答案：B127.医疗器械经营许可证有效期为()年。A、2B、3C、5D、6答案：C128.一般医疗器械,进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年。A、1B、2C、3D、5答案：B129.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的,应当()。A、责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款B、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款C、造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款D、以上都是答案：D130.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按质量特性要求放于相应(),或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。A、待验区域B、合格品区域C、不合格品区域D、发货区域答案：A131.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是指()A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D、具有中度风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：A132.专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有()年及以上医疗器械质量管理工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：C133.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中,应当至少有()人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有1年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、4答案：B134.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,发货区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：B135.经营方式为零售的第二类、第三类医疗器械经营企业,可将医疗器械销售给()A、医疗器械批发公司B、有医疗器械经营资质的药店C、诊所D、个人答案：D136.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：D137.医疗器械注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为()年。A、1B、2C、3D、4答案：B138.医疗器械经营企业负责人应当()至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。A、每季度B、每月C、每年D、每半年答案：A139.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车温测系统应当能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少()名指定人员即时发出报警信息。A、1B、2C、3D、4答案：B140.医疗器械()应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施,有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。A、贮存作业区B、辅助作业区C、贮存作业区、辅助作业区D、经营场所答案：C141.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业()A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：C142.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,退货区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：A143.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当(),医疗机构应当按照病例相关规定保存。A、保存5年B、保存10年C、保存15年D、永久保存答案：D144.化妆品的标签存在(),不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形,可以认定为化妆品监督管理条例第六⼗⼀条第⼆款规定的标签瑕疵。A、未标注特殊化妆品注册证编号的B、未标注净含量的C、化妆品成分名称不规范或者成分未按照配⽅含量的降序列出的D、未标注使用期限的答案：C145.下列哪一项为国产普通化妆品备案编号()A、国妆网备进字(沪)2024000123B、国妆特字G2024000123C、沪G妆网备字2024000123D、国妆沪备字G2024000123答案：C146.负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员不得少于()A、2人B、3人C、4人D、5人答案：A147.化妆品经营者经营超过使用期限的化妆品,货值金额不足1万元的,并处()罚款A、1万元以上3万元以下B、1万元以上5万元以下C、5万元以上10万元以下D、5万元以上15万元以下答案：B148.以()形式向消费者提供化妆品的,应当依法履⾏《化妆品监督管理条例》以《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品经营者义务。A、免费试⽤B、赠予C、兑换D、以上都是答案：D149.以下对化妆品生产行为的说法正确的是()A、化妆品不得委托生产B、化妆品生产企业可以不接受化妆品注册人、备案人的监督C、化妆品注册人、备案人不对化妆品的质量安全负责D、化妆品生产许可证有效期为5年答案：D150.根据《化妆品监督管理条例》,以下哪项不属于化妆品或不属于参照化妆品管理的范畴()A、用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品B、用于口腔清洁的牙膏C、用于补充皮肤胶原蛋白的胶原蛋白饮D、用于改变人体气味、保持良好状态的产品答案：C151.《牙膏监督管理办法》自()起施行。A、2022年12月1日B、2023年5月1日C、2023年12月1日D、2024年1月1日答案：C152.《化妆品标签管理办法》自()起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日答案：D153.()对化妆品的质量安全和功效负责A、化妆品经营者B、化妆品注册人、备案人C、化妆品受托生产企业D、化妆品消费者答案：B154.化妆品电⼦商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记,要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息,进行核验、登记,建立登记档案,并⾄少每()核验更新⼀次。A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月答案：B155.以下关于进口化妆品的标签管理表述正确的是()A、保持原装进口时的标签B、直接使用中文标签C、加贴中文标签D、可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签答案：D156.()年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。A、2B、3C、4D、5答案：B157.化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地()报告展销会的时间、地点等基本信息。A、乡镇或街道办事处B、县级负责药品监督管理的部门C、市级负责药品监督管理的部门D、省级负责药品监督管理的部门答案：B158.境外牙膏备案人应当(),协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。A、配合药品监督管理部门办理备案B、指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案C、自行办理境内备案D、委托其他机构办理备案答案：B159.化妆品经营者应当建立并执行(),查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。A、产品销售记录制度B、进货查验记录制度C、进销存制度D、进货凭证制度答案：B160.以下不属于需注册后方可使用的化妆品新原料的是()A、具有防腐功能的新原料B、具有防晒功能的新原料C、具有着色功能的新原料D、具有去屑功能的新原料答案：D161.实施化妆品召回的主体是()A、化妆品注册人、备案人B、化妆品生产经营者C、化妆品受托生产企业D、化妆品注册人、备案人和受托生产企业答案：A162.以下不属于化妆品功效宣称的是()A、去屑B、爽身C、抗皱D、抑菌答案：D163.以下实行备案的管理的是()A、牙膏B、染发剂C、儿童防晒霜D、宣称新功效的化妆品答案：A164.国家按照()对化妆品、化妆品原料实行分类管理A、风险程度B、新原料C、类型品种D、特殊和普通答案：A165.化妆品的()应当有标签。A、每个销售包装可视面B、最大销售单元C、最小销售单元D、所有销售单元答案：C166.化妆品净含量不大于()的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或备案人的名称、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。A、5g或5mlB、10g或10mlC、15g或15mlD、20g或20ml答案：C167.下列属于按照化妆品监管的化妆品是()A、口服胶原蛋白B、驱蚊液C、具有消毒作用的洗手液D、祛斑霜答案：D168.《化妆品监督管理条例》的施行时间是()A、2021年5月18日B、2021年1月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日答案：B169.儿童化妆品是指年龄在()的儿童A、12岁以下(含12岁)B、3岁-12岁C、15岁以下(含15岁)D、3岁-15岁答案：A170.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,由()责令其实施召回或者停止生产、经营。A、所在地公安部门B、负责卫生监督的部门C、负责药品监督管理的部门D、所在地商务主管部门答案：C171.以下不属于国务院药品监督管理部门注册管理的是()A、具有祛斑美白功能的化妆品新原料B、宣称祛痘功能的化妆品C、宣称防脱发功能的化妆品D、宣称新功效的化妆品答案：B172.从事化妆品生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府()部门提出申请。A、市场监督管理B、药品监督管理C、卫生健康监督D、医疗保障管理答案：B173.省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行()。A、专项抽样检验B、特殊抽样检验C、日常抽样检验D、跟踪抽样检验答案：A174.国家对化妆品生产实行()管理A、许可B、备案C、注册D、以上都是答案：A175.依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告,自2022年5月1日起,申请注册或进行备案的儿童化妆品,必须标注“小金盾”;此前申请注册或进行备案的儿童化妆品,未按照规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在()前完成产品标签更新。A、2022年5月1日B、2022年12月1日C、2023年5月1日D、2023年9月1日答案：C176.对依照《化妆品监督管理条例》规定实施的检验结论有异议的,化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起()个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。A、2B、3C、5D、7答案：D177.化妆品经营者经营变质、超过使用期限的化妆品,货值金额不足1万元的,并处()罚款。A、1万元以上5万元以下B、1万元以上3万元以下C、1万元以上2万元以下D、2万以上5万元以下答案：A178.化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品()成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。A、最大B、最小C、主要D、全部答案：D179.进口化妆品在中国销售前,必须在()申请注册或备案A、国家药品监督管理局B、海关总署C、商务部D、市场监督管理总局答案：A180.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门()。A、备案B、申请注销注册证号C、报告变化情况D、申请变更注册答案：D181.化妆品进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后()年;产品使用期限不足()年的,记录保存期限不得少于()年。A、1,1,2B、2,2,3C、1,1,1D、2,2,2答案：A182.化妆品生产许可证有效期为()A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D183.《化妆品监督管理条例》规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品的()负责A、质量安全和功效宣称B、广告宣传和销售策略C、生产成本和利润控制D、包装设计和颜色选择答案：A184.化妆品检验机构出具虚假检验报告的,由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书,()内不受理其资质认定申请,没收所收取的检验费用,并处5万元以上10万元以下罚款。A、2年B、3年C、5年D、10年答案：D185.国家药品监督管理局规定的儿童化妆品的标志为()A、小金人B、小金盾C、小金牌D、小金标答案：B186.《化妆品生产经营监督管理办法》自()起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日答案：C187.化妆品行业协会应当加强(),督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。A、行业监管B、行业帮扶C、行业监督D、行业自律答案：D多选题1.()机构及个人不得参与药品生产经营活动。A、药品评价中心B、药品核查中心C、药品审评中心D、药品审评员答案：ABCD2.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,()。A、责令限期改正B、给予警告C、没收违法所得D、可以处十万元以上五十万元以下的罚款答案：ABD3.()中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD4.根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()A、临床药理学研究B、探索性临床试验C、确证性临床试验D、上市前研究答案：ABC5.不计入相关工作时限的有()。A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间B、在药品审评过程中,申请人补充解释说明资料的时间C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间D、启动境外核查的,境外核查所占用的时间答案：ABCD6.从事()活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。A、制剂生产B、原料药生产C、中药饮片生产D、中成药生产答案：ABC7.对附条件批准的药品,持有人应当()。A、在药品上市后采取相应的风险管理措施B、在药品上市前有相应的风险管理制度C、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究D、以补充申请方式申报答案：ACD8.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序()。A、报告B、许可C、提出补充申请D、备案答案：ACD9.《药品管理法》的立法目的为()。A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全和合法权益D、保护和促进公众健康答案：ABCD10.()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、药品类易制毒化学品答案：ABCD11.《药品注册管理办法》根据()法制定。A、《药品管理法》B、《中医药法》C、《疫苗管理法》D、《行政许可法》答案：ABCD12.对药品生产过程中的变更,按照其对药品()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、质量可控性答案：ABD13.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明(),并附有质量合格的标志。A、品名B、产地C、日期D、规格答案：ABC14.对已确认发生严重不良反应的药品,由()根据实际情况采取紧急控制措施。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品评价中心C、省级药品监督管理局D、市级药品监督管理部门答案：AC15.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物临床试验质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范答案：BCD16.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括()。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、监督生产管理体系正常运行D、按照新技术要求,履行变更管理责任答案：AB17.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。(试题无答案)A、中检院B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：ABCD18.持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、稳定性答案：ABC19.仿制药应当与参比制剂的()一致。A、质量B、剂型C、规格D、疗效答案：AD20.根据《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,对其处罚恰当的是()。A、责令改正,给予警告B、没收违法所得C、违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、情节严重的,吊销药品经营许可证答案：AD21.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。A、短缺药品B、特效药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药答案：ACD22.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。A、撤销相关许可B、十年内不受理其相应申请C、处五十万元以上五百万元以下的罚款D、情节严重的,对法定代表人等相关责任人处五万元以上二十万元以下的罚款答案：ABC23.对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。A、临床急需B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、公共卫生方面急需D、以上都是答案：BC24.从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。A、法律、法规B、规章C、标准D、规范答案：ABCD25.根据《药品管理法》规定,对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形,处以()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿答案：ABD26.()属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息答案：ABCD27.()应当定期公告药品质量抽查检验结果。A、国务院药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门审评中心C、省级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门审评中心答案：AC28.根据《药品管理法》规定,下列哪些情形属于责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形()。A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品B、编造生产、检验记录C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更D、生产销售假药的答案：ABCD29.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。A、临床医学需要B、经医学观察可能获益C、经审查、知情同意D、符合伦理原则答案：BCD30.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予()政策支持。A、药品上市许可申请的审评时限为二百日B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日C、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排D、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料答案：BCD31.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚恰当的是()。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处五万元以上二十万元以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：CD32.从事药品经营活动应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABC33.从事药品生产活动,应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABC34.下列属于随货同行单应当包括的内容的有()A、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称B、医疗器械的注册商标C、供货企业名称D、收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。答案：ACD35.医疗器械委托运输质量保证协议应当包括()A、运输过程中的质量责任。B、运输费用。C、运输操作规程、在途时限、温度控制。D、签收和回执要求。答案：ACD36.医疗器械运输记录应当包括()A、收货单位名称、地址、联系方式、运输方式B、医疗器械名称、型号、规格C、医疗器械注册证编号或者备案编号D、生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期答案：ABCD37.医疗器械经营企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当包括()A、医疗器械采购需求说明B、医疗器械的名称、型号、规格C、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号D、采购医疗器械的单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期答案：BCD38.医疗器械经营企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,符合下列要求()A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求答案：ABCD39.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备():A、与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。B、用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。C、备用发电机组或者双回路供电系统。D、扫码枪答案：ABC40.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:()A、营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B、法定代表人身份证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码答案：ACD41.下列属于医疗器械随货同行单应当包括的内容的有()A、供货企业名称B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量D、医疗器械运输及贮存条件答案：ABCD42.从事()业务的,企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。A、第三类医疗器械批发B、第二类医疗器械批发C、第三类医疗器械零售D、第二类医疗器械零售答案：ABC43.医疗器械运输记录应当包括()A、收货单位名称、地址、联系方式、运输方式B、医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号C、生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容D、委托运输时应当记录承运单位名称和运单号,自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员答案：ABCD44.下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务的有()A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C、依法开展不良事件监测和再评价D、建立覆盖全国的销售渠道答案：ABC45.医疗器械经营企业库房的条件应当符合以下要求():A、库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密B、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理D、设在居民住宅内答案：ABC46.医疗器械出库复核记录应当包括()A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号C、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量D、购货者、出库日期答案：ABCD47.下列属于从事医疗器械生产活动应当具备的条件的有()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;C、有保证医疗器械质量的管理制度;D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;答案：ABCD48.下列属于医疗器械的说明书、标签应当标明的事项的有()A、通用名称、型号、规格B、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C、销售价格D、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABD49.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的,应当立即停止经营并通知相关()。A、生产企业B、经营企业C、使用单位D、购货者答案：ABCD50.从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录()A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号C、生产批号或者序列号、数量、单价、金额D、零售企业名称、经营地址、电话、销售日期答案：ABCD51.下列属于医疗器械经营质量管理体系文件应包括的内容的有()A、质量管理机构或者质量管理人员管理职责。B、医疗器械出入库管理制度。C、考勤制度。D、环境卫生和人员健康管理制度。答案：ABD52.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:()。A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C、符合安全用电要求的照明设备D、包装物料的存放场所答案：ABCD53.下列属于医疗器械在库检查应当包括的内容有()A、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境B、对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养C、未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查答案：ABCD54.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,关于医疗器械贮存下列说法正确的有()A、按照医疗器械的贮存要求分库(区)存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;组合销售的医疗器械和非医疗器械也必须分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放B、医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放;医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙C、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损D、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品答案：BCD55.医疗器械退货记录应当包括()A、退货日期、原出库单号、退货单位名称B、医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件C、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期D、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员答案：ABCD56.医疗器械出库前,企业应当进行出库复核,并建立出库复核记录。发现有()的不得出库。A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、未标明有效期的答案：ABCD57.经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,下列属于计算机信息系统应当具有的功能有()A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能B、具有权限管理功能,确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求,保证数据真实、准确、安全和可追溯C、具有开具发票、税务申报的功能D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能答案：ABD58.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列哪些职权()A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、答案：ABCD59.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括()等。A、相关法律法规B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程D、医疗器械专业知识及技能答案：ACD60.自动售械机应当符合下列要求()A、自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求B、自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确,避免阳光直射C、必须具备开具纸质销售凭据的功能D、应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照答案：ABD61.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明()A、授权销售的品种B、授权销售的地域C、授权销售的期限D、注明销售人员的身份证件号码答案：ABCD62.零售医疗器械的陈列应当符合下列要求()A、陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求。B、分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。C、医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射。D、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,并醒目标示。答案：ABCD63.企业不得采购()的医疗器械。A、未依法注册或者备案B、无合格证明文件C、未进入医保目录D、过期、失效、淘汰答案：ABD64.下列属于医疗器械销售记录应当包括的内容的有()A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号D、医疗器械的注册商标答案：ABC65.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,关于医疗器械贮存下列说法正确的有()A、按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存B、冷库贮存时,应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域,对制冷机组出风口应当进行遮挡C、应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求;应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械答案：ACD66.符合下列()情形的,企业可以不单独设立医疗器械库房。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的D、仅经营第二类医疗器械软件的答案：ABCD67.牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有()等功效。A、防龋B、抑牙菌斑C、抗牙本质敏感D、减轻牙龈问题答案：ABCD68.化妆品功效宣称评价试验包括()A、人体功效评价试验B、文献资料或研究数据C、消费者使用测试D、实验室试验答案：ACD69.以下哪些种类化妆品为特殊化妆品()A、祛斑美白类B、宣称祛痘类C、染发烫发类D、儿童化妆品答案：AC70.化妆品原料按风险风险程度可分为()A、天然原料B、新原料C、合成原料D、已使用的原料答案：BD71.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的(),如实记录并保存相关凭证。A、化妆品注册或者备案情况B、市场主体登记证明C、产品出厂检验合格证明D、卫生许可证答案：ABC72.下列表述正确的有()A、化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B、国家对特殊化妆品实行注册管理C、国家对普通化妆品实行备案管理D、国家对具有防腐、防晒、着色、染发、祛班美白功能的化妆品新原料实行备案管理答案：ABC73.查询化妆品的注册或者备案情况的途径有()A、国家市场监督管理总局网站B、国家药品监督管理局网站C、“化妆品监管”AppD、12315小程序答案：BC74.化妆品可以施用于人体的哪些部位()A、皮肤B、毛发C、指甲D、口唇答案：ABCD75.根据《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》(以下简称“意见”),要针对不同业态实施差异化监管,下列属于《意见》中第二类化妆品经营使用企业的有()A、化妆品专卖店B、美发店C、母婴用品专卖店D、美容店答案：ACD76.化妆品功效宣称评价的方法应当具有()、()和(),并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。A、科学性B、合理性C、系统性D、可行性答案：ABD77.以下行为涉嫌违反化妆品相关法律法规的是()A、由于租金、人员工资等成本上升,某店将所售化妆品在市场价基础上提高5%销售B、某酒店采购规格为20L/桶的洗发水和沐浴露,每日及时补充至客房浴室C、某店铺店庆活动期间,前来消费的顾客均可获赠现场分装的香水小样D、某网店在销售页面推出医学护肤品吸引敏感肌消费群体购买答案：BCD判断题1.根据《药品管理法》规定,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。A、正确B、错误答案：B2.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。A、正确B、错误答案：A3.国家充分发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。A、正确B、错误答案：A4.对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。A、正确B、错误答案：B5.传染病暴发、流行时,市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要采取应急接种措施。A、正确B、错误答案：B6.被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施,对药品监管工作进行整改。A、正确B、错误答案：A7.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。A、正确B、错误答案：A8.根据《药品管理法》规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。A、正确B、错误答案：A9.国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。A、正确B、错误答案：A10.对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定范围内使用。A、正确B、错误答案：A11.发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。A、正确B、错误答案：B12.对发现的药品安全违法行为未及时查处,应当对人民政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。A、正确B、错误答案：B13.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、正确B、错误答案：A14.个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。A、正确B、错误答案：A15.国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。A、正确B、错误答案：A16.除《药品管理法》另有规定的情形外,药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范,责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处十万元以上一百万元以下的罚款。A、正确B、错误答案：B17.国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的,视为拒绝申请。A、正确B、错误答案：B18.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药