• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-02-15 颁布
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【正版授权】 ISO 14408:2016 EN Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14408:2016 EN
  • 标准名称：为激光手术设计的气管导管 标记要求和附带信息
  • 英文名称：Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and accompanying information
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-02-15

文档简介

ISO14408:2016标准规定了用于激光手术的气管插管标记和相关信息的具体要求。下面是对该标准的详细解释：

一、标准概述

ISO14408标准是医疗器械标记标准系列中的一部分，它规定了医疗器械标记的基本原则和要求。该标准适用于用于激光手术的气管插管，对其标记和相关信息的格式、内容、位置和可见度等方面进行了规定。

二、标记要求

1.清晰易读：标记必须清晰易读，确保在使用医疗器械时能够快速准确地识别。

2.字体和大小：标记的字体和大小应符合规定要求，以便在各种光线条件下都能清晰可见。

3.颜色和对比度：标记的颜色和对比度应显著，以区分其他信息，如警告信息。

4.位置：标记应粘贴或刻在气管插管上，使其在使用过程中始终可见。

三、相关信息要求

除了标记，该标准还规定了相关信息的提供。这些信息应包括但不限于：

1.产品名称和型号：气管插管的产品名称和型号应清晰、准确地描述其特性。

2.制造商信息：包括制造商的名称、地址、联系电话和电子邮件等信息。

3.警告信息：包括对使用气管插管的警告，如注意事项、禁忌症等。

4.适用范围：明确说明气管插管的使用范围和限制。

5.操作和维护指南：提供使用、维护和清洁气管插管的指南。

6.限制条件：明确说明不适用于哪些患者或手术情况。

7.保质期和维修信息：提供气管插管的保质期以及任何必要的维修或更换信息。

四、验证和检查

医疗器械制造商在生产和包装过程中应遵守ISO14408标准，确保气管插管的标记和相关信息正确、完整和清晰。在上市前，制造商应验证标记和相关信息的准确性，以确保其符合标准要求。在上市后，应对标记和相关信息进行定期检查和维护，以确保其持续符合标准要求。

ISO14408:2016标准规定了用于激光手术的气管插管标记和相关信息的具体要求，以确保患者安

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