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  • 2009-09-04 颁布
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【正版授权】 ISO 14161:2009 EN Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection,use and interpretation of results_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14161:2009 EN
  • 标准名称：医疗保健产品的消毒 生物指标 选择、使用和解释结果的指南
  • 英文名称：Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2009-09-04

文档简介

ISO14161:2009EN标准详解

ISO14161:2009EN《医疗保健产品灭菌——生物指示剂——选择、使用和结果解释的指导原则》是一个国际标准，专门用于指导如何选择、使用和解释医疗保健产品的灭菌过程中的生物指示剂。以下是对该标准的详细解释：

1.标准背景和目标：该标准旨在为医疗保健产品制造商、医疗保健机构和服务供应商提供一个统一的框架，以评估和监控其灭菌过程的性能。通过使用生物指示剂，该标准提供了对灭菌过程有效性的一种可靠和客观的评估方法。

2.生物指示剂的选择：在选择生物指示剂时，应考虑其与待灭菌产品的兼容性、对灭菌过程的敏感性以及在灭菌过程中可能发生的变异。生物指示剂应能够展示灭菌过程的有效性，并在适当的时间后从处理过的产品中分离出来。

3.使用生物指示剂的考虑因素：在使用生物指示剂时，需要考虑诸如灭菌设备的类型和规格、灭菌过程的时间和温度、以及灭菌环境的影响等因素。同时，应确保生物指示剂在灭菌过程中的适当位置和暴露时间，以确保其能够代表整个灭菌过程的性能。

4.结果解释：对于生物指示剂的结果，应考虑其生长情况、与已知灭菌过程的比较以及环境因素的影响。如果生物指示剂表现出非正常的生长或没有生长，则可能需要重新评估灭菌过程或环境条件。

5.验证和记录：为了确保灭菌过程的性能，应定期对灭菌过程进行验证，并记录结果。这些记录应包括灭菌过程的详细描述、生物指示剂的结果以及任何相关的环境条件。

ISO14161:2009EN标准提供了有关如何选择、使用和解释医疗保健产品灭菌过程中的生物指示剂的指导原则。通过遵循这些原则，组织

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