- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2000-09-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14161:2000 EN
- 标准名称：医疗保健产品的消毒 生物指标 选择、使用和解释结果的指南
- 英文名称：Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results
- 标准状态：废止
- 发布日期：2000-09-28
文档简介
ISO14161:2000EN是关于卫生保健产品灭菌的标准，其中涵盖了生物指示剂的选择、使用和结果解释的指导原则。以下是对该标准的详细解释：
生物指示剂是用于评估灭菌过程是否成功的物质。通常，它们代表可能存在于卫生保健产品中的微生物，例如细菌或霉菌。在灭菌过程中，这些指示剂需要能够存活一段时间以验证产品的安全性。
选择生物指示剂时应考虑以下因素：
1.微生物的代表性和种类：选择的生物指示剂应代表可能污染产品的微生物，并且尽可能代表那些可能抵抗常见灭菌方法的微生物。
2.敏感性：选择的生物指示剂应能够在灭菌过程中被杀死或显著减少数量。这样可以准确地测量灭菌过程的效能。
3.可重复性：选择的生物指示剂应能够在不同的灭菌过程中产生可预测的结果。
在使用生物指示剂时，应遵循以下步骤：
1.确定适当的灭菌方法：根据产品类型和预期用途选择适当的灭菌方法。
2.准备生物指示剂样品：选择适当的生物指示剂样本，通常是从一个或多个代表性样本中提取的。
3.执行灭菌过程：按照制造商的指南执行灭菌过程。
4.监测结果：在灭菌过程结束后，检查生物指示剂的数量或活性。如果指示剂存活下来，那么灭菌过程可能没有达到预期的效果。
结果解释：
根据生物指示剂的结果，可以评估灭菌过程的效能。如果生物指示剂存活下来，那么灭菌过程可能没有达到预期的效果，需要重新进行灭菌过程或采取其他措施来确保产品的安全性。如果所有指示剂都存活下来，但数量减少，那么可以认为灭菌过程是有效的，但需要进一步监测以确认产品的安全性。
以上是
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