- 现行
- 正在执行有效
- 2016-02-25 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 13485:2016 EN
- 标准名称：医疗器械 质量管理体系 监管要求
- 英文名称：Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-02-25
文档简介
1.管理体系：企业需要建立一套完整的管理体系，包括组织结构、职责、资源和文件等。该体系应涵盖从产品设计、生产、检验到销售和售后服务等全过程，确保每个环节的质量控制。
2.组织与人员：企业应明确组织结构，设立专门的质量管理部门，配备具有专业知识和经验的人员，并建立相应的培训和管理制度。
3.质量策划：企业应制定质量计划，明确各阶段的质量目标、指标和措施，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
4.采购与供应商管理：企业应建立采购管理制度，确保供应商的质量符合要求，并对供应商进行定期评估和审核。
5.生产过程控制：企业应建立生产过程管理制度，确保生产设备、工艺和环境符合要求，并对生产过程中的关键工序进行监控。
6.监视和测量：企业应建立监视和测量制度，定期对产品进行抽样检测和实验室测试，确保产品质量符合规定要求。
7.标识与可追溯性：企业应建立标识和可追溯性管理制度，确保每批产品具有明确的标识和可追溯性，以便出现问题时能够及时追溯。
8.客户反馈与改进：企业应建立客户反馈制度，及时收集和处理客户反馈，并采取改进措施，提高产品质量和服务水平。
9.文件和记录管理：企业应建立文件和记录管理制度，确保质量管理体系的记录和文件完整、准确和可追溯。
ISO13485标准要求企业从管理体系、人员、过程、产品等方面全面控制医疗器械的质量，确保产品的安全性和有效性。企业应按照标准要求建立和完
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