- 现行
- 正在执行有效
- 2003-08-25 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18153:2003 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 生物样本中数量的测量 指定校准物和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
- 标准状态：现行
- 发布日期：2003-08-25
文档简介
ISO18153:2003是关于体外诊断医疗设备的标准，它规定了生物样本中量的测量方法，特别是用于分配标准物质和质量控制材料的酶浓度的测量值在量值上的计量溯源性的方法。这个标准主要涉及以下几个方面的内容：
1.**酶浓度的测量方法**：该标准提供了如何进行酶浓度的测量，包括酶活性测定和量值的溯源性，以便提供酶浓度的测量方法。
实施此标准的重点是如何建立一个可信的测量系统，以测量酶浓度，以及如何通过标准的操作过程来确保结果的准确性和可靠性。这包括选择适当的仪器和方法，以及确保这些仪器和方法在使用过程中保持一致性和准确性。
2.**标准物质和质量控制材料**：标准物质和质量控制材料在酶浓度测量的过程中起着关键作用。它们被用来校准和验证测量系统，以确保其在任何时候都能提供准确的结果。
通过使用标准物质和质量控制材料，可以评估测量系统的性能，并在必要时进行调整或改进。这有助于确保测量结果的可重复性和可再现性。
3.**计量溯源性**：对于任何测量系统，包括酶浓度测量系统，都需要考虑其计量溯源性。这意味着需要了解所使用的所有参考标准和转换过程，以确保测量的值能够准确地反映真实世界中的量。
在ISO18153:2003中，强调了这一点，并提供了关于如何进行计量溯源性的详细说明，以确保酶浓度测量的结果可以准确地反映生物样本中酶的实际浓度。
ISO18153:2003标准提供了关于如何进行酶浓度测量的详细指南，并强调了测量值的计量溯源性，以确保测量的值可以准确地反映生物样本中酶的实际浓度。这对于确保医疗设备的准确性
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