- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2003-07-03 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 13485:2003 EN
- 标准名称：医疗器械 质量管理体系 监管要求
- 英文名称：Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- 标准状态：废止
- 发布日期：2003-07-03
文档简介
一、基本要求
1.组织结构：医疗器械组织应建立适当的质量管理体系，并确保其有效运行。这包括设立一个独立的质量管理部门或质量负责人，负责监督和协调质量管理体系的运行。
2.文件管理：医疗器械组织应建立文件管理系统，包括质量管理体系文件、产品文档、测试和验证记录等。这些文件应易于检索和更新。
3.培训和意识：医疗器械组织应确保员工了解质量管理体系的要求，并定期进行培训和评估。
二、风险管理
1.风险评估：医疗器械组织应识别产品生命周期中的风险，并评估其对组织的影响。
2.风险控制：组织应采取措施控制风险，包括选择符合法规要求的生产设施、进行定期的审计和验证等。
三、采购和供应商管理
1.供应商选择：医疗器械组织应选择符合质量要求的供应商，并确保供应商的质量管理体系与组织的相匹配。
2.采购验证：医疗器械组织应确保采购的原材料、部件和组件符合规格和质量要求。
四、生产和过程控制
1.生产过程监控：医疗器械组织应建立生产过程监控系统，确保生产过程符合质量管理体系的要求。
2.产品验证和测试：医疗器械组织应对产品进行充分的验证和测试，确保其符合预期用途和质量要求。
五、监视和测量
1.质量记录：医疗器械组织应定期进行质量记录的监视和测量，确保其准确性和完整性。
2.不合格产品的控制：不合格产品应被隔离并采取适当的措施进行处理。
六、审核和管理评审
1.内部审核：医疗器械组织应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性。
2.管理评审：组织的最高管理层应定期进行管理评审，以确保质量管理体系持续符合法规要求和其他相关标准。
ISO13485:2003EN标准是医疗器械行业质量管理的基本要求，它涵盖了组织结构、文件管理、培训和意识、风险管理、采购和供应商管理、生产和过程控制、监视和测量以及审核和管理评审等方面。医
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