• 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-09-01 颁布
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【正版授权】 ISO 13408-3:2006 EN Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13408-3:2006 EN
  • 标准名称：保健产品的无菌加工 第3部分：冻干
  • 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2006-09-01

文档简介

ISO13408-3:2006是关于医疗保健产品无菌处理的标准。其包含部分内容如下：

一、基本信息

*标准编号：ISO13408-3

*标准名称：医疗保健产品无菌处理—第3部分：冻干技术

*发布日期：2006年

*所属领域：医疗器械生产与质量控制

二、标准内容

ISO13408-3:2006标准主要涵盖了冻干技术的各个方面，包括但不限于：

1.冻干设备的性能要求和测试方法

2.工艺流程的设计和实施

3.生产过程中的质量控制和监测

4.产品包装和标签的要求

5.冻干产品的储存和运输条件

6.冻干工艺的验证和变更管理

7.相关的卫生和清洁要求

三、细节解释

1.冻干技术是一种常用的医疗器械生产工艺，通过将溶液状物料在低温下迅速冻结，然后在低压和高温下使水分蒸发，从而使物料固化。这种技术常用于疫苗、生物制剂等需要无菌、干燥保存的医疗产品。

2.无菌处理是医疗器械生产的关键环节，可以确保产品在使用过程中不会造成患者感染。ISO13408-3:2006标准为无菌处理过程中的冻干工艺提供了详细的指南。

3.工艺流程的设计包括确定最佳的冻干参数，如温度、时间、真空度、干燥时间等。同时，需要考虑到产品的性质和稳定性，以确保产品质量和安全性。

4.质量控制和监测包括对生产过程中的每个环节进行监控，确保设备正常运行、工艺参数正确、产品质量达标。同时，需要对产品进行稳定性测试，以确保其在储存和运输过程中仍能保持无菌和干燥状态。

5.产品包装和标签的要求包括确保产品在包装和标签上清晰、准确地标识产品名称、规格、生产日期、储存条件、生产厂家等信息。这有助于确保产品的可追溯性和安全性。

ISO13408-3:2006标准为医疗保健产品的无菌冻干处理提供了详细的指南，包括设备、工艺、质量控制、包装

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