• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-01-09 颁布
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【正版授权】 ISO 13408-2:2018 EN Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13408-2:2018 EN
  • 标准名称：保健产品的无菌加工 第2部分：灭菌过滤
  • 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-01-09

文档简介

ISO13408-2:2018《医疗保健产品的无菌处理——第2部分：灭菌过滤器过滤》是一套关于医疗保健产品无菌灭菌过滤的标准规定。它涵盖了过滤器的设计、制造、验证、维护和报废等各个阶段，以确保过滤器能够有效地去除微生物，确保产品的安全性和有效性。

以下是对ISO13408-2:2018标准的详细解释：

1.过滤器设计：该标准规定了过滤器设计的基本要求，包括过滤器的结构、材料、孔径和密封性等。设计必须能够有效地阻止微生物的通过，以确保产品的无菌状态。

2.过滤器制造：该标准要求过滤器的制造过程必须符合规定的质量控制标准，包括原材料的选择、加工工艺、测试和验证等。这确保了过滤器的制造质量和稳定性。

3.过滤器验证：该标准规定了过滤器验证的基本要求，包括过滤器的性能测试、清洗和灭菌周期、耐久性测试等。验证过程必须确保过滤器在长期使用过程中仍然能够保持其无菌性能。

4.过滤器维护：该标准强调了过滤器的维护保养的重要性，包括定期清洁、检查、更换滤芯等。维护保养可以确保过滤器始终处于良好的工作状态，延长其使用寿命。

5.过滤器报废：当过滤器达到其使用寿命或出现破损等情况时，必须按照规定进行报废处理。报废过程必须符合环境保护的要求，避免对环境和人体健康造成危害。

ISO13408-2:2018标准对医疗保健产品的灭菌过滤器进行了全面而详细的规定，以确保产品的安全性和有效性。这些规定对于医疗器械生产商和供应商来说非常重要，因为他们需要按照这些

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