• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-09-14 颁布
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【正版授权】 ISO 13356:2015 EN Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13356:2015 EN
  • 标准名称：外科植入物 基于钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）的陶瓷材料
  • 英文名称：Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2015-09-14

文档简介

1.范围：该标准规定了基于氧化钇稳定四方相氧化锆（Y-TZP）的陶瓷材料在手术植入物中的应用，包括其特性、制造、性能要求、测试和质量控制等方面。

2.特性：该材料应具有优良的机械性能、生物相容性和耐久性。它应具有高强度、高硬度、良好的生物惰性和生物稳定性。此外，它应具有与人体组织相似的弹性模量，以减少植入物的应力屏蔽效应。

3.制造过程：该标准规定了制造Y-TZP陶瓷材料的过程，包括原料选择、混合、成型、烧结、后处理等步骤。此外，还规定了制造过程中的质量控制要求，以确保产品的质量和一致性。

4.性能要求：该标准规定了Y-TZP陶瓷材料在植入物中应具有的性能要求，包括机械性能、热学性能、化学性能、生物性能等。这些性能要求应符合相关行业标准和临床要求。

5.测试方法：该标准详细规定了各种测试方法，用于评估Y-TZP陶瓷材料的质量和性能。这些测试包括但不限于机械性能测试、热学测试、化学分析、生物相容性测试等。

6.质量保证：该标准强调了质量保证的重要性，包括生产过程中的质量控制、产品标识、可追溯性、产品合格证明等方面。制造商应建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全。

ISO13356:2015ENImplantsforsurgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP)标准为手术植入物中使用的Y-TZP陶瓷材料

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