好医生集团有限公司管理人员理论知识试题附有答案

好医生集团有限公司管理人员理论知识试题[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________一、单选题1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。[单选题]*A．2011年(正确答案)B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）[单选题]*A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨(正确答案)3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。[单选题]*A．自来水B．饮用水(正确答案)C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。[单选题]*A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门(正确答案)D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）[单选题]*A.检验B.验证(正确答案)C.工艺考核D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）[单选题]*A．销毁(正确答案)B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）[单选题]*A．生产B．质量(正确答案)C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）[单选题]*A．半年B．一年(正确答案)C．二年D．三年9．2010年修订的GMP没有的章节（）[单选题]*A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理(正确答案)10.每批药品均应当由（）签名批准放行[单选题]*A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人(正确答案)11．药品生产的岗位操作记录应由（）[单选题]*A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写(正确答案)D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）[单选题]*A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，获得放行报告后，方可发放(正确答案)D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）[单选题]*A．食用标准B．药用标准(正确答案)C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。[单选题]*A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料(正确答案)15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。[单选题]*A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门(正确答案)16.下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（）[单选题]*A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法(正确答案)C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法17.下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（）[单选题]*A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格(正确答案)D、执业药师资格18.下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（）[单选题]*A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度(正确答案)19.下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（）[单选题]*A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；(正确答案)20.下列操作允许裸手进行的是：（）[单选题]*A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生(正确答案)21.下列说法错误的是：（）[单选题]*A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；(正确答案)22.不需要隔离存放的物料或产品是：（）[单选题]*A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品(正确答案)23.下列关于预防性维护的说法正确的是：（）[单选题]*A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；(正确答案)B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；24.下列计量器具中不需要强制检定的是：（）[单选题]*A、车间半成品台秤(正确答案)B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤25.下列计量器具中不需要进行校准的是：（）[单选题]*A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器(正确答案)D、气体流量计E、天平26.下列设备不需要校准的是：（）[单选题]*A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔(正确答案)E、口服液洗灌封联用机27.下列过程属于确认的是：（）[单选题]*A、设备验证(正确答案)B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证28.下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（）[单选题]*A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次(正确答案)D、残留物性质和限度29.确定关键工艺参数的依据是：（）[单选题]*A、验证结果(正确答案)B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素30.下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（）[单选题]*A、生产车间B、设备部C、QAD、EHS(正确答案)31.下列活动不需要有记录的是：（）[单选题]*A、厂区清扫B、食堂做饭(正确答案)C、烧锅炉D、设备维护保养32.下列文件不需要进行长期保存的是：（）[单选题]*A、批生产记录(正确答案)B、SOPC、质量标准D、变更资料33.下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（）[单选题]*A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核(正确答案)D、数据应定期进行备份34.下列不属于取样规则内容的是：（）[单选题]*A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容(正确答案)D、剩余样品的处置方法35.企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。（）[单选题]*A:战略目标B：管理职责C.质量目标(正确答案)D.质量方针36.主要固定管道应当标明内容物＿＿。（）[单选题]*A名称B流向C状态D名称和流向(正确答案)37.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。（）[单选题]*A目测B检查C复验(正确答案)D销毁38.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。（）[单选题]*A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门(正确答案)D质量控制部门39.制药用水至少应当采用＿＿。（）[单选题]*A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水(正确答案)40.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。（）[单选题]*A行业标准B食用标准要求(正确答案)C药用标准要求D药品质量标准41.成品的贮存条件应当符合的要求。（）[单选题]*A药典B生产C内控D药品注册批准(正确答案)42.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。（）[单选题]*A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人(正确答案)D企业负责人43.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向通报。（）[单选题]*A.企业负责人B.质量管理负责人C.质量受权人(正确答案)D.QA主管44.药品生产企业的验证项目不包括。（）[单选题]*A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；(正确答案)45.新药是指在我国境内（）[单选题]*A.从未生产过的药品B.从未使用过的药品C.从未上市过的药品(正确答案)D.从未研究过的药品46.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）.[单选题]*A．确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D．以上都是(正确答案)47.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。[单选题]*A.4B.3C.2D.1(正确答案)48.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。[单选题]*A.2B.3(正确答案)C.4D.以上都不是49.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。[单选题]*A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿)C。必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是(正确答案)50.下列哪一项不是实施GMP的目标要素:（）。[单选题]*A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨(正确答案)51.物料必须从（）批准的供应商处采购。[单选题]*A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门(正确答案)D.财务管理部门52.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。[单选题]*A。销毁(正确答案)B。返包C。退还药品经销商D。上交药品行政管理部门53.每批药品均应当由（）签名批准放行。[单选题]*A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D。质量受权人(正确答案)54.委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。[单选题]*A.书面B。现场(正确答案)C。直接D.间接55.直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查.[单选题]*A.微生物(正确答案)B.理化C.粒度D.状态56.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（）[单选题]*A.65B.85C.80D.70(正确答案)57.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）[单选题]*A.3、1(正确答案)B.2、1C.3、2D.1、258.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经批准的变更应当在得到批准后方可实施。（）[单选题]*A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门(正确答案)D.GMP办公室59.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（）[单选题]*A.5B.10(正确答案)C.15D.2060.企业应当对人员健康进行经管，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后年至少进行一次健康检查。（）[单选题]*A.4B.3C.2D.1(正确答案)61.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（）[单选题]*A.字母B.拼音C.数字D.数字和（或）字母(正确答案)62.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督经管局以附录方式另行制定。（）[单选题]*A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品(正确答案)63.应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量规范。（）[单选题]*A.委托方(正确答案)B.受托方C.生产车间D.以上都不是64.应当保存所有变更的文件和记录。（）[单选题]*A.质量经管部(正确答案)B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室65.什么时候操作人员可以偏离规程（）[单选题]*A.在不影响药品质量时B.在他认为规程不对时C.在得到本部门经理批准时D.任何时候都不行(正确答案)66.“三不放过”原则不包括（）[单选题]*A原因不明不放过B责任不清不放过C措施不落实不放过D追责不到位不放过(正确答案)67.建立不合格品档案，由质管部整理存档，保存至处理日期后（）年。[单选题]*A1B2C3(正确答案)D468.发生质量问题或质量不稳定时应及时召开（）[单选题]*A.班组质量分析会B.车间质量分析会C.公司质量分析会D.A和B(正确答案)69.文件应定期进行复审，以确保其适用性与法规符合性，复审期为（）年，以生效日期计。[单选题]*A.3B.4C.5(正确答案)D.670.“使用该产品可能引起严重健康危害的”在产品召回分类中属于（）[单选题]*A.一级召回(正确答案)B.二级召回C.三级召回D.普通召回71.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。[单选题]*A.有效B.安全(正确答案)C.确切72.以下不是属于质量目标制定的原则的是（）[单选题]*A.与公司的经营战略、发展规划及质量方针相一致B.体现“持续改进、不断完善”的原则C.确保全体员工能够正确理解并贯彻执行D.国家相关的质量法律、法规和要求(正确答案)73.直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。[单选题]*A.微生物(正确答案)B.理化C.粒度D.状态74.湿热灭菌法系指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭细菌，以下不能用湿热灭菌法进行灭菌的物质是（）[单选题]*A.玻璃器械B.培养基C.无菌衣D.药用明胶空心胶囊(正确答案)75.依据《物料进出洁净区标准操作规程》规定，以下说法不正确的是（）[单选题]*A.物料必须经专用物流通道进入洁净区B.领料人员打开物流气闸间一侧的门，将物料放在气闸间的移动小车上（不得将物料直接放置于缓冲间地面），操作完毕后关好门C.领料人员把物料运到脱包间，打开气闸间一侧的门，将物料转运至气闸间，完毕后关门(正确答案)D.送到洁净区物料暂存间放置的物料，必须做好标识，挂/贴好“合格”状态牌76.滤菌器含有微细小孔，只允许液体或气体通过，而细菌等颗粒不能通过。滤菌器微细小孔径应（）[单选题]*A.≤0.22(正确答案)B.≤0.45C.≤0.75D.≤0.5577.微生物限检查时，一般采用Ph7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液作稀释剂。据此推断，pH值为（）时较适合大多数微生物生长。[单选题]*A.酸性B.碱性C.中性(正确答案)D.任意78.发生火灾后，如何正确报火警（）[单选题]*A、讲清着火单位、详细地址、着火物质及火势大小B、讲清着火单位、详细地址、着火物质及火势大小，是否有人被困，留下报警人姓名及联系方式(正确答案)C、告知着火方位后迅速挂断电话，返回火场79.下列（）物质是点火源?[单选题]*A、电火花(正确答案)B、纸C、空气80.烟头中心温度可达（），它超过了棉、麻、毛织物、纸张、家具等可燃物的燃点。若乱扔烟头接触到这些可燃物，容易引发火灾。[单选题]*A、100-200℃B、200-300℃C、700-800℃(正确答案)81.D级洁净区的洁净服清洁后有效期为（）[单选题]*A、12小时B、24小时C、36小时D、72小时(正确答案)82.下列（）灭火剂是扑救精密仪器火灾的最佳选择。[单选题]*A.二氧化碳灭火剂(正确答案)B.干粉灭火剂C.泡沫灭火剂83.安全第一、预防为主、综合治理是我国（）的方针。[单选题]*A、劳动保护B、安全管理C、安全生产管理(正确答案)D、职业安全健康84.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在设备使用前评估系统的（）[单选题]*A.质量和性能(正确答案)B.实用性C.稳定性D.安全85.“反应停”事件属于下列哪种类型？（）[单选题]*A.药品质量事故B.药品不良反应事故(正确答案)C.药物中毒事故D.食物中毒事故86.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）[单选题]*A.美国(正确答案)B.中国C.日本D.英国E.加拿大87.GMP所倡导的质量管理的理念是：（）[单选题]*A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理(正确答案)D.工艺质量管理88.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（）[单选题]*A.半年B.一年(正确答案)C.一年半D.二年E.三年89..对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）[单选题]*A.检验B.验证(正确答案)C.工艺考核D.质量保证90.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）[单选题]*A.医药专业本科以上学历B.药学或相关专业本科学历(正确答案)C.任何专业本科以上学历D.研究生以上学历91.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）[单选题]*A.质量管理部门(正确答案)B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门92.中药提取、浓缩、收膏工艺宜采用什么环境（）[单选题]*A.密闭系统(正确答案)B.开放系统C.半密闭系统D.无所谓93.对于取样操作规程，下列说法最正确的是：（）[单选题]*A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C.至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。D.以上说法均正确。(正确答案)94.审计追踪有助于重现所记录的事件历史，包括某项行动（）[单选题]*A.由谁做B.做了什么C.何时做和为什么这样做D.以上全部(正确答案)95.以下哪项不是原始数据的定义元素（）[单选题]*A.初次或源头采集的B.未经处理的C.能完整重现GXP活动的数据D.手动填写的(正确答案)96.生产部门应按每批生产任务下达：（）[单选题]*A.工作计划B.生产计划C.批生产指令(正确答案)D.批生产记录97.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）[单选题]*A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查(正确答案)98.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别和控制。（）[单选题]*A.药物警戒(正确答案)B.药品追溯C.药品上市许可持有人D.药品安全的责任99.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。[单选题]*A.生产负责人B.企业负责人C.质量负责人(正确答案)D.质监员100.针对国内可能发生重大灾情,疫情以及其他突发事件,国家队药品实行：（）[单选题]*A、药品保护制度B、药品分类管理制度C、药品审批制度D、药品储备制度(正确答案)101.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和种药品种，鼓励培育（）。[单选题]*A.本地中药材B.稀有中药材C.道地中药材(正确答案)D.野生中药材102.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，（）应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。[单选题]*A.质量受权人B.生产管理负责人C.企业负责人(正确答案)D.质量管理负责人103.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。[单选题]*A.质量受权人B.质量管理负责人(正确答案)C.企业负责人D.生产管理负责人104.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。[单选题]*A.1B.2C.3(正确答案)D.5105.《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行[单选题]*A、2020年1月1日B、2020年3月10日C、2020年7月1日(正确答案)D、2020年10月10日106.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。[单选题]*A、6月(正确答案)B、1年C、3年D、5年107.药物临床试验应当在批准后（）内实施[单选题]*A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、5年108.药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。[单选题]*A、40日(正确答案)B、70日C、130日D、200日109.药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。[单选题]*A、40日B、70日C、130日D、5日(正确答案)110.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申请的审评时限为（）[单选题]*A、5日B、40日C、70日D、130日(正确答案)111.临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为（）[单选题]*A、5日B、40日C、70日(正确答案)D、130日112.药品注册检验过程中补充资料时限为（）；[单选题]*A、30日(正确答案)B、40日C、70日D、130日113.药品再注册审查审批时限为（）[单选题]*A、30日B、40日C、70日D、120日(正确答案)114.境内生产药品批准文号格式为：（）[单选题]*A、国药准字H（Z、S）＋四位年号＋三位顺序号B、国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号(正确答案)C、国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋三位顺序号。D、国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。115.《药品生产监督管理办法》施行日期是（）[单选题]*A、2020年1月1日B、2020年3月10日C、2020年7月1日(正确答案)D、2020年10月10日116.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请。[单选题]*A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)B、国家药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、所在地市药品监督管理部门117.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码，下列描述正确的是（）[单选题]*A.代表受托生产的药品上市许可持有人B.代表原料药生产企业C.Z代表中成药(正确答案)D.Y代表按药品管理的体外诊断试剂118.药品生产许可证编号格式为（）[单选题]*A、“省份简称+四位年号+三位顺序号B、“省份简称+四位年号+四位顺序号”。(正确答案)C、“行政区域代码+四位年号+三位顺序号“行政区域代码+四位年号+四位顺序号119.药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。[单选题]*A、1年B、2年C、3年D、5年(正确答案)120.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（A）内颁发药品生产许可证[单选题]*A、10天B、15天(正确答案)C、30天D、3月121.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。[单选题]*A、15天B、1月C、3月D、6月(正确答案)122.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。[单选题]*A、10天B、15天C、30天(正确答案)D、3月123.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。[单选题]*A、15天B、1月C、3月D、6月(正确答案)124.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起日内作出行政处理决定。（）[单选题]*A、30日B、25日C、15日(正确答案)D、20日125.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算。（）[单选题]*A、五倍以上十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正确答案)126.针对国内可能发生重大灾情,疫情以及其他突发事件,国家队药品实行：（）[单选题]*A、药品保护制度B、药品分类管理制度C、药品审批制度D、药品储备制度(正确答案)127.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起个（）工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的报国务院药品监督管理部门备案。[单选题]*A、60(正确答案)B、50C、70D、55128.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在__日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起__日内依法作出行政处理决定。（）[单选题]*A、五十五B、五十C、十十(正确答案)D、十十五二、多选题1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。*A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法(正确答案)C．中华人民共和国药品管理法实施条例(正确答案)D．药品生产监督管理条例2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。*A．人员(正确答案)B．厂房(正确答案)C．验证(正确答案)D．自检(正确答案)3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。*A．人员(正确答案)B．厂房(正确答案)C．设施(正确答案)D．设备(正确答案)4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。*A．企业负责人(正确答案)B．生产管理负责人(正确答案)C．质量管理负责人(正确答案)D．总工程师5．必须每年体检一次的人员包括（）*A．生产操作人员(正确答案)B．质量管理人员(正确答案)C．洗衣工作人员D．食堂工作人员6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。*A．待验物料(正确答案)B．不合格产品(正确答案)C．退货(正确答案)D．召回的产品(正确答案)7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）*A．名称(正确答案)B．数量C．流向(正确答案)D．种类8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。*A．合格先出B．先进先出(正确答案)C．急用先出D．近效期先出(正确答案)9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。*A．设计确认(正确答案)B．安装确认(正确答案)C．运行确认(正确答案)D．性能确认(正确答案)10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。*A．质量标准(正确答案)B．操作规程(正确答案)C．设备运行记录D．稳定性考察报告(正确答案)11.下列哪些情形的药品为劣药（）*A.超过有效期的(正确答案)B.变质的C.没有有效期的(正确答案)D.没有生产批号的(正确答案)12.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和。（）*A.适宜性B.有效性(正确答案)C.通用性D.适用性(正确答案)13.自检（）*A.应当有计划(正确答案)B.应当由企业指定人员进行(正确答案)C.应当有记录(正确答案)D.应当有报告(正确答案)14.关键人员至少应当包括：（）*A企业负责人(正确答案)B生产管理负责人(正确答案)C质量管理负责人(正确答案)D仓储负责人。15.批生产记录的每一页应当标注产品的（）；*A.规格(正确答案)B.数量C.名称(正确答案)D.批号(正确答案)16.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。*A．进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物.(正确答案)B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。(正确答案)C．员工按规定更衣(正确答案)D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。(正确答案)17.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。*A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响(正确答案)B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D．经质量管理部门根据操作规程进行评价(正确答案)18.当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证,必要时，还应当经药品监督管理部门批准。*A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更(正确答案)B.生产设备、生产环境（或厂房)、生产工艺变更(正确答案)C.检验方法变更(正确答案)D.人员变更19.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。*A.照明(正确答案)B.温度(正确答案)C.湿度(正确答案)D.通风(正确答案)20.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）.*A.待验物料(正确答案)B.不合格产品(正确答案)C.退货(正确答案)D.召回的产品(正确答案)21.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。*A．采购(正确答案)B.确认(正确答案)C.操作(正确答案)D.维护(正确答案)22.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。*A.产品名称(正确答案)B.产品代码(正确答案)C.生产工序(必要时）(正确答案)D.数量或重量(正确答案)23.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。*A.设计确认(正确答案)B.安装确认(正确答案)C.运行确认(正确答案)D.性能确认(正确答案)24.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。*A。物料名称B.物料批号C.所用产品的名称(正确答案)D.所用产品的批号(正确答案)25.物料的质量标准一般应当包括（）.*A．内部使用的物料代码(正确答案)B.经批准的供应商(正确答案)C.取样方法(正确答案)D.贮存条件(正确答案)26.产品包括药品的（）。*A.原料B.中间产品(正确答案)C。待包装产品(正确答案)D.成品(正确答案)27.液体制剂的工序应当在规定时间内完成（）*A.配制(正确答案)B.灌封(正确答案)C.过滤(正确答案)D.灭菌(正确答案)28.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）*A.退货(正确答案)B.环境监测(正确答案)C.确认和验证(正确答案)D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜(正确答案)29．批生产记录的每一页应当标注产品的名称、（）。*A.规格(正确答案)B.数量C.过滤D.批号(正确答案)30.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）*A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；(正确答案)B.企业接收时设定的批号；(正确答案)C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）(正确答案)D.有效期或复验期(正确答案)31.下列说法正确的有（）*A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；(正确答案)C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险(正确答案)D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量规范、检验方法和操作规程，防止偏差的产生(正确答案)32.微生物的特点（）*A、种类多、分布广(正确答案)B、繁殖快、转化快(正确答案)C、个体小、胃口大(正确答案)33.非无菌产品微生物限度检查，控制菌的稀释液包括（）*A、PH7.0无菌氣化钠-蛋白胨缓冲(正确答案)B、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液C、PH7.2无菌磷酸盐缓冲液(正确答案)D、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液E、.0.9%无菌氯化钠溶液(正确答案)34.只有经质量管理部门批准放行并在（）的原辅料方可使用。*A.有效期内(正确答案)B.复验期内(正确答案)C.效期内35.本公司的质量方针是（）*A．质量第一(正确答案)B.科学管理(正确答案)C.持续改进(正确答案)D.优质产品(正确答案)36.本公司的质量事故分类：（）*A.重大质量事故(正确答案)B.较大质量事故(正确答案)C.一般质量事故(正确答案)D.微小质量事故37.事故事故调查的原始资料，如（）检验报告单等，应整理归档，妥善保存。*A.现场勘查记录(正确答案)B.技术鉴定(正确答案)C.检验记录(正确答案)D.旁证资料(正确答案)E.拍照及录像(正确答案)38.投诉分类：（）*A.紧急投诉(正确答案)B.一般投诉(正确答案)C.轻微投诉(正确答案)D.其他投诉(正确答案)39.《药品管理法》中规定：申请药品注册，应当提供（）的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。*A.真实(正确答案)B.充分(正确答案)C.可靠(正确答案)D.完整40.在下列哪些情况需要进行职业健康体检（）*A.上岗前(正确答案)B.在岗期间(正确答案)C.离岗时(正确答案)D.应急的健康检查(正确答案)41.消防安全中的“三懂四会”，是哪三懂（）*A.火灾预防知识(正确答案)B.单位灭火等级(正确答案)C.灭火技术(正确答案)D.使用消防器材E.报火警F.扑救初起火灾G.组织疏散逃生42.消防安全中的“三懂四会”，是哪四会（）*A.火灾预防知识B.单位灭火等级C.灭火技术D.使用消防器材(正确答案)E.报火警(正确答案)F.扑救初起火灾(正确答案)G.组织疏散逃生(正确答案)43.微生物所需的营养物资有（）*A.水(正确答案)B.碳源(正确答案)C.氮源(正确答案)D.有机物E.无机盐(正确答案)44.环境保护坚持的原则有哪些（）？*A.保护优先(正确答案)B.预防为主(正确答案)C.综合治理(正确答案)D.损害担责(正确答案)E.公众参与(正确答案)45.发生火灾后，如何正确报火警（）？*A.讲清着火单位、详细地址、着火物质及火势大小(正确答案)B.是否有人被困(正确答案)C.留下报警人姓名及联系方式(正确答案)D.告知着火方位后迅速挂断电话，返回火场46.制定药品管理法的目的是：（）*A.为了加强药品管理(正确答案)B.保证药品质量(正确答案)C.保障公众用药安全和合法权益(正确答案)D.保护和促进公众健康(正确答案)47.药品管理法中所称的辅料是：（）*A.赋形剂(正确答案)B.添加剂C.附加剂(正确答案)48.药品上市许可持有人依法对下列哪些药事活动全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责（）？*A.药品研制(正确答案)B.药品生产(正确答案)C.药品销售D.药品经营(正确答案)E.药品使用(正确答案)49.药品包装标签或说明书应当注明哪些内容（）？*A.药品的通用名称、成份、规格(正确答案)B.上市许可持有人及其地址(正确答案)C.生产企业及其地址(正确答案)D.批准文号(正确答案)E.产品批号、生产日期、有效期(正确答案)F.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项(正确答案)G.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识50.药品上市许可持有人应当对已上市药品定期开展哪些方面的上市后评价（）？*A.药品的安全性(正确答案)B.药品的有效性(正确答案)C.药品的质量可靠性D.药品的质量可控性(正确答案)51.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括哪些内容（）？*A.使用、清洁、维护和维修情况(正确答案)B.日期、时间(正确答案)C.所生产及检验的药品名称、规格和批号(正确答案)52.生产设备应当有明显的状态标识，标明内容包括（）*A.设备编号(正确答案)B.内容物的名称(正确答案)C.内容物的规格(正确答案)D.内容物的批号(正确答案)53.制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是（）*A.加强药品管理(正确答案)B.保障公众用药安全和合法权益(正确答案)C.保证药品质量(正确答案)D.保护和促进公众健康(正确答案)54.有下列情形之一的，为假药：（）*A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(正确答案)B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(正确答案)C.超过有效期的药品；D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(正确答案)55.在本法规定的处罚幅度内从重处罚的情形包括（）*A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；(正确答案)B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；(正确答案)C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品；(正确答案)D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。(正确答案)56.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（）*A.通用名称、剂型、规格(正确答案)B.生产企业、购销单位、购销数量(正确答案)C.产品批号、有效期、上市许可持有人(正确答案)D.购销价格、购销日期(正确答案)57.从事药品经营活动应当具备的条件包括：（）*A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(正确答案)B.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求；(正确答案)C.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(正确答案)D.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(正确答案)58.变更的级别可以分为：（）*A.重大变更；(正确答案)B.中等变更；(正确答案)C.微小变更；(正确答案)D.一般变更59.变更的类型：（）*A、计划性变更；(正确答案)B、临时性变更；(正确答案)C、非计划性变更(正确答案)60.重大质量事故（）*A、因发生质量问题造成成品整批报废者；(正确答案)B、在有效期内，由于质量问题造成整批退货者；(正确答案)C、在库医药产品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；(正确答案)D、已出公司产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣、性质恶劣并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者；(正确答案)E、因质量问题每批（次）造成经济损失在五千元以上者。(正确答案)61.CAPA的分类：（）*A、严重(正确答案)B、重要(正确答案)C、一般(正确答案)62.公司综合质量目标为：（）*A、确保生产、经营行为的科学性、合法性；(正确答案)B、确保生产的药品安全高效、质量可靠；(正确答案)C、对药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程严格把控，确保质量管理体系的高效运行；(正确答案)D、确保不断提升公司的质量信誉；(正确答案)E、坚持毕恭毕敬、心悦诚服的客服理念；(正确答案)63.有下列哪些情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（）*A、境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；(正确答案)B、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；(正确答案)C、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；(正确答案)D、其他直接申报非处方药上市许可的情形。(正确答案)64.哪些情形，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（）*A、药品生产过程中的重大变更；(正确答案)B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；(正确答案)C、持有人转让药品上市许可；(正确答案)D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。(正确答案)65.下列哪些情形，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（）*A、药品生产过程中的中等变更；(正确答案)B、药品包装标签内容的变更；(正确答案)C、药品分包装；(正确答案)D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。(正确答案)66.哪些变更，持有人应当在年度报告中报告：（）*A、药品生产过程中的微小变更；(正确答案)B、国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。(正确答案)C、药品生产过程中的重大变更；D、药品生产过程中的中等变更；；67.具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：（）*A、持有人自行提出注销药品注册证书的；(正确答案)B、按照本办法规定不予再注册的；(正确答案)C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；(正确答案)D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的(正确答案)68.为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据（）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。*A、《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)B、《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)C、《中华人民共和国中医药法》(正确答案)D、《中华人民共和国行政许可法》、(正确答案)69.从事药品生产，应当符合以下条件：（）*A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；(正确答案)B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；(正确答案)C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；(正确答案)D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；(正确答案)E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求(正确答案)70.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行职责有（）：*A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；(正确答案)B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；(正确答案)C.监督质量管理体系正常运行；(正确答案)D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；(正确答案)E.按照变更技术要求，履行变更管理责任；(正确答案)F.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；(正确答案)G.配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；(正确答案)H.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；(正确答案)I.其他法律法规规定的责任。(正确答案)71.药品上市许可持有人和药品生产企业有下述哪些情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（）*A.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；(正确答案)B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；(正确答案)C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。(正确答案)72.下列属于劣药的有：（）*A.药品成份的含量不符合国家药品标准；(正确答案)B.被污染的药品；(正确答案)C.未标明或者更改有效期的药品；(正确答案)D.未注明或者更改产品批号的药品；(正确答案)E.超过有效期的药品；(正确答案)F.擅自添加防腐剂、辅料的药品；(正确答案)G其他不符合药品标准的药品。(正确答案)73.制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是：（）*A、加强药品管理(正确答案)B、保证药品质量(正确答案)C、保障公众用药安全和合法权益(正确答案)D、保护和促进公众健康(正确答案)74.有下列情形之一的，为假药:（）*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(正确答案)B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(正确答案)C、超过有效期的药品；D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(正确答案)75.在本法规定的处罚幅度内从重处罚的情形包括：（）*A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；(正确答案)B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；(正确答案)C、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品；(正确答案)D、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。(正确答案)76.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（）*A、通用名称、剂型、规格(正确答案)B、产品批号、有效期、上市许可持有人(正确答案)C、生产企业、购销单位、购销数量(正确答案)D、购销价格、购销日期(正确答案)77.从事药品经营活动应当具备的条件包括：（）*A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(正确答案)B、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求；(正确答案)C、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(正确答案)D、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(正确答案)78.验证领导小组下设验证实施小组，有（）。*A、厂房与设施设备验证实施小组(正确答案)B、工艺验证实施小组(正确答案)C、清洁验证实施小组(正确答案)D、检验方法验证实施小组(正确答案)79.公司再确认或再验证分为（）。*A、定期再确认(正确答案)B、定期验证(正确答案)C、变更再确认(正确答案)D、变更再验证(正确答案)80.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些（）目标*A、设计确认（DEsignQuAlifiCAtion,DQ）应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求(正确答案)B、安装确认（InstAllAtionQuAlifiCAtion,IQ）应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；(正确答案)C、运行确认（OpErAtionAlQuAlifiCAtion）应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；(正确答案)D、性能确认（PErformAnCE QuAlifiCAtion ）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方(正确答案)三、判断题1．质量管理体系是质量保证的一部分。[判断题]*对错(正确答案)2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。[判断题]*对(正确答案)错3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。[判断题]*对错(正确答案)4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。[判断题]*对(正确答案)错5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。[判断题]*对(正确答案)错6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。[判断题]*对(正确答案)错7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。[判断题]*对(正确答案)错8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。[判断题]*对错(正确答案)9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。[判断题]*对错(正确答案)10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。[判断题]*对(正确答案)错11.为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；[判断题]*对错(正确答案)12.质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；[判断题]*对错(正确答案)13.质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；[判断题]*对错(正确答案)14.质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；[判断题]*对错(正确答案)15.应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；[判断题]*对错(正确答案)16.制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；[判断题]*对(正确答案)错17.由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；[判断题]*对错(正确答案)18.新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；[判断题]*对(正确答案)错19.制剂车间改造后需要保存竣工图，而前处理厂房改造可以没有图纸；[判断题]*对错(正确答案)20.物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；[判断题]*对(正确答案)错21.物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；[判断题]*对错(正确答案)22.物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；[判断题]*对错(正确答案)23.配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；[判断题]*对错(正确答案)24.同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；[判断题]*对(正确答案)错25.中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；[判断题]*对错(正确答案)26.作废的旧版印刷模版要求长期保存；[判断题]*对错(正确答案)27.印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；[判断题]*对错(正确答案)28.不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；[判断题]*对错(正确答案)29.返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；[判断题]*对错(正确答案)30.检验方法验证是ICHQ7要求的，国内GMP还没有强制要求；[判断题]*对错(正确答案)31.确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；[判断题]*对(正确答案)错32.检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；[判断题]*对错(正确答案)33.设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；[判断题]*对错(正确答案)34.注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；[判断题]*对(正确答案)错35.正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；[判断题]*对(正确答案)错36.文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；[判断题]*对错(正确答案)37.工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；[判断题]*对错(正确答案)38.批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；[判断题]*对错(正确答案)39.不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；[判断题]*对(正确答案)错40.防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；[判断题]*对(正确答案)错41.清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；[判断题]*对(正确答案)错42.QC人员应至少具有初中学历；[判断题]*对错(正确答案)43.企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；[判断题]*对(正确答案)错44.对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；[判断题]*对(正确答案)错45.任何超标结果都必须进行OOS调查；[判断题]*对(正确答案)错46.用于稳定性考察的样品不属于留样；[判断题]*对(正确答案)错47.对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；[判断题]*对错(正确答案)48.每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；[判断题]*对(正确答案)错49.留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；[判断题]*对错(正确答案)50.试剂也要有接收记录；[判断题]*对(正确答案)错51.试液也要有批号；[判断题]*对(正确答案)错52.工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；[判断题]*对错(正确答案)53.至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；[判断题]*对(正确答案)错54.长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；[判断题]*对(正确答案)错55.异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；[判断题]*对(正确答案)错56.任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；[判断题]*对(正确答案)错57.只有关键原辅料才需要进行质量评估；[判断题]*对错(正确答案)58.关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；[判断题]*对错(正确答案)59.只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；[判断题]*对(正确答案)错60.企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；[判断题]*对(正确答案)错61.1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查；[判断题]*对错(正确答案)62.每批产品经质量受权人批准后方可放行；[判断题]*对(正确答案)错63.2010版GMP正文部分共14章313条；[判断题]*对(正确答案)错64.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环；[判断题]*对错(正确答案)65.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定；[判断题]*对错(正确答案)66.药品生产企业不得进行委托检验；[判断题]*对错(正确答案)67.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁；[判断题]*对错(正确答案)68.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工；[判断题]*对错(正确答案)69.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段；[判断题]*对错(正确答案)70.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。[判断题]*对(正确答案)错71.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。[判断题]*对错(正确答案)72.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能.[判断题]*对(正确答案)错73.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理[判断题]*对(正确答案)错74.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。[判断题]*对(正确答案)错75.制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。[判断题]*对错(正确答案)76.企业高层经管人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。[判断题]*对错(正确答案)77.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责[判断题]*对(正确答案)错78.不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。[判断题]*对错(正确答案)79.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。[判断题]*对(正确答案)错80.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。[判断题]*对(正确答案)错81.合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。[判断题]*对错(正确答案)82.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。[判断题]*对(正确答案)错83.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。[判断题]*对(正确答案)错84.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口[判断题]*对错(正确答案)85.文件分为标准和记录两大类[判断题]*对(正确答案)错86.虽然对用户不构成伤害，但对企业形象和销售带来较大负面影响，如严重虫蛀、杂质超标等，属于轻微投诉[判断题]*对错(正确答案)87.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关产品经营企业、使用单位停止销售和使用[判断题]*对(正确答案)错88.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品[判断题]*对(正确答案)错89.本公司质量方针为：质量第一、科学管理、持续改进、优质产品[判断题]*对(正确答案)错90.药品生产厂房不得用于生产非药用产品[判断题]*对(正确答案)错91.制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。[判断题]*对错(正确答案)92.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。[判断题]*对(正确答案)错93.应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。[判断题]*对(正确答案)错94.验证就是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动[判断题]*对错(正确答案)95.电加热设备必须有专人负责使用和监督，离开时要切断电源。[判断题]*对(正确答案)错96.严禁采用拖、拉、抛、滚的方式装卸和搬运易燃易爆化学物品[判断题]*对(正确答案)错97.电气线路着火时，可用泼水的方法进行灭火。[判断题]*对错(正确答案)98.产品回收应当按照质量管理部门批准的方式进行，并及时填写回收记录。[判断题]*对(正确答案)错99.已清场合格区域在无生产任务的情况下人员可以随时进入。[判断题]*对错(正确答案)100.不同洁净级别区域的工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分不能混[判断题]*对(正确答案)错101.应建立企业生产所用中药材和中药饮片的标本[判断题]*对(正确答案)错102.取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识[判断题]*对(正确答案)错103.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当以电子数据为主[判断题]*对错(正确答案)104.制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”很恰当[判断题]*对错(正确答案)105.生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品[判断题]*对错(正确答案)106.药品生产企业的机械设备、工具、量具应定期维修校正[判断题]*对(正确答案)错107.产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证[判断题]*对(正确答案)错108.业务流程负责人和用户应被赋予系统管理员权限[判断题]*对错(正确答案)109.数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变[判断题]*对(正确答案)错110.确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程[判断题]*对(正确答案)错111.电子签名与纸质签名等效，并应当经过验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名[判断题]*对(正确答案)错112.取样区的空气洁净度级别应高于被取样物料的生产环境。[判断题]*对错(正确答案)113.在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。[判断题]*对(正确答案)错114.当确认或验证分阶段进行时，在上阶段的确认和验证测试项目完成后，可进行下一阶段的确认或验证活动。[判断题]*对错(正确答案)115.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。[判断题]*对(正确答案)错116.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。生产工艺或操作方法未发生改变时，可以不用做再验证。[判断题]*对错(正确答案)117.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。[判断题]*对(正确答案)错118.对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；对于已批准的确认与验证方案的变更，进行评估并采取相应的控制措施。[判断题]*对(正确答案)错119.确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。[判断题]*对(正确答案)错120.被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n/2+1件随机取样；当n>300时，按√n＋1件随机取样。[判断题]*对错(正确答案)121.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性[判断题]*对(正确答案)错122.每次印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品可以再放回原包装中。[判断题]*对错(正确答案)123.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事中药材和中药饮片的取样、鉴别、质量评价与放行、专业知识的培训、标本的收集、制作和管理[判断题]*对(正确答案)错124.在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。[判断题]*对(