- 现行
- 正在执行有效
- 2024-02-07 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 12417-1:2024 EN
- 标准名称：心血管植入物和体外系统-血管装置药物组合产品-第1部分：一般要求
- 英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
- 标准状态：现行
- 发布日期：2024-02-07
文档简介
ISO12417-1:2024是一个国际标准，主要针对心血管植入物和体外系统（如人工心脏和心脏起搏器）以及血管设备与药物的组合产品。以下是其标准的主要内容的详细解释：
标准名称：心血管植入物和体外系统—血管设备药物组合产品—第1部分：一般要求
该标准的主要目标是规定血管设备与药物的组合产品的基本要求，包括设计和制造的指导原则、性能评估以及相关的安全性与有效性标准。这个标准对制药商、医疗设备制造商、医疗器械监管机构、消费者和其他利益相关者具有重要影响。
具体来说，标准包括以下内容：
*组合产品的定义和分类：明确指出血管设备药物组合产品是一类产品，涵盖了血管设备与药物结合的特定类型医疗器械。
*设计要求：强调了设计应考虑的因素，包括安全性、有效性、操作便利性以及患者接受度等。
*制造要求：对制造过程进行了规定，包括质量控制、生产环境、生产设备、材料选择等。
*性能评估：提供了评估组合产品性能的方法，包括药物的释放、设备的生物兼容性、耐用性等。
*安全性与有效性：强调了必须证明组合产品在安全性和有效性方面不低于其单独使用的产品。
*标签和使用说明：规定了标签和使用说明的内容和格式，以确保患者得到正确的信息。
*监管要求：指出医疗器械监管机构如何审查和批准血管设备药物组合产品，以确保公共安全。
这个标准是医疗器械领域的重要法规之一，对血管设备与药物的组合产品的研发、生产、注册、销售和使用都有重要影响。它为医疗行
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