2024版原料药供应商质量协议书范本

编号：__________2024版原料药供应商质量协议书范本甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

2024版原料药供应商质量协议书范本合同目录第一章：前言1.1签订双方的背景和资质1.2签订本协议的目的和意义1.3适用范围和法律法规第二章：定义与解释2.1术语解释2.2专业名词解释第三章：供应商的质量管理体系3.1供应商的质量管理组织架构3.2供应商的质量管理文件3.3供应商的质量管理流程第四章：原料药的质量要求4.1原料药的质量标准4.2原料药的生产工艺4.3原料药的检验和测试第五章：供应商的供应义务5.1供应原料药的数量和时间5.2原料药的储存和运输5.3原料药的包装和标识第六章：质量控制与检验6.1供应商的质量控制措施6.2买方的检验和测试程序6.3不合格原料药的处理第七章：技术支持和培训7.1供应商的技术支持服务7.2供应商的培训计划和实施第八章：质量保证和监督8.1供应商的质量保证体系8.2买方的监督和评估程序8.3质量改进和纠正措施第九章：合同的有效期和终止9.1合同的有效期9.2合同的终止条件9.3合同终止后的处理事项第十章：违约责任与赔偿10.1供应商的违约行为10.2买方的违约行为10.3违约责任的赔偿方式第十一章：争议解决11.1争议解决的方式11.2争议解决的时效第十二章：合同的变更和解除12.1合同变更的条件12.2合同解除的条件第十三章：保密条款13.1保密信息的范围和内容13.2保密信息的保密义务和期限第十四章：附则14.1合同的生效条件14.2合同的修改和补充14.3合同的解除和终止14.4合同的争议解决和法律适用14.5合同的签署和生效日期合同编号_________第一章：前言1.1签订双方的背景和资质1.1.1供应商的基本信息1.1.2买方的基本信息1.2签订本协议的目的和意义1.2.1确保原料药质量1.2.2建立长期合作关系1.3适用范围和法律法规1.3.1适用范围1.3.2法律法规第二章：定义与解释2.1术语解释2.1.1原料药2.1.2质量标准2.2专业名词解释2.2.1原料药供应商2.2.2质量管理体系第三章：供应商的质量管理体系3.1供应商的质量管理组织架构3.1.1质量管理组织架构描述3.2供应商的质量管理文件3.2.1质量手册3.2.2程序文件3.3供应商的质量管理流程3.3.1生产流程3.3.2质量控制流程第四章：原料药的质量要求4.1原料药的质量标准4.1.1质量标准描述4.2原料药的生产工艺4.2.1生产工艺描述4.3原料药的检验和测试4.3.1检验和测试方法第五章：供应商的供应义务5.1供应原料药的数量和时间5.1.1数量和时间安排5.2原料药的储存和运输5.2.1储存条件5.2.2运输条件5.3原料药的包装和标识5.3.1包装要求5.3.2标识要求第六章：质量控制与检验6.1供应商的质量控制措施6.1.1质量控制措施描述6.2买方的检验和测试程序6.2.1检验和测试程序描述6.3不合格原料药的处理6.3.1不合格处理流程第七章：技术支持和培训7.1供应商的技术支持服务7.1.1技术支持服务内容7.2供应商的培训计划和实施7.2.1培训计划描述7.2.2培训实施流程第八章：质量保证和监督8.1供应商的质量保证体系8.1.1质量保证体系描述8.2买方的监督和评估程序8.2.1监督和评估程序描述8.3质量改进和纠正措施8.3.1改进和纠正措施流程第九章：合同的有效期和终止9.1合同的有效期9.1.1合同有效期描述9.2合同的终止条件9.2.1终止条件描述9.3合同终止后的处理事项9.3.1终止后处理流程第十章：违约责任与赔偿10.1供应商的违约行为10.1.1违约行为描述10.2买方的违约行为10.2.1违约行为描述10.3违约责任的赔偿方式10.3.1赔偿方式描述第十一章：争议解决11.1争议解决的方式11.1.1争议解决方式描述11.2争议解决的时效11.2.1时效描述第十二章：合同的变更和解除12.1合同变更的条件12.1.1变更条件描述12.2合同解除的条件12.2.1解除条件描述第十三章：保密条款13.1保密信息的范围和内容13.1.1保密信息范围描述13.2保密信息的保密义务和期限13.2.1保密义务描述13.2.2保密期限描述第十四章：附则14.1合同的生效条件14.1.1生效条件描述14.2合同的修改和补充14.2.1修改和补充描述14.3合同的解除和终止14.3.1解除和终止描述14.4合同的争议解决和法律适用14.4.1争议解决描述14.4.2法律适用描述14.5合同的签署和生效日期14.5.1签署日期描述14.5.2生效日期描述[合同方签字处]甲方签字：_____________________日期：_____________________乙方签字：_____________________日期：_____________________多方为主导时的，附件条款及说明1、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明附加条款一：额外质量控制要求甲方要求乙方在生产过程中，按照甲方的特殊要求进行额外质量控制。条款说明：乙方需根据甲方的要求，在生产过程中实施额外的质量控制措施，确保原料药的质量符合甲方的特殊要求。附加条款二：变更通知义务甲方变更任何合同规定的要求时，应及时通知乙方。条款说明：甲方在合同执行过程中，如需要变更任何规定的要求，应及时通知乙方，以便乙方做出相应的调整。附加条款三：技术交流会议甲方有权要求乙方定期举行技术交流会议，以讨论产品质量、生产工艺等方面的问题。条款说明：乙方应定期与甲方举行技术交流会议，共同讨论产品质量、生产工艺等方面的问题，以提高产品质量。2、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明附加条款四：原材料供应保证乙方应保证原材料的质量，不得使用不符合合同规定的原材料。条款说明：乙方在生产过程中，应确保所使用的原材料符合合同规定的质量标准，不得使用任何不符合要求的原材料。附加条款五：生产进度报告乙方应及时向甲方报告生产进度，确保按合同规定的时间交付原料药。条款说明：乙方在生产过程中，应定期向甲方报告生产进度，以便甲方及时了解生产情况，确保按合同规定的时间交付原料药。附加条款六：质量问题纠正乙方在发现产品质量问题时，应立即采取措施进行纠正，并及时通知甲方。条款说明：乙方在生产过程中，如发现产品质量问题，应立即停止生产，采取措施进行纠正，并及时通知甲方，以确保产品质量符合要求。3、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明附加条款七：第三方中介职责第三方中介负责协调甲方和乙方的合同执行，确保合同的顺利进行。条款说明：第三方中介在合同执行过程中，应积极协调甲方和乙方之间的关系，协助解决合同执行中出现的问题，确保合同的顺利进行。附加条款八：第三方中介费用甲方和乙方应按约定向第三方中介支付中介费用。条款说明：甲方和乙方在合同中约定第三方中介的费用，并在合同执行过程中按照约定向第三方中介支付中介费用。附加条款九：第三方中介的权益保护第三方中介在合同执行过程中，有权要求甲方和乙方提供必要的支持和配合。条款说明：甲方和乙方在合同执行过程中，应给予第三方中介必要的支持和配合，确保第三方中介能够顺利履行协调职责。附加条款十：第三方中介的更换甲方和乙方均有权在合同执行过程中，提出更换第三方中介的要求。条款说明：甲方和乙方在合同执行过程中，如认为第三方中介未能履行职责，均有权提出更换第三方中介的要求。附件及其他补充说明一、附件列表：1.原料药供应商质量协议书2.供应商的质量管理组织架构描述3.供应商的质量管理文件4.供应商的质量管理流程5.原料药的质量标准描述6.原料药的生产工艺描述7.原料药的检验和测试方法8.技术支持服务内容描述9.培训计划描述10.保密信息范围描述11.保密义务和期限描述12.合同变更条件描述13.合同解除条件描述14.争议解决方式描述15.法律适用描述16.合同签署和生效日期描述二、违约行为及认定：1.供应商未能按照约定的质量标准供应原料药。2.供应商未能按照约定的数量和时间供应原料药。3.供应商的原料药质量未能通过买方的检验和测试。4.供应商未能按照约定的储存和运输条件运输原料药。5.供应商未能提供约定的技术支持服务。6.供应商未能按照约定的培训计划进行培训。7.供应商未能履行保密义务，泄露了保密信息。8.买方未能按照约定的时间支付货款。9.买方未能按照约定的数量接收原料药。10.买方未能履行保密义务，泄露了保密信息。三、法律名词及解释：1.原料药：用于生产药品的活性成分或非活性成分。2.质量标准：对原料药的质量要求，包括纯度、稳定性、活性等指标。3.质量管理体系：供应商为保证产品质量而建立的组织、程序和活动。4.违约行为：违反合同约定的行为。5.违约责任：违反合同约定所应承担的法律责任。6.争议解决：解决合同执行过程中发生的争议的方法和程序。7.保密信息：合同执行过程中涉及商业秘密和技术秘密的信息。8.合同变更：在合同执行过程中，对合同内容进行修改或补充。9.合同解除：根据合同约定或法律规定，终止合同效力。10.法律适用：合同执行过程中适用的法律法规。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.原料药质量不符合要求：买方可以拒绝接收货物，并要求供应商立即纠正或更换。2.供应商未能按时交付原料药：买方可以要求供应商支付违约金或赔偿损失。3.原料药数量不足：买方可以要求供应商补足数量或支付违约金。4.供应商泄露保密信息：买方可以要求供应商承担违约责任，包括但不限于赔偿损失。5.买方未能支付货款：供应商可以要求买方支付