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  • 2009-10-13 颁布
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【正版授权】 ISO 11980:2009 EN Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11980:2009 EN
  • 标准名称：眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南
  • 英文名称：Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2009-10-13

文档简介

ISO11980:2009是关于眼光学的一个标准，具体涵盖了与接触镜和接触镜护理产品相关的临床研究指导。这个标准旨在确保临床试验的公平性和准确性，并为相关医疗专业人员提供了详细的建议和指导。下面是对这个标准的详细解释：

**适用范围**：这个标准适用于所有与接触镜相关的临床研究，包括接触镜的配戴、评估、评估结果的分析以及护理产品的使用等。

**接触镜**：接触镜是一种特殊的隐形眼镜，可以直接接触到患者的角膜，它们的设计和材料都经过精确的计算和选择，以提供最佳的视觉效果和舒适度。

**接触镜护理产品**：这些是用于保持接触镜清洁、干燥和润滑的特殊产品。它们可以包括清洗液、润滑液、消毒液等，以防止接触镜受到污染和损害。

**临床试验设计**：在临床研究中，应遵循一系列的步骤和程序，包括选择合适的受试者、制定试验方案、进行试验操作、收集和分析数据以及撰写试验报告等。这些步骤都应在ISO11980:2009的指导下进行。

**伦理考虑**：在进行任何涉及患者的临床研究时，必须遵守伦理规定和准则。这包括获得患者的知情同意，保护患者的隐私和安全，以及确保研究的公正性和透明度。

**数据分析和结果报告**：收集到的数据应经过仔细的分析和解释，以得出可靠的结论。结果报告应包括所有相关的信息，如试验的总体效果、受试者的反应、任何发现的问题以及结论和建议等。

ISO11980:2009是一个重要的标准，为临床研究人员提供了关于如何进行接触镜和接触镜护理产品的临床研究的详细指导。

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