(高清版)GBT 19015-2021 质量管理 质量计划指南

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会I Ⅲ 1 2 24.2要求外部供方提供质量计划 2 3 3 35.2质量计划的输入 35.3确定质量计划的范围 4 4 45.4.2确定质量计划 45.4.3一致性和相容性 4 4 56.1总则 5 5 56.4质量目标 56.5质量计划的职责 66.6成文信息的控制 6 66.7.1资源提供 6 66.7.3人员 66.7.4过程运行的基础设施和环境 76.7.5监视和测量资源 76.8与顾客和其他相关方的沟通 6.9设计和开发 76.9.1设计和开发过程 76.9.2设计和开发更改的控制 7 8Ⅱ6.11生产和服务提供 8 8 9 9 9 9 7质量计划的实施和控制 7.3质量计划的修订 7.4反馈和改进 附录A(资料性)质量计划格式示例 附录B(资料性)适用于质量计划的过程方法示意图 附录C(资料性)本文件与GB/T19001—2016条款之间的对照表 附录D(资料性)本文件条款与GB/T19000—2016质量管理原则之间的对照表 21 23Ⅲ本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件是GB/T19000族标准之一。本文件代替GB/T19015—2008《质量管理体系质量计划指南》。与GB/T——增加了“应用质量计划”(见第4章);本文件使用翻译法等同采用ISO10005:2018《质量管理质量计划指南》。本文件做了下列编辑性修改：M本文件旨在为有质量计划需求的组织提供指南，既适用于已经建立质量管理体系的环境，也可用于工作方法和实践相关联的途径。质量计划与其他相关计划相容时最为有效。当将质量计划与其他管理计划或质量管理体系相整合时，也可使用本文件中的指南。制定质量计划的益处包括：增强满足要求的信心，保证过程更加受控，激发相关入员的主动性，以及提供洞察创新和改进的机会。本文件中有关质量计划的指南基于GB/T19000所阐述的质量管理原则和GB/TT9001中建立质量管理体系所使用的概念。第6章描述了质量计划的典型内容包括应用GB/TIm001相关要求的指南。本文件中的指南仅限于质量计划，不代替(B/TT9000中关于质量管理概念的指南或GB/T19002中关于在组织内应用GB/T19001要求的指南本文件不代替特定行业成文信息中给出的指南。当项目应用中要求使用质量计划时，本文件旨在为GB/Th9016提供的指南作补充。本文件中使用的一些术语与之前版本相比有所变化，目的是提高与GB/T19001-2016和其他管理体系标准的一致性。无论是规定质量计划要求还是制定质量计划，组织都无需将所使用的术语替换为本文件中的术语本文件中使用以下助动词： “注”的信息是理解或说明相关内容的指南。0.2使用本文件第1章至第3章提供了基本信息(范围、规范性引用文件、术语和定义)。第4章总结了如何应用质量计划。第5章描述了制定质量计划的过程。第6章描述了质量计划的典型内容。第7章描述了质量计划的实施和控制。附录A提供了简单的质量计划示例。附录B提供了用于质量计划的过程方法示意图。附录C提供了本文件与GB/T19001—2016条款之间的对照表。附录D提供了本文件条款与GB/T19000—2016质量管理原则之间的对照表。参考文献提供了标准和其他相关信息的清单。V 1质量管理质量计划指南注：为避免“过程、产品、服务、项目或合同”过于重复出现，本文件中使用术语“特定事项”。2规范性引用文件GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT) 2特定事项specificcase4.1概述能是必要的。另一方面，如果尚未建立管理体系，则质量计a)为了表明组织的质量管理体系如d)为了在组织内和/或外证实如何满足要求；评价和选择以及获益机会。采用基于风险的思维能为组a)规定预期结果而不规定用于特定事项的方法和资源(例如，c)确定特定事项的质量计划要求而不要求符合管理体系标准(例如，GB/T19001),能吸引更大3识意味着组织建立了对外部供方良好绩效有信心的基础，而外部供方也建立4组织可决定编制符合GB/T19001中的适用要求的质量计划。附录C提供了本文件与5d)软件应用；质量计划可包含诸如针对特定方面、过程或功能的若干不同计划。这些6.2～6.17的指南给出了质量计划应考虑的内容。质量计划的预期使用者所必需的成文信息可包根据特定事项的性质和范围，可以增加6.2～6.17中未提及的主题。当顾客要求有特定主题或特适当时，针对特定事项的质量计划应覆盖6.2～6.17中所阐述的主题。本文件的某些主题可能不6.2质量计划的范围a)质量计划的使用者参考输入；a)特定事项的质量特性；c)改进机会。这些质量目标应采用可测量的方式表达。质量计划应包含或引用为确定6a)如何识别成文信息；b)由谁评审和批准成文信息；d)何时、以何种方式向顾客提供哪些成文信点适用时，质量计划应规定特定事项对已确定的角色或活动所要求的能力。b)对现有人员就新的或修订的操作方法的培训。7b)用于沟通的方法；8e)如何对更改的实施情况进行验证。在某些情况下，质量计划可能对设计和开发没有要求。但是，组织可能需要对已策划的设计和开发输出的更改进行控制，例如：批准使用替代材料，对可用资源的变更做出响应或对服务的输出进行调整，以满足顾客的特定需求。质量计划应规定：a)可能影响特定事项的外部所提供过程、产品和服务的关键特性；b)如何向外部供方沟通这些特性；c)拟使用的评价和控制外部供方的方法，必要时包括替代或增补的外部供方；d)适用时，对外部供方的质量计划或其他计划的要求和引用；e)拟使用的应用于外部提供的产品和服务满足要求(包括法律法规要水)的方法；f)组织如何验证外部提供的产品和服务符合规定要求。6.11生产和服务提供生产和服务提供与相关的监视和测量过程通常构成质量计划的主要部分。包含的过程根据工作性质而有所变化。迹程之间的相互关系可通过绘制过程图或流程图有效呈现。为确保能够交付所要求的输出，可能需要对生产和服务过程进行确认，特别是当过程输出不能通过后续的监视或测量进行验证时。质量计划应规定完成生产和/或服务提供所要求的输入、过程和输出。组织应采用基于风险的思维，决定是否包括或引用以下内容，b)相关成文信息；d)满是计划安排所要求的受控条件，验证符合这些条件的方法，包括所有规定的统计或其他过程控制；e)能力和或资格要求(见6.7.3);g)适用的法律法规要求；h)行业规范和实践；i)采取措施防止人为错误；j)对放行、交付和交付后活动的安排。在有安装或调试要求时，质量计划应陈述如何安装，以及同时需要验证和确认哪些特性。如果特定事项包括交付后的活动(例如：维护，支持或培训服务),质量计划应陈述组织打算如何确法律法规； 行业规范和实践：——人员能力，包括接受培训人员的能力；——在商定的时间内提供初步和持续的技术支持。6.12标识和可追溯性为确保满足特定事项的要求，在适合使用输出标识时，质量计划应规定拟使用的方法。在有可追溯9性要求时，质量计划应确定其范围和程度，包括如何识别受影响的输出。质量计划应陈述：a)如何识别合同或其他相关的可追溯性要求，以及如何将其纳入成文信息；b)拟保留哪些成文信息，以便提供满足可追溯性要求的证据，以及如何对其进行控制；c)标识输出检验和试验状态的特定要求和方法。6.13顾客或外部供方的财产质量计划应陈述：a)如何识别和控制由顾客或外部供方提供的产品和服务；b)为验证这些产品和服务符合规定要求拟使用的方法c)如何控制不合格产品和服务。6.14输出的防护质量计划应陈述：a)防护要求以及如何满足这些要求；b)当组织负责交付时，如何确保以不降低其所要求特性的方式交付输出6.15不合格输出的控制质量计划应规定在完成适宜的处置或让步接收之前，如何识别和控制不合格输出，以防止非预期使用。质量计划可能需要规定专门的限制，例如：允许返工或返修的程度或类型，以及如何摄权这类返工或返修。当服务提供是在与顾客之间的接口处进行时，可能无法防止不合格服务输出的使用。适用时，质量计划应规定或引用适合于此类不合格的影响或潜在影响的措施和沟通。6.16监视和测量监视和测量过程应规定如何获得符合性的客观证据。在某些情况下，顾客会要求提交监视和测量计划(有时称为“检验和试验计划”)作为监视符合规定要求的基础，而不是质量计划的其他信息。质量计划应规定：a)拟应用的对过程和输出的监视和测量；b)拟应用的阶段：c)各阶段的监视和测量特性；d)拟使用的接收准则；e)拟应用的所有统计过程控制方法；f)由相关方要求见证或进行的检验或试验，例如：1)一项或一系列试验(有时称为“型式试验”),目的是批准设计并确定设计是否能够满足产品和服务规范的要求；2)包括验收的现场试验；3)产品和服务验证；4)产品和服务确认；1)已策划安排的运行监督； 确定在何处可能出现与特定事项要求有关的风险 在适当时采取纠正措施1)质量计划所针对的特定事项；2)生产和服务提供的过程；3)组织的管理体系；4)法律法规要求。b)将达成一致的改进纳入质量计划。经授权的人员或一组人员应评审更改质量计划的影响、充分性——确定谁有职责和权限接收或拒绝这种偏离组织应利用经验改进其质量计划和相应的管理体系。这些示例不应视为与第6章所描述的质量计划内容相关的完整示例。 1.1项目质量计划的目的和范围本项目质量计划的目的是将XYZ遵循的质量过程形成文件，以便有效的项目质量。本项目质量计划规定了用于工程管理和项目管理服务的程序、过程[描述与项目管理计划、XYZ质量管理体系等的关系]1.2项目概况[包括对包含已策划的阶段和进度的项目描述]1.3服务范围[规定项目质量计划包含的服务范围]1.4特定的项目风险沟通、保密性相关的非常规特征][规定岗位、职责和权限——考虑使用汇总表][确定沟通途径和权限，尤其当项目涉及多方时]2.3能力、意识和培训[当项目有特定的能力、意识和培训需求时]3.1质量方针和质量管理体系[明确XYZ质量管理体系在本项目质量计划中的应用]关键绩效指标(KPI)列在……为确保按照XYZ质量管理体系交付项目，可将项目作为内部审核计划的一部分进行审核。[如果将项目审核策划为项目控制过程的一部分，则概述预期的计划进度]不合格记录(NCR)保留在……纠正措施和持续改进的总结和评审由项目组按照……进行保持[规定项目输入的处理和管理]工作范围的所有变更都应通过变更的管理流程来完成。所有团队成4.3项目控制[包括对用于项目控制过程的描述][描述或列出交付物，以及控制其完成的职责][描述检查(包括检查方法和标准的应用/以前的设计方案/验证策略)、评审、验证和批准的过程和职责]5.1计算机网络文件结构XYZ的本项目……采用了计算机网络文件结构。[描述/列出如何控制不同类型的文件]文件以及传送的记录]6项目交付物[包括交付物和相关信息的描述、清单或表格][XYZ和客户批准要求，以及与其他相关方的关系(如果适用)]8分发交付物[规定交付物的传输过程和拟保留的成文信息]「规定内部和外部变更的管理要求，包括成文信息交付后发生的变更[规定或引用质量计划输出的标识和保留要求]附件规格级化学品批准人：修订：活动区域/部门范围本质量计划适用于规格级化学品的生产和发放过程。我们的质量目标是合格率93%;准时交货(+/-1天)。多个管理职责员职责的工作说明和组织结构图，见相关文无特别的文件控制要求。合同文件至少保留五的证据。记录至少保留五年。资源在//VSB\materials.doc中规定了原材料和零资源要求所有员工圆满完成合同中规定的材料处理方面的培训。资源无特殊的基础设施或工作环境条件要求。通过访问网址或使用表格SOP-190F1并在顾客与合同管理团队之间召开的月度会议上进行讨论。已接受的与公司常用规范有明显不同的所有进行评审和批准(SOP-200)。这可能要求对顾客的样品进行批准，并进行过程验证和确认。公司采购的所有关键产品都按现行的原材料和包装规范的要求进行验收检验和试验。所要求的全部试验圆满完成之前，不得卸载散装罐车。不合格材料经批准后可以让步接收、处置或退回供方。顾客规范和专有试验方法通过正式的规范系统进行处理和保护，以保持共完整性，并确保其中所合信息的保密。对顾客提供的专用包装材料采用标准操作程不合格品未通过最终验收要求的产品将转移到专用隔所有不合格品在装运之前，都要求顾客给出书面让步接收审核顾客在线采购产品顾客订单处理程序评审顾客的采购信息清点库存的程序待交付产品包装程序待交付产品包装程序产品交付程序安排产品的选择、包装和交付产品交付程序运输方从仓库收集产品井交付给顾客客单处理程序接收交付文件并在计算机系统记录顾客反馈监视程序营销人员的要求要求起点(资料性)表C.1给出了本文件与GB/T19001—2016条款之间的对照。质量计划的内容第7章，第8章，第9章，第10章总则质量计划的范围成文信息的控制资源资源提供人员设计和开发更改的控制不合格输出的控制审核质量计划的实施和控制第7章，第8章，第9章，第10章表C.1本文件与GB/T19001—2016条款之间的对照表(续)注：条款之间的对应并不意味着一致。质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用参与改进应用质量计划YYYY供质量计划YYYY管理外部供方的质量计划YYYY第5章YYYYYYNYYY确定质量计划的范围YYY质量计划的编制YYYY确定质量计划NYNYYNN形式和结构Y第6章总则Y质量计划的范围YYYYYYYYYYYYYYYY成文信息的控制YYYYY资源资源提供YYYNY人员YY表D.1本文件条款与GB/T19000—2016质量管理原则之间的对照表(续)质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用参与改进YYY与顾客和其他相YYYYYY的控制YYYYYYNYYYYYY的财产YYYYY控制YYYYYYYY审核YYY第7章质量计划的实施和控制质量计划的评审YYYYYYYYYYYYYYYYYYY[1]GB/T19001—2016质量管理体系要求[3]GB/T19004质量管理组织的质量实现持续成功指南[5]GB/T19014质量管理顾客满意监视和测量指南[6]GB/T19016质量管理项目质量管理指南[7]GB/T19017质量管理技术状态管理指南[8]GB/T19022测量管理体系测量过程和测量设