- 现行
- 正在执行有效
- 2006-04-19 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
免费预览已结束，剩余36页可下载查看
下载本文档
基本信息：
- 标准号：ISO 11137-1:2006 EN
- 标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求
- 英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准状态：现行
- 发布日期：2006-04-19
文档简介
医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求，是一个国际标准，旨在为医疗用品的辐射灭菌过程提供指导。这个标准主要关注的是灭菌工艺的设计、验证和常规控制，以确保医疗用品在经过灭菌处理后能够达到预期的卫生和质量标准。
以下是这个标准的主要内容：
1.工艺开发：在实施灭菌工艺之前，需要进行工艺开发，以确保达到预期的灭菌效果。这包括选择适当的辐射剂量、时间和其他参数，以及制定合适的试验计划和方法。
2.工艺验证：在正式实施灭菌工艺之前，需要进行工艺验证，以确保该工艺能够有效地灭菌医疗器械。验证过程通常包括进行实验室试验和现场测试，以评估灭菌效果和医疗器械的完整性。
3.常规控制：在实施灭菌工艺的过程中，需要进行常规控制，以确保医疗器械在处理过程中符合要求。这包括定期检查医疗器械的质量、数量和灭菌效果，以及记录和分析检查结果。
4.设备要求：为了确保灭菌过程的成功，需要选择合适的设备和技术，并确保设备的质量和性能符合要求。这包括辐射源、控制系统和其他相关设备。
5.人员要求：实施灭菌工艺需要具备适当资格和经验的员工。员工需要接受培训，了解灭菌工艺的要求和操作方法，并遵守相关的卫生和安全规定。
6.环境要求：实施灭菌工艺的环境需要符合卫生和质量标准。这包括保持适当的温度、湿度和辐射剂量，以及遵守相关的卫生和安全规定。
ISO11137-1:2006EN标准为医疗用品的辐射灭菌过程提供了全面的指导，包括工艺开发、验证和常规控制等方面。这些
温馨提示
最新文档
- 2024年适用双人合资开店协议简明模板版
- 2025年度家电产品品牌保护与侵权纠纷处理合同范本3篇
- 2024年03月重庆中国银行重庆分行春季校园招考笔试历年参考题库附带答案详解
- 2024年中国卫生材料纸管市场调查研究报告
- 2024年中国化妆套刷市场调查研究报告
- 2024年中国加热饭盒市场调查研究报告
- 2024年中国冲压面板散热器市场调查研究报告
- 2024年版离婚法律文书模板合同版
- 私教健身计划课程设计
- 2025年度新能源汽车充电站建设运营管理合同范本
- 海装风机故障培训课件
- 施工安全管理体系及安全保证措施样本
- 磁异法探测海底缆线分解课件
- 304焊接工艺参数
- 交感神经相关性疼痛及其治疗通用课件
- 工装夹具项目开发计划书
- 中小学生研学旅行 投标方案（技术方案）
- 文创产品市场营销策略
- 社区生鲜可行性报告
- 6款课堂活动随机点名-抽奖模板(可编辑)两套
- 2023新兵集训总结发言
评论
0/150
提交评论